Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ZOC2017217 u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem

1. června 2026 aktualizováno: Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie prováděná ve Spojených státech amerických (USA) u subjektů s věkem podmíněným šedým zákalem na jednom nebo obou očích.

Přibližně 40 subjektů s věkem podmíněným šedým zákalem bude stratifikováno podle rasy a nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) a randomizováno (1:1) k aktivnímu zkoumanému přípravku (IP) nebo placebu.

Subjekty budou aplikovat přidělený IP v kvalifikujícím oku (očích) dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů, než budou ze studie vyřazeny. Subjekty s novými nebo přetrvávajícími očními nežádoucími účinky (AEs) v době plánovaného ukončení studie budou požádány, aby se vrátily o 2 týdny později na bezpečnostní kontrolní vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Kritéria zařazení:

    1. Jsou věku ≥50 let.
    2. Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a příslušné povolení k ochraně soukromí.
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky studie a harmonogram návštěv.
    4. Jsou schopni úspěšně aplikovat oční roztok nebo mají vhodného zástupce (např. člena rodiny, zdravotnického pracovníka), který může aplikovat oční roztok.

    6. Mají vypočítanou výchozí BCDVA při návštěvě 2 (Randomizace; Výchozí stav; Den 1), která současně splňuje randomizační kritéria.

    7. Mají podle názoru vyšetřovatele věkem podmíněný šedý zákal (korový, jaderný, zadní, smíšený) na jednom nebo obou očích, jak bylo zhodnoceno pomocí digitálního zobrazení po adekvátní mydriáze.

A. C < 5,0 B. N < 5,0 (jak jaderná opalescence [NO], tak jaderná barva [NC]) C. P < 1,0 8. Mají podle názoru vyšetřovatele dostatečně čirá oční média a adekvátní rozšíření zornice, aby umožnily kvalitní zobrazení fundu.

Vylučovací kritéria:

  • Oční vylučovací kritéria:

Studijní oko:

  1. Mají anamnézu očního traumatu.
  2. Mají anamnézu nitrooční operace, laserové léčby nebo operace rohovky. Poznámka: Refrakční operace rohovky více než 2 roky před návštěvou 1 (Screening) je povolena.
  3. Mají podle názoru vyšetřovatele šedý zákal jiný než věkem podmíněný (např. traumatický, současný, metabolický, lékový a toxický, radiační).

  4. Mají podle názoru vyšetřovatele jakékoli oční onemocnění nebo stav, který není stabilně kontrolován nebo pravděpodobně ovlivní centrální vidění, včetně, ale nejen:

    Glaukom Zvýšený nitrooční tlak (např. ≥30 mmHg) Optická neuropatie Věkem podmíněná makulární degenerace Diabetická retinopatie Okluze sítnicové tepny nebo žíly Makulární díra Odchlípení sítnice Epiretinální membrána zahrnující foveu Vysoká myopie (tj. sférický ekvivalent subjektivní refrakce ≥ -7,0 D) Vysoká hypermetropie (tj. sférický ekvivalent subjektivní refrakce > +4,00 D)

  5. Mají celkové CFS >3.

  6. Mají aktivní oční infekci nebo zánět, včetně, ale nejen: zánět spojivek, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida.

    Poznámka: Mírný zánět (CFS <3 na NEI škále) z onemocnění očního povrchu, včetně syndromu suchého oka, je povolen.

    Nestudijní oko:

  7. Mají vysokokontrastní BCDVA za fotopických podmínek ≤19 písmen.

    Jakékoli oko:

  8. Mají anamnézu operace šedého zákalu nebo plánují podstoupit operaci šedého zákalu během studie.
  9. Mají nově vzniklý nebo nestabilně kontrolovaný uveitid během 6 měsíců před návštěvou 1 (Screening).
  10. Nejsou ochotni nebo schopni přestat nosit kontaktní čočky 14 dní před návštěvou 2 (Randomizace; Výchozí stav; Den 1) a během provádění studie.

  11. Vyžadují, pravděpodobně vyžadují nebo nejsou ochotni přestat užívat zakázané léky nebo postupy do 14 dní před návštěvou 1 (Screening) nebo během provádění studie.

    A. Jiné oční operace, které mohou ovlivnit vizuální funkci, včetně, ale nejen: fotodynamická terapie. B. Deferoxamin, hydroxychlorochin, chlorochin, tamoxifen, fenothiaziny, ethambutol nebo jiné látky známé tím, že způsobují toxicitu čočky, sítnice nebo optického nervu.

    C. Chlorpromazin nebo kortikosteroidy, které mohou zhoršit zakalení čočky.

    Poznámka: Topické neokulární kortikosteroidy jsou povoleny.

    Obecná vylučovací kritéria:

  12. Mají závažné nebo nestabilně kontrolované systémové onemocnění, které může narušit účast ve studii nebo zkomplikovat interpretovatelnost (např. akutní fáze chronické obstrukční plicní nemoci; městnavé srdeční selhání; těžká jaterní nebo renální insuficience; maligní nádory aktuálně léčené chemoterapií).
  13. Mají diabetes mellitus s HbA1c ≥7,5 %.
  14. Mají hypertenzi, která není stabilně kontrolována při návštěvě 1 (Screening) A. Systolický krevní tlak: >180 mmHg B. Diastolický krevní tlak: >100 mmHg po standardní péči
  15. Účastnili se nebo plánují účastnit klinické studie s investigačním lékem/zdravotnickým prostředkem do 30 dní před návštěvou 1 (Screening) nebo během provádění studie.
  16. Jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
  17. Nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie, pokud jsou ženou v reprodukčním věku (WOCBP).
  18. Nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie, pokud jsou mužským sexuálním partnerem WOCBP.
  19. Mají člena rodiny nebo člena domácnosti zařazeného do studie.
  20. Mají jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola
Lék bez účinných látek
Lék: Řízení
Řízení
Experimentální: Aktivní
ZOC2017217
Lék: 0,4 % ZOC2017217
Aktivní zkoumaný přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCDVA
Časové okno: Základní hodnoty ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
Změna oproti výchozí hodnotě BCDVA ve 4., 12. a 24. týdnu.
Základní hodnoty ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
Kontrastní citlivost
Časové okno: Základní hodnota ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
Změna od výchozí hodnoty kontrastní citlivosti v týdnech 4, 12 a 24.
Základní hodnota ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
Dotazník vizuální funkce (VFQ-25)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
Změna oproti výchozí hodnotě u skóre Dotazníku zrakových funkcí (VFQ-25) v týdnech 4, 12 a 24. Celkové skóre VFQ-25 by se mělo zvýšit oproti výchozí návštěvě, aby ukazovalo lepší zrakovou funkci v týdnech 4, 12 a 24.
Výchozí stav ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
Zákal čočky
Časové okno: Výchozí hodnoty ve srovnání s týdny 4, 12 a 24.
Změna oproti výchozí hodnotě opacity krystalické čočky ve 4., 12. a 24. týdnu.
Výchozí hodnoty ve srovnání s týdny 4, 12 a 24.
BCDVA
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
Podíl subjektů, které dosáhly zvýšení o ≥5, ≥10 nebo ≥15 písmen od výchozí hodnoty v BCDVA ve 4., 12. a 24. týdnu.
Výchozí hodnota ve srovnání s 4., 12. a 24. týdnem.
BCDVA
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdny 4, 12 a 24.
Podíl subjektů, u kterých došlo ke ztrátě ≤5, ≤10 nebo ≤15 písmen od výchozí hodnoty v BCDVA ve 4., 12. a 24. týdnu.
Výchozí hodnota ve srovnání s týdny 4, 12 a 24.
BCDVA
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdny 4, 12 a 24.
Podíl subjektů dosahujících BCDVA ≥0,3, 0,1 nebo 0,0 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 nebo 20/20) ve 4., 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav ve srovnání s týdny 4, 12 a 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku užívání IP při návštěvě 2 (den 1) do doby, kdy je subjekt ukončen po provedení procedur a hodnocení návštěvy 6. Návštěva 6 se provádí 2 týdny po podání poslední dávky v týdnu 24.
Monitorování nežádoucích příhod (okulárních a neokulárních)
Od začátku užívání IP při návštěvě 2 (den 1) do doby, kdy je subjekt ukončen po provedení procedur a hodnocení návštěvy 6. Návštěva 6 se provádí 2 týdny po podání poslední dávky v týdnu 24.
Bezpečnost, Klinicky Relevantní Změny
Časové okno: Od začátku užívání léčebného přípravku při návštěvě 2 (den 1) do doby, kdy je subjekt ukončen po provedení procedur a hodnocení při návštěvě 6. Návštěva 6 se provádí 2 týdny po podání poslední dávky ve 24. týdnu.

Klinicky významné změny od výchozího stavu v následujících:

Životní funkce Biomikroskopie štěrbinovou lampou Barvení rohovky fluoresceinem (CFS) – stupnice hodnocení National Eye Institute (NEI) Počet endoteliálních buněk rohovky Nitrooční tlak (IOP) Rozšířené vyšetření očního pozadí
Od začátku užívání léčebného přípravku při návštěvě 2 (den 1) do doby, kdy je subjekt ukončen po provedení procedur a hodnocení při návštěvě 6. Návštěva 6 se provádí 2 týdny po podání poslední dávky ve 24. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOCS-H101-E06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit