Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ZOC2017217 en sujetos con cataratas relacionadas con la edad
Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ZOC2017217 en sujetos con catarata relacionada con la edad
Este es un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en Estados Unidos (EE. UU.) en sujetos con catarata relacionada con la edad en uno o ambos ojos.
Aproximadamente 40 sujetos con catarata relacionada con la edad se estratificarán por raza y agudeza visual mejor corregida a distancia (AVMCD) y se aleatorizarán (1:1) al producto de investigación activo (PI) o al placebo.
Los sujetos administrarán su PI asignado en el ojo o los ojos elegibles dos veces al día (BID) durante 24 semanas antes de salir del estudio. Los sujetos con eventos adversos (EA) oculares nuevos o en curso en el momento de la salida planificada del estudio serán invitados a regresar 2 semanas después para una evaluación de seguimiento de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Catalina Eye
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- ICON Eye Care
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Oculus Research - Cary
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Tener ≥50 años de edad.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado y la(s) autorización(es) de privacidad pertinente(s).
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio y el calendario de visitas.
- Ser capaz de administrar con éxito una solución oftálmica o tener un designado apropiado (por ejemplo, un familiar, un profesional sanitario) que pueda administrar la solución oftálmica.
6. Tener una BCDVA basal calculada en la Visita 2 (Aleatorización; Línea basal; Día 1) que cumpla simultáneamente los Criterios de Aleatorización.
7. Tener, en opinión del Investigador, catarata relacionada con la edad (cortical, nuclear, posterior, mixta) en uno o ambos ojos, evaluada mediante imágenes digitales tras una midriasis adecuada.
A. C < 5.0 B. N < 5.0 (tanto opalescencia nuclear [NO] como color nuclear [NC]) C. P < 1.0 8. Tener, en opinión del Investigador, medios oculares suficientemente claros y una dilatación pupilar adecuada para permitir imágenes de fondo de ojo de calidad.
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión oculares:
Ojo del estudio:
- Tener antecedentes de traumatismo ocular.
- Tener antecedentes de cirugía intraocular, tratamiento con láser o cirugía corneal. Nota: Se permite la cirugía refractiva corneal realizada más de 2 años antes de la Visita 1 (Cribado).
- Tener, en opinión del Investigador, una catarata que no sea relacionada con la edad (por ejemplo, traumática, concurrente, metabólica, por fármacos y tóxicos, por radiación).
Tener, en opinión del Investigador, cualquier enfermedad o afección ocular que no esté establemente controlada o que pueda afectar a la visión central, incluidos, entre otros:
Glaucoma Presión intraocular elevada (por ejemplo, ≥30 mmHg) Neuropatía óptica Degeneración macular asociada a la edad Retinopatía diabética Oclusión de arteria o vena retiniana Agujero macular Desprendimiento de retina Membrana epirretiniana que afecte a la fóvea Miopía alta (es decir, equivalente esférico de la refracción subjetiva ≥ -7.0 D) Hipermetropía alta (es decir, equivalente esférico de la refracción subjetiva > +4.00 D)
- Tener un CFS total >3.
Tener una infección o inflamación ocular activa, incluidos, entre otros, conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis.
Nota: Se permite una inflamación leve (CFS <3 en la escala NEI) por enfermedad de la superficie ocular, incluida la enfermedad del ojo seco.
Ojo no del estudio:
Tener una BCDVA de alto contraste en condiciones fotópicas ≤19 letras.
Cualquier ojo:
- Tener antecedentes de cirugía de cataratas o planear someterse a cirugía de cataratas durante el estudio.
- Tener uveítis de reciente aparición o no establemente controlada en los 6 meses previos a la Visita 1 (Cribado).
- No estar dispuesto o no ser capaz de dejar de usar lentes de contacto 14 días antes de la Visita 2 (Aleatorización; Línea basal; Día 1) y durante la realización del estudio.
Requiere, es probable que requiera, o no está dispuesto a suspender el uso de medicamentos o procedimientos prohibidos en los 14 días previos a la Visita 1 (Cribado) o durante la realización del estudio.
A. Otras cirugías oculares que puedan afectar la función visual, incluida, entre otras, la terapia fotodinámica. B. Desferroxamina, hidroxicloroquina, cloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, etambutol u otros agentes conocidos por causar toxicidad en el cristalino, la retina o el nervio óptico.
C. Clorpromazina o corticosteroides que puedan agravar la opacidad del cristalino.
Nota: Se permiten los corticosteroides tópicos no oculares.
Criterios generales de exclusión:
- Tener una enfermedad sistémica grave o no establemente controlada que pueda interferir con la participación en el estudio o confundir la interpretabilidad (por ejemplo, fase aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; insuficiencia cardíaca congestiva; insuficiencia hepática o renal grave; tumores malignos actualmente en tratamiento con quimioterapia).
- Tener diabetes mellitus con HbA1c ≥7.5%.
- Tener hipertensión que no esté establemente controlada en la Visita 1 (Cribado) A. Presión arterial sistólica: >180 mmHg B. Presión arterial diastólica: >100 mmHg tras la atención estándar
- Haber participado o planear participar en un estudio clínico con un fármaco/dispositivo médico en investigación en los 30 días previos a la Visita 1 (Cribado) o durante la realización del estudio.
- Estar embarazada, en período de lactancia o planificar un embarazo durante el estudio.
- No estar dispuesta o no ser capaz de utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio si es una mujer con potencial de gestación (WOCBP).
- No estar dispuesto o no ser capaz de utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio si es una pareja sexual masculina de una WOCBP.
- Tener un familiar o miembro del hogar inscrito en el estudio.
- Tener cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Medicamento sin ingredientes activos
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Control
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Experimental: Activo
ZOC2017217
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Producto de Investigación Activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCDVA
Periodo de tiempo: Baseline en comparación con las semanas 4, 12 y 24.
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Cambio respecto al valor basal en BCDVA en las semanas 4, 12 y 24.
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Baseline en comparación con las semanas 4, 12 y 24.
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Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las semanas 4, 12 y 24.
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Cambio desde el valor basal en la sensibilidad al contraste en las semanas 4, 12 y 24.
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Línea de base en comparación con las semanas 4, 12 y 24.
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Cuestionario de Función Visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base comparada con las semanas 4, 12 y 24.
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones del Cuestionario de Función Visual (VFQ-25) en las semanas 4, 12 y 24.
La puntuación total del VFQ-25 debe aumentar desde la visita de referencia para mostrar una mejor función visual en las semanas 4, 12 y 24.
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Línea de base comparada con las semanas 4, 12 y 24.
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Opacidad del Cristalino
Periodo de tiempo: Línea de base comparada con las semanas 4, 12 y 24.
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Cambio desde el valor basal en la opacidad del cristalino en las semanas 4, 12 y 24.
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Línea de base comparada con las semanas 4, 12 y 24.
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BCDVA
Periodo de tiempo: Baseline en comparación con las semanas 4, 12 y 24.
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Proporción de sujetos que ganan ≥5, ≥10 o ≥15 letras desde el valor basal en BCDVA en las semanas 4, 12 y 24.
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Baseline en comparación con las semanas 4, 12 y 24.
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BCDVA
Periodo de tiempo: Línea base comparada con las semanas 4, 12 y 24.
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Proporción de sujetos que perdieron ≤5, ≤10 o ≤15 letras respecto al valor basal en BCDVA en las semanas 4, 12 y 24.
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Línea base comparada con las semanas 4, 12 y 24.
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BCDVA
Periodo de tiempo: Baseline comparado con las semanas 4, 12 y 24.
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Proporción de sujetos que logran una BCDVA ≥0.3, 0.1 o 0.0 Logaritmo del Mínimo Ángulo de Resolución (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 o 20/20) en las semanas 4, 12 y 24.
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Baseline comparado con las semanas 4, 12 y 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, EAs
Periodo de tiempo: Desde el inicio del uso del IP en la Visita 2 (Día 1) hasta el momento en que el sujeto es dado de alta después de que se realicen los procedimientos y evaluaciones de la Visita 6. La Visita 6 se realiza 2 semanas después de la última dosis administrada en la Semana 24.
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Monitorización de EA (oculares y no oculares)
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Desde el inicio del uso del IP en la Visita 2 (Día 1) hasta el momento en que el sujeto es dado de alta después de que se realicen los procedimientos y evaluaciones de la Visita 6. La Visita 6 se realiza 2 semanas después de la última dosis administrada en la Semana 24.
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Seguridad, Cambios Clínicamente Relevantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del uso del IP en la Visita 2 (Día 1) hasta el momento en que el sujeto es dado de alta después de que se realicen los procedimientos y evaluaciones de la Visita 6. La Visita 6 se realiza 2 semanas después de que se administre la última dosis en la Semana 24.
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Cambios clínicamente relevantes desde el inicio en lo siguiente: Signos vitales Biomicroscopía con lámpara de hendidura Tinción con fluoresceína corneal (CFS) - Escala de gradación del Instituto Nacional del Ojo (NEI) Recuento de células endoteliales corneales Presión intraocular (PIO) Examen del fondo de ojo dilatado |
Desde el inicio del uso del IP en la Visita 2 (Día 1) hasta el momento en que el sujeto es dado de alta después de que se realicen los procedimientos y evaluaciones de la Visita 6. La Visita 6 se realiza 2 semanas después de que se administre la última dosis en la Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOCS-H101-E06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .