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Intervento sul Suicidio e Autolesionismo Giovanile: Studio sui Risultati Clinici e Biologici (SHIELD)

4 maggio 2026 aggiornato da: Yunmi Shin, Ajou University School of Medicine

Sviluppo e Validazione dell'Efficacia Biologica del Programma di Intervento per il Suicidio e l'Autolesionismo Giovanile

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e valutare programmi di intervento focalizzati sui giovani per il suicidio e l'autolesionismo, adattati alle caratteristiche psicologiche, evolutive e culturali degli adolescenti e dei giovani adulti coreani. Lo studio esamina se due programmi strutturati di intervento basati sulla consapevolezza - uno per studenti delle scuole medie e superiori e uno per giovani adulti - riducano l'ideazione suicidaria, i comportamenti autolesionistici, i sintomi depressivi e le difficoltà nella regolazione emotiva.

Lo studio mira anche a determinare se questi miglioramenti clinici siano associati a cambiamenti biologici, inclusi alterazioni nell'attività cerebrale funzionale a riposo (ad esempio, ALFF, ReHo e connettività funzionale) e nei modelli di ritmo sociale.

Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  • Il programma di intervento per il suicidio e l'autolesionismo giovanile riduce l'ideazione suicidaria e i pensieri/comportamenti autolesionistici?
  • Il programma migliora l'umore, il sonno, la disperazione e la regolazione emotiva?
  • I miglioramenti negli esiti clinici sono accompagnati da cambiamenti nei marcatori biologici del rischio suicidario?
  • I ricercatori confronteranno il programma di intervento con le cure usuali fornite negli ospedali, nelle scuole e nei servizi di salute mentale della comunità.

I partecipanti:

  • Parteciperanno al programma strutturato di intervento per il suicidio/autolesionismo o riceveranno le cure usuali.
  • Completeranno valutazioni standardizzate dell'umore, del sonno, della regolazione emotiva e del rischio di suicidio/autolesionismo.
  • Sottostaranno a valutazioni biologiche, inclusa risonanza magnetica funzionale a riposo e misure correlate al ritmo, al basale e al follow-up.
  • Saranno seguiti per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di un'iniziativa di ricerca nazionale volta ad affrontare il suicidio e l'autolesionismo giovanile, che hanno mostrato aumenti persistenti e un esordio più precoce in Corea. Nonostante l'esistenza di molti programmi di prevenzione, la loro efficacia è stata limitata a causa di strategie di implementazione insufficienti, mancanza di prove biologiche e assenza di manuali strutturati pronti per l'uso sul campo o sistemi di formazione per esperti. Per superare queste limitazioni, questo progetto mira a sviluppare, convalidare e diffondere programmi di intervento completi per il suicidio e l'autolesionismo per adolescenti e giovani adulti.

Lo studio sviluppa due programmi di intervento personalizzati, uno per studenti delle scuole medie e superiori e uno per giovani adulti, basati su tecniche informate dalla mindfulness e basate su prove scientifiche. L'intervento distingue tra suicidio e autolesionismo non suicidario, affrontando ciascuno con moduli terapeutici distinti che riflettono i loro meccanismi psicologici e neurobiologici unici. I programmi includeranno abilità di regolazione emotiva, strategie di risposta alle crisi, tecniche comportamentali e manuali strutturati sia per i terapeuti che per i partecipanti.

Insieme all'intervento, lo studio sviluppa le prime linee guida di pratica clinica (CPG) coreane per il suicidio e l'autolesionismo in adolescenti e giovani adulti, basate su un'ampia revisione della letteratura, confronto con linee guida internazionali e consenso di esperti.

L'efficacia dell'intervento sarà testata utilizzando un disegno randomizzato o quasi-sperimentale in più contesti, inclusi ospedali, centri di salute mentale della comunità e scuole. Gli esiti clinici includono ideazione suicidaria, comportamenti autolesivi, sintomi depressivi, disperazione, disturbi del sonno, regolazione emotiva e stabilità del ritmo sociale. Gli esiti biologici saranno valutati utilizzando metriche fMRI a riposo (ALFF, ReHo e connettività funzionale) e altri indicatori fisiologici che riflettono i circuiti neurali implicati nel rischio di suicidio.

L'obiettivo è stabilire sia prove cliniche che biologiche per l'efficacia del programma, ottenere la certificazione nazionale per due programmi di intervento e un curriculum formativo, e infine sviluppare un modello di implementazione che possa essere scalato in contesti comunitari e clinici in Corea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-920-7215

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri generali

    • Età compresa tra 15 e 30 anni
    • Consenso informato ottenuto da un genitore o tutore legale per i partecipanti di età inferiore a 19 anni

  2. Per il gruppo autolesionista

    • Almeno un episodio di autolesionismo non suicidario (NSSI) negli ultimi 6 mesi
    • Punteggio dell'Inventario di Screening dell'Autolesionismo (SHSI) di almeno 1 (almeno una risposta "Sì")

  3. Per il gruppo con tentativo di suicidio

    • Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
    • Punteggio della Sottoscala di Suicidarietà dell'Inventario dei Sintomi Depressivi (DSI-SS) di 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni psichiatriche e dello sviluppo

    • Storia di disturbi dello sviluppo, inclusi disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
    • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
    • Stato psicotico acuto attuale

  2. Condizioni mediche e fisiche

    • Presenza di malattia fisica grave che interferisce con la vita quotidiana
    • Presenza di sostanze metalliche nel corpo (es. pacemaker cardiaci, valvole cardiache artificiali) incompatibili con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
    • Diagnosi di claustrofobia
    • Trattamento e intervento attuale
    • Attualmente in terapia cognitivo-comportamentale (CBT) regolare e attiva
    • Inizio di trattamento farmacologico negli ultimi 2 mesi

  3. Comunicazione e consenso

    • Incapacità di comunicare fluentemente in coreano
    • Mancato ottenimento del consenso informato da un genitore o tutore legale per i partecipanti di età inferiore a 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Intervento per il Suicidio e l'Autolesionismo Giovanile

Un programma di intervento modulare strutturato che integra tecniche basate sulla consapevolezza, competenze della Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT) e strategie di stabilizzazione del ritmo sociale per adolescenti e giovani adulti a rischio elevato di suicidio e autolesionismo.

Il programma include moduli personalizzati che affrontano:

ideazione suicidaria e pensieri/comportamenti autolesionisti regolazione emotiva e tolleranza della sofferenza (ispirata alla DBT) consapevolezza e regolazione dell'attenzione stabilizzazione del sonno e del ritmo sociale risposta alla crisi e pianificazione della sicurezza

I moduli sono erogati da clinici formati utilizzando un manuale standardizzato, con componenti adattate alle esigenze evolutive degli adolescenti rispetto ai giovani adulti. I partecipanti completano valutazioni psicologiche e biologiche (ad esempio, fMRI a riposo) al basale e al follow-up.
Comportamentale: Programma di Intervento e Educazione per l'Auto-Danno per lo Sviluppo a Lungo Termine (SHIELD)

Un programma di intervento psicologico strutturato e modulare composto da 8 sessioni settimanali. Il programma è suddiviso in tre percorsi personalizzati in base all'età e alle esigenze cliniche del partecipante:

  • Modulo Nucleo Comune (trasversale): La Terapia del Ritmo Sociale (SRT) viene applicata a tutti i partecipanti a partire dalla Sessione 2 per stabilizzare le routine quotidiane (sonno, pasti, attività) e ridurre l'impulsività emotiva.
  • Percorso 1: Programma per Autolesionismo Giovanile (14-18 anni): Si concentra sulla comprensione funzionale dell'autolesionismo non suicidario, sulla regolazione emotiva basata sulla mindfulness, sulle abilità interpersonali e sulla terapia comportamentale.
  • Percorso 2: Programma per Suicidio Giovanile (14-18 anni): Include una sessione intensiva di terapia comportamentale (Sessione 3) per l'analisi della crisi, seguita da moduli di mindfulness, abilità interpersonali e terapia cognitiva per migliorare la resilienza e prevenire i tentativi di suicidio.
  • Percorso 3: Programma per Giovani Adulti (19-30 anni): Affronta sia le questioni legate all'autolesionismo che al suicidio attraverso moduli personalizzati inc
Comparatore attivo: Programma Generale di Educazione alla Salute Mentale

I partecipanti nel gruppo di confronto attivo riceveranno un programma di educazione generale sulla salute mentale della stessa durata e frequenza di sessioni del gruppo di intervento.

Il programma educativo copre argomenti quali:

comprensione dello stress e dell'umore

strategie di coping sane

fattori dello stile di vita correlati al benessere mentale

igiene del sonno

routine sane e relazioni sociali

Questo programma non include componenti terapeutiche specifiche per il suicidio o l'autolesionismo, né le strategie modulari di DBT/mindfulness/stabilizzazione del ritmo utilizzate nel gruppo di intervento.

I partecipanti completano le stesse valutazioni psicologiche e biologiche basali e di follow-up del gruppo di intervento.
Comportamentale: Educazione Generale sulla Salute Mentale
I partecipanti guardano 8 video educativi nell'arco di un periodo di 8 settimane. L'educazione è idealmente condotta presso il sito di ricerca. Similmente al gruppo di intervento, anche i partecipanti sono tenuti a utilizzare un dispositivo indossabile durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella suicidalità (punteggio DSI-SS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Il DSI-SS è un questionario di autovalutazione di 4 elementi progettato per valutare la frequenza e l'intensità dell'ideazione e degli impulsi suicidari. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della suicidalità; un punteggio di 3 o superiore è considerato il cut-off clinico per l'alto rischio di suicidio.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di frequenza della Valutazione Funzionale dell'Auto-Mutilazione (FASM)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
La FASM valuta i metodi e la frequenza dell'autolesionismo non suicidario (NSSI), nonché le funzioni che mantengono il comportamento. Distinguendo tra Funzioni Interne (ad esempio, regolazione emotiva) e Funzioni Sociali (ad esempio, influenzare gli altri). Lo strumento fornisce dati sulla frequenza totale dei comportamenti autolesionistici e punteggi separati per questi domini funzionali.
Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Inventario di Screening dell'Auto-Danneggiamento (SHSI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
L'SHSI è una misura di auto-segnalazione a 10 voci utilizzata per lo screening dei comportamenti di autolesionismo non suicidario (NSSI) nell'ultimo anno. Valuta 10 metodi specifici di autolesionismo (ad esempio, tagliarsi, picchiarsi, overdose) eseguiti senza l'intenzione di morire. Ogni voce viene valutata come 0 (No) o 1 (Sì). I punteggi totali vanno da 0 a 10; un punteggio di 1 o superiore (che indica qualsiasi esperienza di autolesionismo) è il cut-off per raccomandare una visita da uno psichiatra.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella stabilità del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di intervento (circa 12 settimane)

La stabilità del ritmo circadiano si riferisce alla coerenza dei modelli di riposo-attività di 24 ore nei giorni, valutata utilizzando l'attigrafia da polso.

La Stabilità Intergiornaliera (IS) quantifica il grado di somiglianza tra i profili di attività giornalieri nei giorni consecutivi, con valori che vanno da 0 a 1. Valori IS più alti indicano una maggiore stabilità e sincronizzazione del ritmo circadiano di riposo-attività.
Fino alla fine del periodo di intervento (circa 12 settimane)
Frequenza di NSSI e Tentativi di Suicidio Definiti dal Ricercatore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Questi elementi definiti dai ricercatori valutano la frequenza dell'autolesionismo non suicidario (NSSI) e dei tentativi di suicidio. La frequenza di NSSI viene misurata in quattro periodi di tempo (durante la vita, nell'ultimo anno, nell'ultimo mese, nell'ultima settimana) utilizzando una scala ordinale a 7 punti che va da 'Una volta' a '50 volte o più'. I tentativi di suicidio vengono valutati in base alla frequenza totale durante la vita (scala a 4 punti) e alla recentezza del tentativo più recente. Punteggi più alti sugli elementi di frequenza indicano un maggior numero di incidenti.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella stabilizzazione del ritmo sociale
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento (8 settimane)
Il Social Rhythm Stabilization Score valuta la regolarità delle routine quotidiane (ad esempio, sonno, attività) attraverso la compilazione di un registro giornaliero del ritmo sociale. La variabilità è calcolata utilizzando 'Massimo-Minimo' per le durate e 'Distanza Temporale Circolare' per gli orari. Valori più bassi indicano una maggiore stabilità. I punteggi sono classificati come: Molto Regolare (≤ 30), Regolare (31-60), Leggermente Variabile (61-90), Variabile (91-120), Irregolare (121-180) e Molto Irregolare (> 180).
Giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Il BIS-II è un questionario di 23 voci progettato per valutare il costrutto di personalità dell'impulsività. I punteggi totali vanno da 23 a 92, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala delle Difficoltà nella Regolazione Emotiva-Forma Breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
La DERS-SF è una misura di autovalutazione di 18 elementi utilizzata per valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 18 a 90, dove punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Scala di Tolleranza allo Stress (DTS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Il DTS è una misura di autovalutazione a 15 item della tolleranza al disagio emotivo. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio (cioè, una migliore capacità di sopportare il disagio).
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
Il GAD-7 è uno strumento di 7 voci utilizzato per valutare la gravità dell'ansia generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Le categorie di gravità sono definite come Lieve (5-9), Moderata (10-14) e Grave (15-21). Un punteggio totale di 10 o superiore è il cut-off clinico per identificare un probabile disturbo d'ansia generalizzato.
Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
Il PHQ-9 è un modulo di 9 voci utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
La PSS è uno strumento di 10 voci utilizzato per misurare la percezione dello stress. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito. I livelli di stress sono classificati come Basso (0-13), Moderato (14-26) e Alto (27-40).
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di risposta ruminativa - forma breve (RRS-SF)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
La RRS-SF è una scala di 10 item che valuta la ruminazione in risposta all'umore depresso. I punteggi vanno da 10 a 40, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ruminazione.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala di Solitudine UCLA (ULS-6)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
L'ULS-6 è una scala a 6 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale.
I punteggi vanno da 0 a 18, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di solitudine.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Perceived Invalidation of Emotion Scale (PIES)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Il PIES è uno strumento a 10 item che misura la misura in cui un individuo percepisce le proprie emozioni come invalidate dagli altri. I punteggi totali vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di invalidazione emotiva percepita.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
La RSES è una scala a 10 elementi che misura il valore personale globale. I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione dal basale del punteggio totale dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
L'ISI è uno strumento di 7 elementi che misura la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi.
Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di sonnolenza diurna pediatrica (PDSS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Il PDSS è una misura di autovalutazione di 8 elementi della sonnolenza diurna nei bambini in età scolare. I punteggi vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Baseline e Settimana 8, Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Salute del Sonno (SHI)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12
L'Indice di Salute del Sonno (SHI) è uno strumento a 16 item che valuta la salute del sonno attraverso tre sottodomini: Qualità del Sonno, Durata del Sonno e Disturbi del Sonno. I punteggi grezzi vengono convertiti in un indice standardizzato compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore salute del sonno.
Baseline e settimana 8, Baseline e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute
Sungshin Women's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-2024-00409433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la natura sensibile dei dati riguardanti l'autolesionismo e la suicidalità tra le popolazioni vulnerabili, la condivisione dei DIP è attualmente indecisa per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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