노인성 백내장 환자에서 ZOC2017217의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중가림, 위약대조군 파일럿 연구
연령 관련 백내장 환자를 대상으로 ZOC2017217의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중가림, 위약 대조 파일럿 연구
이것은 미국에서 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 연령 관련 백내장이 있는 대상자를 대상으로 진행되는 다기관, 무작위, 이중 가림, 위약 대조 파일럿 연구입니다.
약 40명의 연령 관련 백내장 대상자는 인종과 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)에 따라 층화되어 활성 연구 의약품(IP) 또는 위약에 (1:1) 무작위 배정됩니다.
대상자는 연구에서 퇴출되기 전 24주 동안 적격한 눈에 할당된 IP를 하루 두 번(BID) 투여합니다. 계획된 연구 퇴출 시점에 새로운 또는 진행 중인 안구 이상반응(AE)이 있는 대상자는 2주 후 안전성 추적 평가를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Catalina Eye
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- ICON Eye Care
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Oculus Research - Cary
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 연령이 50세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 작성하고 관련 개인정보 허가를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
- 연구 요구사항 및 방문 일정을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
- 안약을 성공적으로 투여할 수 있거나, 안약을 투여할 수 있는 적절한 대리인(예: 가족 구성원, 의료 전문가)이 있습니다.
6. 방문 2(무작위 배정; 기준선; 1일차)에서 계산된 기준선 BCDVA가 무작위 배정 기준을 동시에 충족합니다.
7. 조사자의 의견으로, 적절한 산동 후 디지털 영상을 사용하여 평가한 결과, 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 연령 관련 백내장(피질성, 핵성, 후낭성, 혼합형)이 있습니다.
A. C < 5.0 B. N < 5.0(핵 혼탁[NO] 및 핵 색[NC] 모두) C. P < 1.0 8. 조사자의 의견으로, 질 좋은 안저 영상을 촬영할 수 있을 만큼 충분히 투명한 안구 매질과 적절한 동공 확장이 있습니다.
제외 기준:
- 안과적 제외 기준:
연구 대상 안:
- 안과적 외상 병력이 있습니다.
- 안내 수술, 레이저 치료 또는 각막 수술 병력이 있습니다. 참고: 방문 1(선별) 2년 이상 전에 시행한 각막 굴절 교정 수술은 허용됩니다.
- 조사자의 의견으로, 연령 관련 백내장 이외의 백내장(예: 외상성, 동반성, 대사성, 약물 및 독성, 방사선)이 있습니다.
조사자의 의견으로, 안정적으로 통제되지 않거나 중심 시력에 영향을 미칠 가능성이 있는 안과 질환이나 상태가 있습니다. 이에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
녹내장 고안압(예: ≥30 mmHg) 시신경병증 연령 관련 황반변성 당뇨병성 망막증 망막동맥 또는 정맥 폐쇄 황반원공 망막박리 중심와를 포함하는 망막전막 고도 근시(즉, 주관적 굴절검사의 구면 등가 ≥ -7.0 D) 고도 원시(즉, 주관적 굴절검사의 구면 등가 > +4.00 D)
- 전체 CFS >3입니다.
활성 안구 감염 또는 염증이 있습니다. 이에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
참고: 안구 표면 질환(건성안 포함)으로 인한 경미한 염증(NEI 척도에서 CFS <3)은 허용됩니다.
비연구 대상 안:
명시 조건에서 고대비 BCDVA가 ≤19 문자입니다.
양안 중 어느 한쪽:
- 백내장 수술 병력이 있거나 연구 기간 중 백내장 수술을 계획하고 있습니다.
- 방문 1(선별) 6개월 이내에 새로 발생했거나 안정적으로 통제되지 않은 포도막염이 있습니다.
- 방문 2(무작위 배정; 기준선; 1일차) 14일 전 및 연구 수행 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 의사나 능력이 없습니다.
방문 1(선별) 14일 전 또는 연구 수행 기간 동안 금지 약물 또는 시술 사용이 필요하거나 필요할 가능성이 있거나, 사용 중단을 원하지 않습니다.
A. 시기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 안과 수술(광역동 치료 등 포함, 이에 국한되지 않음). B. 데페록사민, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 에탐부톨 또는 수정체, 망막 또는 시신경 독성을 유발하는 것으로 알려진 기타 약제.
C. 수정체 혼탁을 악화시킬 수 있는 클로르프로마진 또는 코르티코스테로이드.참고: 국소 비안과용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
일반 제외 기준:
- 연구 참여에 방해가 되거나 해석 가능성을 혼란스럽게 할 수 있는 중증 또는 안정적으로 통제되지 않은 전신 질환이 있습니다(예: 만성 폐쇄성 폐질환의 급성기; 울혈성 심부전; 중증 간 또는 신장 기능 부전; 현재 화학요법으로 치료 중인 악성 종양).
- HbA1c ≥7.5%인 당뇨병이 있습니다.
- 방문 1(선별) 시 안정적으로 통제되지 않은 고혈압이 있습니다. A. 수축기 혈압: >180 mmHg B. 확장기 혈압: 표준 치료 후 >100 mmHg
- 방문 1(선별) 30일 이내에 또는 연구 수행 기간 중 시험용 약물/의료기기에 대한 임상 연구에 참여했거나 참여할 계획이 있습니다.
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)인 경우 연구 전 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용할 의사나 능력이 없습니다.
- WOCBP의 남성 성 파트너인 경우 연구 전 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용할 의사나 능력이 없습니다.
- 가족 구성원 또는 동거인이 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 의견으로, 대상자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
유효 성분이 없는 약물
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제어
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실험적: 활성
ZOC2017217
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활동적 연구용 의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCDVA
기간: 기저선 대비 4주, 12주 및 24주 비교.
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4주, 12주 및 24주에서 BCDVA의 기준치 대비 변화.
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기저선 대비 4주, 12주 및 24주 비교.
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대비 감도
기간: Baseline과 4주, 12주, 24주 비교.
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4주, 12주 및 24주 시점의 대비 감도(contrast sensitivity) 기준값 대비 변화
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Baseline과 4주, 12주, 24주 비교.
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시각 기능 설문지 (VFQ-25)
기간: 기준점과 4주, 12주, 24주 비교.
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기저선 대비 시각 기능 설문지(VFQ-25) 점수의 4주, 12주 및 24주 차이.
VFQ-25 총점은 기저선 방문 시점보다 4주, 12주 및 24주에 증가하여 더 나은 시각 기능을 나타내야 합니다.
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기준점과 4주, 12주, 24주 비교.
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수정체 혼탁
기간: 기준선 대비 4주, 12주 및 24주.
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4주, 12주 및 24주에 걸친 수정체 혼탁도의 기준선 대비 변화
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기준선 대비 4주, 12주 및 24주.
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BCDVA
기간: 베이스라인 대비 4주, 12주 및 24주.
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주 4, 12, 24 시점에서 BCDVA 기준선 대비 ≥5, ≥10 또는 ≥15 글자 이상 획득한 대상자 비율.
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베이스라인 대비 4주, 12주 및 24주.
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BCDVA
기간: Baseline과 4주, 12주, 24주 비교.
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4주, 12주 및 24주 시점에서 기준선 대비 BCDVA에서 ≤5, ≤10 또는 ≤15글자를 잃은 대상자의 비율.
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Baseline과 4주, 12주, 24주 비교.
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BCDVA
기간: 기저선 대비 4주, 12주 및 24주.
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제4주, 12주 및 24주에 BCDVA ≥0.3, 0.1 또는 0.0의 최소 분해능 각도 대수(LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 또는 20/20)를 달성한 피험자의 비율
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기저선 대비 4주, 12주 및 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성, 이상반응
기간: IP 사용 시작부터 방문 2(1일차)부터 피험자가 방문 6 절차 및 평가가 수행된 후 퇴장할 때까지입니다. 방문 6은 24주차에 마지막 투여 후 2주 후에 수행됩니다.
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AE 모니터링 (안구 및 비안구)
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IP 사용 시작부터 방문 2(1일차)부터 피험자가 방문 6 절차 및 평가가 수행된 후 퇴장할 때까지입니다. 방문 6은 24주차에 마지막 투여 후 2주 후에 수행됩니다.
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안전성, 임상적으로 관련된 변화
기간: IP 사용 시작 시점(방문 2, 1일차)부터 대상자가 방문 6의 절차 및 평가가 완료된 후 퇴실하는 시점까지. 방문 6은 24주차에 마지막 투여 후 2주 후에 실시됩니다.
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기준선 대비 임상적으로 유의한 변화는 다음과 같습니다: 생체징후 슬릿램프 생체현미경 검사 각막 형광 염색(CFS)-국립안과연구소(NEI) 등급 척도 각막 내피 세포 수 안압(IOP) 산동 안저 검사 |
IP 사용 시작 시점(방문 2, 1일차)부터 대상자가 방문 6의 절차 및 평가가 완료된 후 퇴실하는 시점까지. 방문 6은 24주차에 마지막 투여 후 2주 후에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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연령 관련 백내장에 대한 임상 시험
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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