Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du ZOC2017217 chez des sujets atteints de cataracte liée à l'âge
Étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de ZOC2017217 chez des sujets atteints de cataracte liée à l'âge
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée aux États-Unis (États-Unis) chez des sujets atteints de cataracte liée à l'âge dans un ou les deux yeux.
Environ 40 sujets atteints de cataracte liée à l'âge seront stratifiés par race et par acuité visuelle de loin avec la meilleure correction (BCDVA) et randomisés (1:1) pour recevoir soit le produit d'investigation actif (IP), soit le placebo.
Les sujets administreront l'IP qui leur a été attribué dans l'œil (ou les yeux) éligible(s) deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines avant de quitter l'étude. Les sujets présentant des effets indésirables oculaires (EI) nouveaux ou en cours au moment de la sortie prévue de l'étude seront invités à revenir 2 semaines plus tard pour une évaluation de suivi de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Catalina Eye
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- ICON Eye Care
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Oculus Research - Cary
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion :
- Être âgé de ≥ 50 ans.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et les autorisations de confidentialité pertinentes.
- Être disposé et capable de respecter les exigences de l'étude et le calendrier des visites.
- Être capable d'administrer avec succès une solution ophtalmique ou avoir un mandataire approprié (par exemple, un membre de la famille, un professionnel de santé) pouvant administrer la solution ophtalmique.
6. Avoir une BCDVA de base calculée à la Visite 2 (Randomisation ; Baseline ; Jour 1) qui répond simultanément aux Critères de Randomisation.
7. Présenter, selon l'avis de l'Investigator, une cataracte liée à l'âge (corticale, nucléaire, postérieure, mixte) dans un ou les deux yeux, évaluée par imagerie numérique après une mydriase adéquate.
A. C < 5.0 B. N < 5.0 (à la fois l'opalescence nucléaire [NO] et la couleur nucléaire [NC]) C. P < 1.0 8. Présenter, selon l'avis de l'Investigator, des milieux oculaires suffisamment clairs et une dilatation pupillaire adéquate pour permettre une imagerie du fond d'œil de qualité.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion oculaires :
Œil étudié :
- Avoir des antécédents de traumatisme oculaire.
- Avoir des antécédents de chirurgie intraoculaire, de traitement laser ou de chirurgie cornéenne. Note : La chirurgie réfractive cornéenne effectuée plus de 2 ans avant la Visite 1 (Dépistage) est autorisée.
- Présenter, selon l'avis de l'Investigator, une cataracte autre que liée à l'âge (par exemple, traumatique, concomitante, métabolique, médicamenteuse et toxique, radique).
Présenter, selon l'avis de l'Investigator, toute maladie ou condition oculaire qui n'est pas stable ou est susceptible d'affecter la vision centrale, y compris mais sans s'y limiter :
Glaucome Hypertension intraoculaire (par exemple, ≥30 mmHg) Neuropathie optique Dégénérescence maculaire liée à l'âge Rétinopathie diabétique Occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne Trou maculaire Décollement de la rétine Membrane épirétinienne impliquant la fovéa Forte myopie (c'est-à-dire, équivalent sphérique de la réfraction subjective ≥ -7,0 D) Forte hypermétropie (c'est-à-dire, équivalent sphérique de la réfraction subjective > +4,00 D)
- Avoir un CFS global >3.
Présenter une infection ou inflammation oculaire active, y compris mais sans s'y limiter à une conjonctivite, kératite, sclérite ou endophtalmie.
Note : Une inflammation légère (CFS <3 sur l'échelle NEI) due à une maladie de la surface oculaire, y compris la sécheresse oculaire, est autorisée.
Œil non étudié :
Avoir une BCDVA à haut contraste dans des conditions photopiques ≤19 lettres.
Un œil ou l'autre :
- Avoir des antécédents de chirurgie de la cataracte ou prévoir de subir une chirurgie de la cataracte pendant l'étude.
- Avoir développé une uvéite récente ou non stable au cours des 6 mois précédant la Visite 1 (Dépistage).
- Ne pas être disposé ou incapable d'arrêter de porter des lentilles de contact 14 jours avant la Visite 2 (Randomisation ; Baseline ; Jour 1) et pendant la conduite de l'étude.
Nécessite, est susceptible de nécessiter, ou n'est pas disposé à arrêter l'utilisation de médicaments ou procédures interdits dans les 14 jours précédant la Visite 1 (Dépistage), ou pendant la conduite de l'étude.
A. Autres chirurgies oculaires pouvant affecter la fonction visuelle, y compris mais sans s'y limiter à la thérapie photodynamique. B. Desferrioxamine, hydroxychloroquine, chloroquine, tamoxifène, phénothiazines, éthambutol ou autres agents connus pour provoquer une toxicité du cristallin, de la rétine ou du nerf optique.
C. Chlorpromazine ou corticostéroïdes pouvant aggraver l'opacité du cristallin.
Note : Les corticostéroïdes topiques non oculaires sont autorisés.
Critères d'exclusion généraux :
- Présenter une maladie systémique sévère ou non stable pouvant interférer avec la participation à l'étude ou biaiser l'interprétation (par exemple, phase aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive ; insuffisance cardiaque congestive ; insuffisance hépatique ou rénale sévère ; tumeurs malignes actuellement traitées par chimiothérapie).
- Présenter un diabète sucré avec HbA1c ≥7,5%.
- Présenter une hypertension non stable à la Visite 1 (Dépistage) A. Pression artérielle systolique : >180 mmHg B. Pression artérielle diastolique : >100 mmHg après prise en charge standard
- Avoir participé ou prévoir de participer à une étude clinique pour un médicament/dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant la Visite 1 (Dépistage), ou pendant la conduite de l'étude.
- Être enceinte, allaiter ou prévoir une grossesse pendant l'étude.
- Ne pas être disposé ou incapable d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude si femme en âge de procréer (FEP).
- Ne pas être disposé ou incapable d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude si partenaire sexuel masculin d'une FEP.
- Avoir un membre de la famille ou du foyer inscrit à l'étude.
- Présenter toute condition, selon l'avis de l'Investigator, qui rend le sujet inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Médicament sans ingrédients actifs
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Contrôle
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Expérimental: Actif
ZOC2017217
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Produit Investigateur Actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCDVA
Délai: Par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 12 et 24.
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Évolution par rapport au niveau de base du BCDVA aux semaines 4, 12 et 24.
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Par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 12 et 24.
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Sensibilité au contraste
Délai: Baseline par rapport aux semaines 4, 12 et 24.
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Modification par rapport à la valeur initiale de la sensibilité au contraste aux semaines 4, 12 et 24.
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Baseline par rapport aux semaines 4, 12 et 24.
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Questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25)
Délai: Valeur initiale comparée aux semaines 4, 12 et 24.
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Changement par rapport à la valeur de base dans les scores du Questionnaire de Fonction Visuelle (VFQ-25) aux semaines 4, 12 et 24.
Le score total du VFQ-25 devrait augmenter par rapport à la visite de base pour montrer une meilleure fonction visuelle aux semaines 4, 12 et 24.
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Valeur initiale comparée aux semaines 4, 12 et 24.
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Opacité du cristallin
Délai: Valeurs de base comparées aux semaines 4, 12 et 24.
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'opacité du cristallin aux semaines 4, 12 et 24.
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Valeurs de base comparées aux semaines 4, 12 et 24.
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BCDVA
Délai: Valeur de référence comparée aux semaines 4, 12 et 24.
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Proportion de sujets gagnant ≥5, ≥10 ou ≥15 lettres par rapport au départ dans la BCDVA aux semaines 4, 12 et 24.
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Valeur de référence comparée aux semaines 4, 12 et 24.
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BCDVA
Délai: Valeurs de base comparées aux semaines 4, 12 et 24.
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Proportion de sujets perdant ≤5, ≤10, ou ≤15 lettres par rapport à la valeur initiale dans la BCDVA aux semaines 4, 12 et 24.
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Valeurs de base comparées aux semaines 4, 12 et 24.
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BCDVA
Délai: Par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 12 et 24.
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Proportion de sujets atteignant une BCDVA ≥ 0,3, 0,1 ou 0,0 Logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR ; Snellen : 20/40, 20/25 ou 20/20) aux semaines 4, 12 et 24.
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Par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 12 et 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité, EI
Délai: Du début de l'utilisation du produit d'investigation à la Visite 2 (Jour 1) jusqu'au moment où le sujet est sorti après les procédures et les évaluations de la Visite 6. La Visite 6 est réalisée 2 semaines après l'administration de la dernière dose à la Semaine 24.
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Surveillance des EA (oculaires et non oculaires)
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Du début de l'utilisation du produit d'investigation à la Visite 2 (Jour 1) jusqu'au moment où le sujet est sorti après les procédures et les évaluations de la Visite 6. La Visite 6 est réalisée 2 semaines après l'administration de la dernière dose à la Semaine 24.
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Sécurité, Changements Cliniquement Pertinents
Délai: Du début de l'utilisation du produit d'investigation à la Visite 2 (Jour 1) jusqu'au moment où le sujet est exclu après que les procédures et évaluations de la Visite 6 sont effectuées. La Visite 6 est réalisée 2 semaines après l'administration de la dernière dose à la Semaine 24.
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Changements cliniquement pertinents par rapport à la valeur initiale pour les éléments suivants : Signes vitaux Biomicroscopie à lampe à fente Coloration à la fluorescéine de la cornée (CFS) - Échelle de notation du National Eye Institute (NEI) Numération des cellules endothéliales de la cornée Pression intraoculaire (PIO) Examen du fond d'œil dilaté |
Du début de l'utilisation du produit d'investigation à la Visite 2 (Jour 1) jusqu'au moment où le sujet est exclu après que les procédures et évaluations de la Visite 6 sont effectuées. La Visite 6 est réalisée 2 semaines après l'administration de la dernière dose à la Semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOCS-H101-E06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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