Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинических и биологических исходов вмешательства при суицидальном поведении и самоповреждениях среди молодежи (SHIELD)

4 мая 2026 г. обновлено: Yunmi Shin, Ajou University School of Medicine

Разработка и валидация биологической эффективности программы вмешательства при суицидальном поведении и самоповреждениях у молодежи

Целью данного клинического исследования является разработка и оценка программ вмешательства, ориентированных на молодёжь, для предотвращения суицида и самоповреждений, которые адаптированы к психологическим, возрастным и культурным особенностям корейских подростков и молодых взрослых. В исследовании изучается, способствуют ли две структурированные программы вмешательства, основанные на осознанности (одна для учащихся средних и старших классов, другая для молодых взрослых), снижению суицидальных мыслей, поведения, связанного с самоповреждением, депрессивных симптомов и трудностей в регуляции эмоций.

Исследование также направлено на выявление того, связаны ли эти клинические улучшения с биологическими изменениями, включая изменения активности головного мозга в состоянии покоя (например, ALFF, ReHo и функциональная связность) и паттернов социальных ритмов.

Основные вопросы, на которые данное исследование стремится ответить:

  • Снижает ли программа вмешательства по предотвращению суицида и самоповреждений среди молодёжи суицидальные мысли и мысли/поведение, связанные с самоповреждением?
  • Улучшает ли программа настроение, сон, безнадёжность и регуляцию эмоций?
  • Сопровождаются ли улучшения клинических результатов изменениями биологических маркеров суицидального риска?
  • Исследователи сравнят программу вмешательства с обычной помощью, предоставляемой в больницах, школах и учреждениях общественного психического здоровья.

Участники будут:

  • Участвовать в структурированной программе вмешательства по предотвращению суицида/самоповреждений или получать обычную помощь.
  • Проходить стандартизированные оценки настроения, сна, регуляции эмоций и риска суицида/самоповреждений.
  • Проходить биологические оценки, включая фМРТ в состоянии покоя и измерения, связанные с ритмами, на начальном этапе и в ходе наблюдения.
  • Наблюдаться в течение до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью национальной исследовательской инициативы, направленной на решение проблемы суицида и самоповреждений среди молодежи, которые демонстрируют устойчивый рост и более раннее начало в Корее. Несмотря на существование множества программ профилактики, их эффективность была ограничена из-за недостаточных стратегий реализации, отсутствия биологических доказательств, а также структурированных, готовых к применению руководств или систем обучения экспертов. Чтобы преодолеть эти ограничения, данный проект стремится разработать, валидировать и распространить комплексные программы вмешательства при суициде и самоповреждениях для подростков и молодых взрослых.

Исследование разрабатывает две адаптированные программы вмешательства — одну для учащихся средних и старших классов школ и одну для молодых взрослых — на основе методов, основанных на осознанности и доказательствах. Вмешательство различает суицид и несуицидальное самоповреждение, рассматривая каждый из них с помощью отдельных терапевтических модулей, отражающих их уникальные психологические и нейробиологические механизмы. Программы будут включать навыки регуляции эмоций, стратегии реагирования на кризисы, поведенческие техники, а также структурированные руководства как для терапевтов, так и для участников.

Параллельно с вмешательством, исследование разрабатывает первые корейские клинические практические рекомендации (CPGs) по суициду и самоповреждениям среди подростков и молодых взрослых, основанные на обширном обзоре литературы, сравнении международных рекомендаций и консенсусе экспертов.

Эффективность вмешательства будет проверяться с использованием рандомизированного или квазиэкспериментального дизайна в различных условиях, включая больницы, центры психического здоровья в сообществах и школы. Клинические исходы включают суицидальные мысли, поведение самоповреждения, депрессивные симптомы, безнадежность, нарушения сна, регуляцию эмоций и стабильность социального ритма. Биологические исходы будут оцениваться с использованием показателей фМРТ в состоянии покоя (ALFF, ReHo и функциональная связность), а также других физиологических индикаторов, отражающих нейронные цепи, связанные с риском суицида.

Цель состоит в том, чтобы установить как клинические, так и биологические доказательства эффективности программы, получить национальную сертификацию для двух программ вмешательства и одной учебной программы, и в конечном итоге разработать модель реализации, которая может быть масштабирована в сообществах и клинических условиях по всей Корее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunmi Shin, MD
  • Номер телефона: +82-31-219-5180
  • Электронная почта: ymshin@ajou.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
  • Номер телефона: +82-2-920-7215

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Medical Center
        • Контакт:
          • Sangha Lee, Ph.D.
          • Номер телефона: +82-31-219-5180
          • Электронная почта: xrpsychology@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Общие критерии

    • Возраст от 15 до 30 лет
    • Получено информированное согласие от родителя или законного опекуна для участников младше 19 лет

  2. Для группы самоповреждения

    • По крайней мере один случай несуицидального самоповреждения (НССП) в течение последних 6 месяцев
    • Балл по Опроснику скрининга самоповреждения (SHSI) не менее 1 (по крайней мере один ответ "Да")

  3. Для группы попыток суицида

    • Попытка суицида в течение последних 6 месяцев
    • Балл по Субшкале суицидальности Опросника депрессивных симптомов (DSI-SS) 3 или выше

Критерии исключения:

  1. Психиатрические и нарушения развития

    • Наличие в анамнезе нарушений развития, включая интеллектуальную недостаточность или расстройство аутистического спектра
    • Диагноз шизофрении или биполярного расстройства
    • Нахождение в остром психотическом состоянии в настоящее время

  2. Медицинские и физические состояния

    • Наличие тяжелого соматического заболевания, мешающего повседневной жизни
    • Наличие металлических предметов в теле (например, кардиостимуляторов, искусственных сердечных клапанов), несовместимых с фМРТ
    • Диагноз клаустрофобии
    • Текущее лечение и вмешательство
    • Получение регулярной и активной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в настоящее время
    • Начало фармакологического лечения в течение последних 2 месяцев

  3. Коммуникация и согласие

    • Неспособность свободно общаться на корейском языке
    • Неполучение информированного согласия от родителя или законного опекуна для участников младше 19 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа вмешательства при суицидальном поведении и самоповреждениях у молодежи

Структурированная модульная программа вмешательства, интегрирующая техники, основанные на осознанности, навыки диалектико-поведенческой терапии (ДПТ) и стратегии стабилизации социальных ритмов для подростков и молодых взрослых с повышенным риском суицида и самоповреждения.

Программа включает адаптированные модули, направленные на:

суицидальные мысли и самоповреждающие мысли/поведение регуляцию эмоций и толерантность к дистрессу (с элементами ДПТ) осознанность и регуляцию внимания стабилизацию сна и социальных ритмов кризисное реагирование и планирование безопасности

Модули проводятся обученными клиницистами с использованием стандартизированного руководства, при этом компоненты адаптируются к возрастным потребностям подростков и молодых взрослых. Участники проходят психологические и биологические обследования (например, фМРТ в состоянии покоя) на исходном уровне и в ходе наблюдения.
Поведенческий: Программа саморазрушающего поведения, вмешательства и образования для долгосрочного развития (SHIELD)

Структурированная модульная программа психологического вмешательства, состоящая из 8 еженедельных сессий. Программа адаптирована в три индивидуальных направления в зависимости от возраста участника и клинических потребностей:

  • Общий базовый модуль (сквозной): Социальная ритмотерапия (СРТ) применяется для всех участников, начиная с сессии 2, для стабилизации повседневных ритмов (сон, питание, активность) и снижения эмоциональной импульсивности.
  • Направление 1: Программа для подростков с самоповреждающим поведением (14-18 лет): Фокусируется на функциональном понимании несуицидального самоповреждения, регуляции эмоций на основе осознанности, межличностных навыках и поведенческой терапии.
  • Направление 2: Программа для подростков с суицидальными мыслями (14-18 лет): Включает интенсивную сессию поведенческой терапии (сессия 3) для анализа кризиса, за которой следуют модули осознанности, межличностных навыков и когнитивной терапии для повышения устойчивости и предотвращения суицидальных попыток.
  • Направление 3: Программа для молодых взрослых (19-30 лет): Охватывает как проблемы самоповреждающего поведения, так и суицидальные вопросы через персонализированные модули, включая
Активный компаратор: Образовательная программа по общему психическому здоровью

Участники в группе активного компаратора получат общую образовательную программу по психическому здоровью, равную по продолжительности и частоте сессий группе вмешательства.

Образовательная программа охватывает такие темы, как:

понимание стресса и настроения

здоровые стратегии совладания

факторы образа жизни, связанные с психическим благополучием

гигиена сна

здоровые распорядки и социальные отношения

Эта программа не включает специфических терапевтических компонентов, направленных на суицид или самоповреждение, а также модульных стратегий ДБТ/осознанности/стабилизации ритма, используемых в группе вмешательства.

Участники проходят те же базовые и последующие психологические и биологические оценки, что и группа вмешательства.
Поведенческий: Образование в области общего психического здоровья
Участники просматривают 8 обучающих видеороликов в течение 8-недельного периода. Обучение в идеале проводится на исследовательской площадке. Подобно группе вмешательства, участники также должны использовать носимые устройства в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальности (оценка по шкале DSI-SS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя, Базовый уровень и 12-я неделя
Опросник DSI-SS представляет собой 4-пунктовую самоотчетную анкету, предназначенную для оценки частоты и интенсивности суицидальных мыслей и импульсов. Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидальности; балл 3 или выше считается клиническим порогом для высокого риска суицида.
Базовый уровень и 8-я неделя, Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по показателю частоты саморазрушающего поведения (FASM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
FASM оценивает методы и частоту несуицидального самоповреждения (NSSI), а также функции, поддерживающие данное поведение. Он различает внутренние функции (например, регуляция эмоций) и социальные функции (например, влияние на других). Инструмент предоставляет данные об общей частоте самоповреждающего поведения и отдельные баллы для этих функциональных областей.
Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по общему баллу Опросника для скрининга самоповреждающего поведения (SHSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
SHSI - это опросник из 10 пунктов для самоотчёта, используемый для скрининга поведения, связанного с несуицидальным самоповреждением (NSSI), за последний год. Он оценивает 10 конкретных методов самоповреждения (например, порезы, удары, передозировка), совершённых без намерения умереть. Каждый пункт оценивается как 0 (Нет) или 1 (Да). Общий балл варьируется от 0 до 10; балл 1 или выше (указывающий на любой опыт самоповреждения) является пороговым значением для рекомендации посещения психиатра.
Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня стабильности циркадного ритма
Временное ограничение: До конца периода вмешательства (приблизительно 12 недель)

Стабильность циркадного ритма относится к постоянству 24-часовых паттернов отдыха-активности в течение нескольких дней, оцениваемому с помощью актиграфии, носимой на запястье.

Междневная стабильность (IS) количественно определяет степень сходства между ежедневными профилями активности в последовательные дни, со значениями от 0 до 1. Более высокие значения IS указывают на большую стабильность и синхронизацию циркадного ритма отдыха-активности.
До конца периода вмешательства (приблизительно 12 недель)
Частота НППР и попыток суицида, определяемая исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Эти пункты, определенные исследователями, оценивают частоту несуицидальных самоповреждений (НССП) и попыток суицида. Частота НССП измеряется по четырем временным отрезкам (за всю жизнь, за последний год, за последний месяц, за последнюю неделю) с использованием 7-балльной порядковой шкалы от «Один раз» до «50 раз или более». Попытки суицида оцениваются по общей частоте за всю жизнь (4-балльная шкала) и по давности последней попытки. Более высокие баллы по пунктам частоты указывают на большее количество инцидентов.
Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня в стабилизации социального ритма
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего периода вмешательства (8 недель)
Шкала стабилизации социального ритма оценивает регулярность повседневных рутин (например, сон, деятельность) посредством заполнения ежедневного журнала социального ритма. Вариабельность рассчитывается с использованием 'Макс-Мин' для продолжительности и 'Кругового временного расстояния' для времени по часам. Более низкие значения указывают на большую стабильность. Баллы классифицируются как: Очень регулярный (≤ 30), Регулярный (31-60), Умеренно вариабельный (61-90), Вариабельный (91-120), Нерегулярный (121-180) и Очень нерегулярный (> 180).
Ежедневно на протяжении всего периода вмешательства (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по общей шкале импульсивности Барратта (BIS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя, Исходный уровень и 12 неделя
BIS-II представляет собой анкету из 23 пунктов, предназначенную для оценки личностного конструкта импульсивности. Общие баллы варьируются от 23 до 92, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
Исходный уровень и 8 неделя, Исходный уровень и 12 неделя
Изменение от исходного уровня по общей оценке Краткой формы Шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
DERS-SF — это опросник из 18 пунктов для самооценки, используемый для оценки трудностей в регуляции эмоций. Баллы варьируются от 18 до 90, где более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по общей шкале оценки устойчивости к дистрессу (DTS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
DTS представляет собой 15-пунктовый опросник для самооценки толерантности к эмоциональному дистрессу. Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень толерантности к дистрессу (то есть лучшую способность переносить дистресс).
Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по общей шкале тревожности GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
Шкала GAD-7 — это инструмент из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Степени тяжести определяются как лёгкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжёлая (15–21). Общий балл 10 или выше является клиническим порогом для выявления вероятного генерализованного тревожного расстройства.
Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня общего балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходные данные и 8-я неделя, Исходные данные и 12-я неделя
PHQ-9 представляет собой модуль из 9 пунктов, используемый для скрининга и оценки тяжести депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходные данные и 8-я неделя, Исходные данные и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня общего балла по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это инструмент из 10 пунктов, используемый для измерения восприятия стресса. Баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Уровни стресса классифицируются как Низкий (0–13), Умеренный (14–26) и Высокий (27–40).
Исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по общей шкале краткой формы опросника руминативных реакций (RRS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
RRS-SF — это 10-пунктная методика, оценивающая руминацию в ответ на депрессивное настроение. Баллы варьируются от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень руминации.
Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу Шкалы одиночества UCLA (ULS-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
ULS-6 — это шкала из 6 пунктов, предназначенная для измерения субъективных ощущений одиночества и социальной изоляции. Баллы варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по общей шкале воспринимаемой недействительности эмоций (PIES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя, Исходный уровень и 12 неделя
PIES — это 10-пунктовый инструмент, который измеряет степень, в которой человек воспринимает свои эмоции как обесцениваемые другими. Общий балл варьируется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого эмоционального обесценивания.
Исходный уровень и 8 неделя, Исходный уровень и 12 неделя
Изменение от исходного уровня по общей шкале самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
RSES — это шкала из 10 пунктов, измеряющая общую самооценку. Баллы варьируются от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по общей оценке Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя, Исходный уровень и 12 неделя
ISI — это инструмент из 7 пунктов, измеряющий характер, тяжесть и влияние бессонницы. Баллы варьируются от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
Исходный уровень и 8 неделя, Исходный уровень и 12 неделя
Изменение от исходного уровня по общей шкале дневной сонливости у детей (PDSS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя, Базовый уровень и 12-я неделя
PDSS - это 8-пунктовый опросник самоотчета для оценки дневной сонливости у детей школьного возраста. Баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
Базовый уровень и 8-я неделя, Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале индекса здоровья сна (SHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс здоровья сна (SHI) — это 16-пунктовый инструмент, который оценивает здоровье сна по трём субдоменам: качество сна, продолжительность сна и расстройства сна. Сырые баллы преобразуются в стандартизированный индекс в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье сна.
Исходный уровень и 8-я неделя, Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute
Sungshin Women's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS-2024-00409433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с чувствительным характером данных о самоповреждениях и суицидальности среди уязвимых групп населения, решение о предоставлении индивидуальных данных пациентов (IPD) пока не принято, чтобы обеспечить конфиденциальность участников и соблюдение этических норм.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться