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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，旨在评估ZOC2017217在年龄相关性白内障受试者中的疗效和安全性

2026年8月7日 更新者：Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

这是一项在美国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，研究对象为单眼或双眼患有年龄相关性白内障的患者。

约40名年龄相关性白内障患者将按种族和最佳矫正远视力（BCDVA）进行分层，并以1:1的比例随机分配至活性研究产品（IP）组或安慰剂组。

患者将在符合条件的一只或双眼上，每天两次（BID）使用指定的IP，持续24周，然后退出研究。在计划退出研究时出现新的或持续的眼部不良事件（AEs）的患者，将被要求于两周后返回进行安全性随访评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • Hemet、California、美国、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood、California、美国、90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance、California、美国、90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont、Colorado、美国、80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R Eye Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准：

    1. 年龄≥50岁。
    2. 愿意并能够提供知情同意书和相关隐私授权。
    3. 愿意并能够遵守研究要求和访视计划。
    4. 能够成功滴用眼药水，或有合适的指定人员（如家庭成员、医疗专业人员）可滴用眼药水。

    6. 在访视2（随机化；基线；第1天）计算得出的基线最佳矫正远视力（BCDVA）同时满足随机化标准。

    7. 经研究者评估，单眼或双眼患有年龄相关性白内障（皮质性、核性、后囊下、混合性），评估方法为充分散瞳后的数字成像。

A. C < 5.0 B. N < 5.0（包括核混浊[NO]和核颜色[NC]） C. P < 1.0 8. 经研究者评估，眼部介质足够清晰且瞳孔充分散大，可进行高质量的眼底成像。

排除标准：

  • 眼部排除标准：

研究眼：

  1. 有眼外伤史。
  2. 有眼内手术、激光治疗或角膜手术史。 注：访视1（筛选）前2年以上的角膜屈光手术允许。
  3. 经研究者评估，患有非年龄相关性白内障（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性）。

  4. 经研究者评估，患有任何未稳定控制或可能影响中心视力的眼部疾病或状况，包括但不限于：

    青光眼 高眼压（如≥30 mmHg） 视神经病变 年龄相关性黄斑变性 糖尿病视网膜病变 视网膜动脉或静脉阻塞 黄斑裂孔 视网膜脱离 累及中心凹的视网膜前膜 高度近视（即主观验光等效球镜≥ -7.0 D） 高度远视（即主观验光等效球镜> +4.00 D）

  5. 总角膜荧光素染色评分（CFS）>3。

  6. 患有活动性眼部感染或炎症，包括但不限于结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。

    注：允许因眼表疾病（包括干眼病）引起的轻度炎症（NEI量表CFS <3）。

    非研究眼：

  7. 明视条件下高对比度最佳矫正远视力（BCDVA）≤19个字母。

    任意一眼：

  8. 有白内障手术史或计划在研究期间接受白内障手术。
  9. 在访视1（筛选）前6个月内新发或未稳定控制的葡萄膜炎。
  10. 不愿或不能在访视2（随机化；基线；第1天）前14天和研究期间停止佩戴隐形眼镜。

  11. 需要在访视1（筛选）前14天内或研究期间使用、可能需要使用或不愿停止使用禁用药物或操作。

    A. 其他可能影响视觉功能的眼部手术，包括但不限于光动力疗法。 B. 去铁胺、羟氯喹、氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪类、乙胺丁醇或其他已知可引起晶状体、视网膜或视神经毒性的药物。

    C. 氯丙嗪或可能加重晶状体混浊的皮质类固醇。

    注：允许局部非眼部使用的皮质类固醇。

    一般排除标准：

  12. 患有严重或未稳定控制的全身性疾病，可能干扰研究参与或混淆结果解释（例如，慢性阻塞性肺疾病急性期；充血性心力衰竭；严重肝或肾功能不全；目前正在接受化疗的恶性肿瘤）。
  13. 患有糖尿病且糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%。
  14. 在访视1（筛选）时高血压未稳定控制 A. 收缩压：>180 mmHg B. 舒张压：>100 mmHg（在标准治疗后）
  15. 在访视1（筛选）前30天内或研究期间，曾参与或计划参与试验性药物/医疗器械的临床研究。
  16. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  17. 如果是有生育能力的女性（WOCBP），不愿或不能在整个研究期间使用可接受的避孕方法。
  18. 如果是有生育能力女性（WOCBP）的男性性伴侣，不愿或不能在整个研究期间使用可接受的避孕方法。
  19. 有家庭成员或同住人员已参与本研究。
  20. 经研究者评估，受试者存在任何使其不适合参与研究的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照
无活性成分药物
药品：控制
控制
实验性的：进行中
ZOC2017217
药品：0.4% ZOC2017217
活性研究用药品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCDVA
大体时间：与第4周、第12周和第24周相比的基线。
第4、12和24周时BCDVA相对于基线的变化。
与第4周、第12周和第24周相比的基线。
对比敏感度
大体时间：与第4周、第12周和第24周相比的基线。
第4周、12周和24周时对比敏感度相对于基线的变化。
与第4周、第12周和第24周相比的基线。
视觉功能问卷（VFQ-25）
大体时间：基线对比第4周、第12周和第24周。
第4、12和24周时视觉功能问卷（VFQ-25）评分相对于基线的变化。 VFQ-25总分应从基线访视增加，以显示第4、12和24周时视觉功能的改善。
基线对比第4周、第12周和第24周。
晶状体混浊
大体时间：与第4周、第12周和第24周相比的基线。
第4、12和24周时晶状体混浊度相对于基线的变化。
与第4周、第12周和第24周相比的基线。
BCDVA
大体时间：基线对比第4、12和24周。
第4周、第12周和第24周时，受试者中BCVA较基线提高≥5、≥10或≥15个字母的比例。
基线对比第4、12和24周。
BCDVA
大体时间：与第4、12和24周相比的基线。
在第4、12和24周时，BCDVA较基线丢失≤5、≤10或≤15个字母的受试者比例。
与第4、12和24周相比的基线。
BCDVA
大体时间：与第4周、第12周和第24周相比的基线。
在第4、12和24周时，达到BCDVA ≥0.3、0.1或0.0的最小分辨角对数（LogMAR；Snellen：20/40、20/25或20/20）的受试者比例。
与第4周、第12周和第24周相比的基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性、不良事件
大体时间：从访视2（第1天）开始使用试验用药品，到受试者在访视6完成程序和评估后退出。访视6在第24周给予最后一剂药物后2周进行。
不良事件监测（眼部及非眼部）
从访视2（第1天）开始使用试验用药品，到受试者在访视6完成程序和评估后退出。访视6在第24周给予最后一剂药物后2周进行。
安全性，临床相关变化
大体时间：从访视2（第1天）开始使用研究产品，直至受试者在完成访视6的程序和评估后退出研究。访视6在第24周最后一次给药后2周进行。

以下项目的基线临床相关变化：

生命体征 裂隙灯生物显微镜检查 角膜荧光素染色（CFS）- 国家眼科研究所（NEI）分级标准 角膜内皮细胞计数 眼内压（IOP） 散瞳眼底检查
从访视2（第1天）开始使用研究产品，直至受试者在完成访视6的程序和评估后退出研究。访视6在第24周最后一次给药后2周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOCS-H101-E06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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