Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret pilotstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ZOC2017217 hos personer med aldersrelateret katarakt

1. juni 2026 opdateret af: Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ZOC2017217 hos personer med aldersrelateret grå stær

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie udført i USA på personer med aldersrelateret katarakt i et eller begge øjne.

Cirka 40 personer med aldersrelateret katarakt vil blive stratificeret efter race og bedste korrigerede fjernsynsskarphed (BCDVA) og randomiseret (1:1) til aktivt undersøgelsesprodukt (IP) eller placebo.

Deltagerne vil administrere deres tildelte IP i det kvalificerede øje(r) to gange dagligt (BID) i 24 uger, før de afslutter studiet. Deltagere med nye eller igangværende okulære bivirkninger (AEs) på tidspunktet for planlagt studieafslutning vil blive bedt om at vende tilbage 2 uger senere til en sikkerhedsopfølgende evaluering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Er ≥50 år.
    2. Er villig og i stand til at give informeret samtykke og give relevant(e) privatlivsautorisation(er).
    3. Er villig og i stand til at overholde studiekravene og besøgsplanen.
    4. Er i stand til at administrere øjendråber korrekt eller har en passende udpeget person (f.eks. familiemedlem, sundhedsfaglig medarbejder), der kan administrere øjendråberne.

    6. Har beregnet baseline BCDVA ved besøg 2 (Randomisering; Baseline; Dag 1), der samtidig opfylder randomiseringskriterierne.

    7. Har efter forsøgslederens vurdering aldersrelateret stær (kortikal, nukleær, posterior, blandet) i et eller begge øjne, vurderet ved hjælp af digital billeddannelse efter tilstrækkelig mydriasis.

A. C < 5.0 B. N < 5.0 (både nukleær opalescens [NO] og nukleær farve [NC]) C. P < 1.0 8. Har efter forsøgslederens vurdering tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupildilatation til at muliggøre kvalitetsfundusbilleddannelse.

Eksklusionskriterier:

  • Okulære eksklusionskriterier:

Undersøgelsesøjet:

  1. Har en historie med okulær trauma.
  2. Har en historie med intraokulær kirurgi, laserbehandling eller hornhindekirurgi. Bemærk: Hornhinderefractionskirurgi mere end 2 år før besøg 1 (Screening) er tilladt.
  3. Har efter forsøgslederens vurdering en stær, der ikke er aldersrelateret (f.eks. traumatisk, samtidig, metabolisk, lægemiddel- og toksisk, stråling).

  4. Har efter forsøgslederens vurdering enhver øjensygdom eller tilstand, der ikke er stabilt kontrolleret eller sandsynligvis vil påvirke det centrale syn, herunder men ikke begrænset til:

    Glaukom Forhøjet IOP (f.eks. ≥30 mmHg) Optisk neuropati Aldersrelateret makuladegeneration Diabetisk retinopati Retinal arterie- eller venetrombose Makulahul Netvævsabløsning Epiretinal membran, der involverer fovea Højgradig nærsynethed (dvs. sfærisk ækvivalent af subjektiv refraction ≥ -7,0 D) Højgradig langsynethed (dvs. sfærisk ækvivalent af subjektiv refraction > +4,00 D)

  5. Har samlet CFS >3.

  6. Har aktiv øjeninfektion eller -betændelse, herunder men ikke begrænset til konjunktivitis, keratitis, skleritis eller endoftalmitis.

    Bemærk: Mild betændelse (CFS <3 på NEI-skalaen) fra øjenoverflatens sygdom, inklusive tørre øjne, er tilladt.

    Ikke-undersøgelsesøjet:

  7. Har højkontrast BCDVA under fotopiske forhold ≤19 bogstaver.

    Enten øje:

  8. Har en historie med stærkirurgi eller planlægger at gennemgå stærkirurgi under studiet.
  9. Har nyopstået eller ikke stabilt kontrolleret uveitis inden for de 6 måneder før besøg 1 (Screening).
  10. Er uvillig eller ude af stand til at ophøre med at bære kontaktlinser 14 dage før besøg 2 (Randomisering; Baseline; Dag 1) og under studiefasen.

  11. Kræver, sandsynligvis vil kræve eller er uvillig til at ophøre med at bruge forbudte lægemidler eller procedurer inden for 14 dage før besøg 1 (Screening) eller under studiefasen.

    A. Andre okulære operationer, der kan påvirke den visuelle funktion, herunder men ikke begrænset til fotodynamisk terapi. B. Desferrioxamin, hydroxychloroquin, chloroquin, tamoxifen, fenothiaziner, ethambutol eller andre midler kendt for at forårsage krystallinselinsens, retinal eller optisk nervetoksicitet.

    C. Chlorpromazin eller kortikosteroider, der kan forværre krystallinselinsens opacitet.

    Bemærk: Topikale ikke-okulære kortikosteroider er tilladt.

    Generelle eksklusionskriterier:

  12. Har en alvorlig eller ikke stabilt kontrolleret systemisk sygdom, der kan forstyrre studie deltagelse eller forvirre fortolkeligheden (f.eks. akut fase af kronisk obstruktiv lungesygdom; kongestivt hjertesvigt; alvorlig leversvigt eller nyresvigt; ondartede svulster, der i øjeblikket behandles med kemoterapi).
  13. Har diabetes mellitus med HbA1c ≥7,5%.
  14. Har hypertension, der ikke er stabilt kontrolleret ved besøg 1 (Screening) A. Systolisk blodtryk: >180 mmHg B. Diastolisk blodtryk: >100 mmHg efter standardbehandling
  15. Har deltaget eller planlægger at deltage i et klinisk studie for et undersøgelseslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage før besøg 1 (Screening) eller under studiefasen.
  16. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under studiet.
  17. Er uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele studiet, hvis kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  18. Er uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele studiet, hvis mandlig seksuel partner til en WOCBP.
  19. Har et familiemedlem eller husstandsmedlem indskrevet i studiet.
  20. Har enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til studie deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol
Lægemiddel uden aktive ingredienser
Medicin: Styring
Styring
Eksperimentel: Aktiv
ZOC2017217
Medicin: 0,4% ZOC2017217
Aktivt forsøgsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCDVA
Tidsramme: Baseline i forhold til uge 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline i BCDVA ved uge 4, 12 og 24.
Baseline i forhold til uge 4, 12 og 24.
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed ved uge 4, 12 og 24.
Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
Visuel Funktionsspørgeskema (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline i Visual Function Questionnaire (VFQ-25) score ved uge 4, 12 og 24. VFQ-25 samlet score bør stige fra baseline-besøget for at vise bedre visuel funktion ved uge 4, 12 og 24.
Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
Krystallinselins opacitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline i krystallinsens opacitet ved uge 4, 12 og 24.
Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
BCDVA
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥5, ≥10 eller ≥15 bogstaver fra baseline i BCDVA ved uge 4, 12 og 24.
Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
BCDVA
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
Andel af forsøgspersoner, der mister ≤5, ≤10 eller ≤15 bogstaver fra udgangspunktet i BCDVA ved uge 4, 12 og 24.
Baseline sammenlignet med uge 4, 12 og 24.
BCDVA
Tidsramme: Baseline i forhold til uge 4, 12 og 24.
Andel af forsøgspersoner, der opnår BCDVA ≥0,3, 0,1 eller 0,0 Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 eller 20/20) ved uge 4, 12 og 24.
Baseline i forhold til uge 4, 12 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af brug af IP ved Visit 2 (Dag 1) til tidspunktet, hvor forsøgspersonen afsluttes efter Visit 6-procedurer og vurderinger er gennemført. Visit 6 gennemføres 2 uger efter den sidste dosis gives ved Uge 24.
Bivirkningsmonitorering (okulær og ikke-okulær)
Fra starten af brug af IP ved Visit 2 (Dag 1) til tidspunktet, hvor forsøgspersonen afsluttes efter Visit 6-procedurer og vurderinger er gennemført. Visit 6 gennemføres 2 uger efter den sidste dosis gives ved Uge 24.
Sikkerhed, Klinisk Relevante Ændringer
Tidsramme: Fra starten af brug af IP ved Besøg 2 (Dag 1) til tidspunktet for afslutning af forsøgspersonen efter procedurer og vurderinger ved Besøg 6 er udført. Besøg 6 gennemføres 2 uger efter den sidste dosis gives i uge 24.

Klinisk relevante ændringer fra baseline for følgende:

Vitaltegn Slit-lampe biomikroskopi Hornhindefluorescein-farvning (CFS)-National Eye Institute (NEI) Gradueringsskala Hornhindeendotelcelleantal Intraokulært tryk (IOP) Udvidet fundusundersøgelse
Fra starten af brug af IP ved Besøg 2 (Dag 1) til tidspunktet for afslutning af forsøgspersonen efter procedurer og vurderinger ved Besøg 6 er udført. Besøg 6 gennemføres 2 uger efter den sidste dosis gives i uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOCS-H101-E06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner