Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ZOC2017217 u pacjentów z zaćmą starczą

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ZOC2017217 u pacjentów z zaćmą starczą

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo pilotażowe badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA) u pacjentów z zaćmą starczą w jednym lub obu oczach.

Około 40 pacjentów z zaćmą starczą zostanie podzielonych na warstwy według rasy oraz najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) i randomizowanych (1:1) do grupy aktywnego badanego produktu leczniczego (IP) lub placebo.

Pacjenci będą stosować przypisany IP w kwalifikującym się oku (oczach) dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie przed zakończeniem udziału w badaniu. Pacjenci z nowymi lub trwającymi niepożądanymi zdarzeniami okulistycznymi (AEs) w momencie planowanego zakończenia badania zostaną poproszeni o powrót 2 tygodnie później na kontrolną ocenę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:

    1. Wiek ≥50 lat.
    2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz udzielenia odpowiednich zezwoleń dotyczących prywatności.
    3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania i harmonogramu wizyt.
    4. Zdolność do prawidłowego podawania roztworu oftalmicznego lub posiadanie odpowiedniego zastępcy (np. członka rodziny, pracownika ochrony zdrowia), który może podawać roztwór oftalmiczny.

    6. Posiadanie wyliczonej wyjściowej BCDVA w Wizycie 2 (Randomizacja; Linia bazowa; Dzień 1), która jednocześnie spełnia Kryteria Randomizacji.

    7. Posiadanie, w opinii Badacza, zaćmy związanej z wiekiem (korowej, jądrowej, tylnej, mieszanej) w jednym lub obu oczach, ocenionej za pomocą obrazowania cyfrowego po odpowiednim rozszerzeniu źrenicy.

A. C < 5.0 B. N < 5.0 (zarówno zmętnienie jądra [NO] jak i kolor jądra [NC]) C. P < 1.0 8. Posiadanie, w opinii Badacza, dostatecznie przejrzystych ośrodków ocznych i odpowiedniego rozszerzenia źrenicy, umożliwiających wykonanie obrazowania dna oka o dobrej jakości.

Kryteria wykluczenia:

  • Oczne kryteria wykluczenia:

Oko badane:

  1. Przebyty uraz oka.
  2. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa, leczenie laserowe lub operacja rogówki.
    Uwaga: Dozwolona jest chirurgia refrakcyjna rogówki wykonana ponad 2 lata przed Wizytą 1 (Badanie przesiewowe).
  3. Posiadanie, w opinii Badacza, zaćmy innej niż związana z wiekiem (np. pourazowej, współistniejącej, metabolicznej, polekowej i toksycznej, popromiennej).

  4. Posiadanie, w opinii Badacza, jakiejkolwiek choroby lub stanu oka, który nie jest stabilnie kontrolowany lub może wpłynąć na widzenie centralne, w tym, ale nie tylko:
    Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. ≥30 mmHg) Neuropatia nerwu wzrokowego Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem Retinopatia cukrzycowa Zator lub zakrzepica tętnicy lub żyły siatkówki Otwór plamki Odwarstwienie siatkówki Błona nasiatkówkowa obejmująca dołek Wysoka krótkowzroczność (tj. ekwiwalent sferyczny refrakcji subiektywnej ≥ -7,0 D) Wysoka nadwzroczność (tj. ekwiwalent sferyczny refrakcji subiektywnej > +4,00 D)

  5. Ogólny CFS >3.

  6. Aktywna infekcja lub zapalenie oka, w tym, ale nie tylko, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej.
    Uwaga: Dozwolone jest łagodne zapalenie (CFS <3 w skali NEI) spowodowane chorobą powierzchni oka, w tym zespołem suchego oka.
    Oko niebadane:

  7. Wysokokontrastowa BCDVA w warunkach fotopowych ≤19 liter.
    Oba oczy:

  8. Przebyta operacja zaćmy lub planowanie jej przeprowadzenia w trakcie badania.
  9. Nowo powstałe lub niestabilnie kontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (Badanie przesiewowe).
  10. Niechęć lub niezdolność do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych 14 dni przed Wizytą 2 (Randomizacja; Linia bazowa; Dzień 1) oraz w trakcie trwania badania.

  11. Wymaga, prawdopodobnie będzie wymagać lub nie chce zaprzestać stosowania zabronionych leków lub procedur w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (Badanie przesiewowe) lub w trakcie trwania badania.
    A. Inne operacje oczne, które mogą wpłynąć na funkcję wzrokową, w tym, ale nie tylko, terapia fotodynamiczna.
    B. Desferrioksamina, hydroksychlorochina, chlorochina, tamoksyfen, fenotiazyny, etambutol lub inne środki znane z powodowania toksyczności soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego.
    C. Chlorpromazyna lub kortykosteroidy, które mogą nasilać zmętnienie soczewki.
    Uwaga: Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy nieokulistyczne.
    Ogólne kryteria wykluczenia:

  12. Posiadanie ciężkiej lub niestabilnie kontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócać udział w badaniu lub utrudniać interpretację wyników (np. ostra faza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; niewydolność serca; ciężka niewydolność wątroby lub nerek; nowotwory złośliwe obecnie leczone chemioterapią).
  13. Cukrzyca z HbA1c ≥7,5%.
  14. Nadciśnienie tętnicze, które nie jest stabilnie kontrolowane w Wizycie 1 (Badanie przesiewowe) A. Ciśnienie skurczowe: >180 mmHg B. Ciśnienie rozkurczowe: >100 mmHg po standardowym leczeniu
  15. Uczestnictwo lub planowanie uczestnictwa w badaniu klinicznym leku/urządzenia medycznego w fazie badań w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Badanie przesiewowe) lub w trakcie trwania badania.
  16. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  17. Niechęć lub niezdolność do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
  18. Niechęć lub niezdolność do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli jest męskim partnerem seksualnym kobiety WOCBP.
  19. Posiadanie członka rodziny lub domownika zapisanego do badania.
  20. Posiadanie, w opinii Badacza, jakiegokolwiek stanu, który czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek bez substancji czynnych
Lek: Kontrola
Kontrola
Eksperymentalny: Aktywny
ZOC2017217
Lek: 0,4% ZOC2017217
Aktywny Badany Produkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCDVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4., 12. i 24. tygodniem.
Zmiana wartości BCDVA od wartości wyjściowej w 4., 12. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 4., 12. i 24. tygodniem.
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w porównaniu z tygodniami 4, 12 i 24.
Zmiana względem wartości wyjściowej w czułości kontrastowej w 4., 12. i 24. tygodniu.
Wartości wyjściowe w porównaniu z tygodniami 4, 12 i 24.
Kwestionariusz Funkcji Wzroku (VFQ-25)
Ramy czasowe: Początkowe wartości w porównaniu z 4, 12 i 24 tygodniem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Funkcji Wzroku (VFQ-25) w 4., 12. i 24. tygodniu. Łączny wynik VFQ-25 powinien wzrosnąć w stosunku do wizyty wyjściowej, aby wykazać lepszą funkcję wzroku w 4., 12. i 24. tygodniu.
Początkowe wartości w porównaniu z 4, 12 i 24 tygodniem.
Zmętnienie soczewki krystalicznej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w porównaniu z 4., 12. i 24. tygodniem.
Zmiana od wartości wyjściowej w zmętnieniu soczewki krystalicznej w tygodniach 4, 12 i 24.
Wartości wyjściowe w porównaniu z 4., 12. i 24. tygodniem.
BCDVA
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w porównaniu z tygodniami 4, 12 i 24.
Proporcja pacjentów, którzy uzyskali wzrost o ≥5, ≥10 lub ≥15 liter od wartości wyjściowej w BCDVA w 4, 12 i 24 tygodniu.
Wartości wyjściowe w porównaniu z tygodniami 4, 12 i 24.
BCDVA
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w porównaniu z tygodniami 4, 12 i 24.
Proporcja pacjentów tracących ≤5, ≤10 lub ≤15 liter od wartości wyjściowej w BCDVA w tygodniach 4, 12 i 24.
Wartości wyjściowe w porównaniu z tygodniami 4, 12 i 24.
BCDVA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z tygodniem 4, 12 i 24.
Odsetek pacjentów osiągających BCDVA ≥0,3, 0,1 lub 0,0 Logarytm Minimalnego Kąta Rozdzielczości (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 lub 20/20) w 4., 12. i 24. tygodniu.
Stan wyjściowy w porównaniu z tygodniem 4, 12 i 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od początku stosowania badanego produktu leczniczego podczas wizyty 2 (dzień 1) do momentu wyjścia pacjenta po przeprowadzeniu procedur i ocen podczas wizyty 6. Wizytę 6 przeprowadza się 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki w tygodniu 24.
Monitorowanie DZNZ (okulistycznych i nieokulistycznych)
Od początku stosowania badanego produktu leczniczego podczas wizyty 2 (dzień 1) do momentu wyjścia pacjenta po przeprowadzeniu procedur i ocen podczas wizyty 6. Wizytę 6 przeprowadza się 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki w tygodniu 24.
Bezpieczeństwo, klinicznie istotne zmiany
Ramy czasowe: Od początku użycia produktu badawczego podczas wizyty 2 (dzień 1) do momentu zakończenia udziału badanego po przeprowadzeniu procedur i ocen podczas wizyty 6. Wizyta 6 jest przeprowadzana 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki w 24. tygodniu.

Klinicznie istotne zmiany względem wartości wyjściowych w następujących obszarach:

Parametry życiowe Biomikroskopia szczelinowa Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS) – Skala oceny National Eye Institute (NEI) Liczba komórek śródbłonka rogówki Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) Badanie dna oka po rozszerzeniu źrenic
Od początku użycia produktu badawczego podczas wizyty 2 (dzień 1) do momentu zakończenia udziału badanego po przeprowadzeniu procedur i ocen podczas wizyty 6. Wizyta 6 jest przeprowadzana 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki w 24. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOCS-H101-E06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj