Um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do ZOC2017217 em Indivíduos com Catarata Relacionada à Idade
Este é um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado nos Estados Unidos (EUA), em indivíduos com catarata relacionada à idade em um ou ambos os olhos.
Aproximadamente 40 indivíduos com catarata relacionada à idade serão estratificados por raça e Acuidade Visual de Longe Melhor Corrigida (AVLMC) e randomizados (1:1) para o produto de investigação ativo (PI) ou placebo.
Os indivíduos administrarão o PI atribuído no(s) olho(s) qualificado(s) duas vezes ao dia (BID) durante 24 semanas antes de serem retirados do estudo. Os indivíduos com eventos adversos oculares (EA) novos ou em curso no momento da saída planejada do estudo serão convidados a retornar duas semanas depois para uma avaliação de seguimento de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Catalina Eye
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Icon Eye Care
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Oculus Research - Cary
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão:
- Ter idade ≥50 anos.
- Estar disposto e apto a fornecer consentimento informado e autorizações de privacidade relevantes.
- Estar disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de visitas.
- Ser capaz de administrar com sucesso a solução oftálmica ou ter um designado apropriado (por exemplo, familiar, profissional de saúde) que possa administrar a solução oftálmica.
6. Apresentar BCDVA basal calculada na Visita 2 (Randomização; Linha de Base; Dia 1) que cumpra simultaneamente os Critérios de Randomização.
7. Apresentar, na opinião do Investigador, catarata relacionada com a idade (cortical, nuclear, posterior, mista) em um ou ambos os olhos, avaliada através de imagem digital após midríase adequada.
A. C < 5,0 B. N < 5,0 (tanto opalescência nuclear [NO] como cor nuclear [NC]) C. P < 1,0 8. Apresentar, na opinião do Investigador, meios oculares suficientemente claros e dilatação pupilar adequada para permitir imagens de fundo de olho de qualidade.
Critérios de Exclusão:
- Critérios de Exclusão Oculares:
Olho do Estudo:
- Ter história de trauma ocular.
- Ter história de cirurgia intraocular, tratamento a laser ou cirurgia da córnea. Nota: É permitida cirurgia refrativa da córnea há mais de 2 anos antes da Visita 1 (Rastreio).
- Apresentar, na opinião do Investigador, uma catarata que não seja relacionada com a idade (por exemplo, traumática, concomitante, metabólica, induzida por fármacos e tóxicos, por radiação).
Apresentar, na opinião do Investigador, qualquer doença ou condição ocular que não esteja estável ou que possa afetar a visão central, incluindo mas não limitado a:
Glaucoma Pressão intraocular elevada (por exemplo, ≥30 mmHg) Neuropatia óptica Degeneração macular relacionada com a idade Retinopatia diabética Oclusão da artéria ou veia retiniana Buraco macular Descolamento da retina Membrana epirretiniana envolvendo a fóvea Miopia elevada (ou seja, equivalente esférico da refração subjetiva ≥ -7,0 D) Hipermetropia elevada (ou seja, equivalente esférico da refração subjetiva > +4,00 D)
- Apresentar CFS total >3.
Apresentar infeção ou inflamação ocular ativa, incluindo mas não limitado a conjuntivite, queratite, esclerite ou endoftalmite.
Nota: É permitida inflamação ligeira (CFS <3 na escala NEI) por doença da superfície ocular, incluindo síndrome do olho seco.
Olho Não do Estudo:
Apresentar BCDVA de alto contraste sob condições fotópicas ≤19 letras.
Qualquer dos Olhos:
- Ter história de cirurgia de catarata ou planear realizar cirurgia de catarata durante o estudo.
- Ter uveíte de início recente ou não estável nos 6 meses anteriores à Visita 1 (Rastreio).
- Não estar disposto ou não ser capaz de interromper o uso de lentes de contacto 14 dias antes da Visita 2 (Randomização; Linha de Base; Dia 1) e durante a realização do estudo.
Necessitar, ser provável necessitar, ou não estar disposto a interromper o uso de medicamentos ou procedimentos proibidos nos 14 dias anteriores à Visita 1 (Rastreio) ou durante a realização do estudo.
A. Outras cirurgias oculares que possam afetar a função visual, incluindo mas não limitado a terapia fotodinâmica. B. Desferroxamina, hidroxicloroquina, cloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, etambutol ou outros agentes conhecidos por causar toxicidade do cristalino, retina ou nervo óptico.
C. Clorpromazina ou corticosteroides que possam agravar a opacidade do cristalino.
Nota: São permitidos corticosteroides tópicos não oculares.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Apresentar doença sistémica grave ou não estável que possa interferir com a participação no estudo ou confundir a interpretabilidade (por exemplo, fase aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica; insuficiência cardíaca congestiva; insuficiência hepática ou renal grave; tumores malignos atualmente em tratamento com quimioterapia).
- Apresentar diabetes mellitus com HbA1c ≥7,5%.
- Apresentar hipertensão não estável na Visita 1 (Rastreio) A. Pressão arterial sistólica: >180 mmHg B. Pressão arterial diastólica: >100 mmHg após cuidados padrão
- Ter participado ou planear participar num estudo clínico com um medicamento/dispositivo médico investigacional nos 30 dias anteriores à Visita 1 (Rastreio) ou durante a realização do estudo.
- Estar grávida, a amamentar ou planear uma gravidez durante o estudo.
- Não estar disposta ou não ser capaz de usar um método contracetivo aceitável durante todo o estudo, se mulher em idade fértil (WOCBP).
- Não estar disposto ou não ser capaz de usar um método contracetivo aceitável durante todo o estudo, se parceiro sexual masculino de uma WOCBP.
- Ter um familiar ou membro do agregado familiar inscrito no estudo.
- Apresentar qualquer condição, na opinião do Investigador, que torne o sujeito inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlo
Medicamento sem ingredientes ativos
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Ao controle
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Experimental: Ativo
ZOC2017217
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Produto Investigacional Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BCDVA
Prazo: Linha de base em comparação com as semanas 4, 12 e 24.
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Alteração em relação à linha de base no BCDVA nas Semanas 4, 12 e 24.
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Linha de base em comparação com as semanas 4, 12 e 24.
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Sensibilidade ao Contraste
Prazo: Valores basais em comparação com as semanas 4, 12 e 24.
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Alteração em relação ao valor basal na sensibilidade ao contraste às Semanas 4, 12 e 24.
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Valores basais em comparação com as semanas 4, 12 e 24.
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Questionário de Função Visual (VFQ-25)
Prazo: Linha de base comparada às semanas 4, 12 e 24.
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Alteração em relação à linha de base nos escores do Questionário de Função Visual (VFQ-25) nas Semanas 4, 12 e 24.
O escore total do VFQ-25 deve aumentar em relação à visita de linha de base para mostrar melhor função visual nas Semanas 4, 12 e 24.
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Linha de base comparada às semanas 4, 12 e 24.
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Opacidade do Cristalino
Prazo: Baseline em comparação com as semanas 4, 12 e 24.
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Alteração em relação à linha de base na opacidade do cristalino nas semanas 4, 12 e 24.
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Baseline em comparação com as semanas 4, 12 e 24.
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BCDVA
Prazo: Linha de base comparada com as semanas 4, 12 e 24.
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Proporção de sujeitos que ganharam ≥5, ≥10 ou ≥15 letras em relação à linha de base na BCDVA às 4, 12 e 24 semanas.
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Linha de base comparada com as semanas 4, 12 e 24.
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BCDVA
Prazo: Baseline comparado com as semanas 4, 12 e 24.
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Proporção de sujeitos a perder ≤5, ≤10 ou ≤15 letras em relação à linha de base na BCDVA às Semanas 4, 12 e 24.
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Baseline comparado com as semanas 4, 12 e 24.
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BCDVA
Prazo: Linha de base comparada com as semanas 4, 12 e 24.
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Proporção de sujeitos que atingiram BCDVA ≥0.3, 0.1 ou 0.0 Logaritmo do Mínimo Ângulo de Resolução (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 ou 20/20) nas semanas 4, 12 e 24.
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Linha de base comparada com as semanas 4, 12 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, EAs
Prazo: Desde o início da utilização do IP na Visita 2 (Dia 1) até ao momento em que o sujeito é finalizado após a realização dos procedimentos e avaliações da Visita 6. A Visita 6 é realizada 2 semanas após a administração da última dose na Semana 24.
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Monitorização de EAs (oculares e não oculares)
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Desde o início da utilização do IP na Visita 2 (Dia 1) até ao momento em que o sujeito é finalizado após a realização dos procedimentos e avaliações da Visita 6. A Visita 6 é realizada 2 semanas após a administração da última dose na Semana 24.
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Segurança, Alterações Clinicamente Relevantes
Prazo: Desde o início da utilização do IP na Visita 2 (Dia 1) até ao momento em que o sujeito é descontinuado após os procedimentos e avaliações da Visita 6 serem realizados. A Visita 6 é realizada 2 semanas após a última dose administrada na Semana 24.
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Alterações clinicamente relevantes em relação ao valor basal nas seguintes: Sinais vitais Biomicroscopia de lâmpada de fenda Coloração com fluoresceína da córnea (CFS) - Escala de Classificação do National Eye Institute (NEI) Contagem de células endoteliais da córnea Pressão intraocular (PIO) Exame de fundo de olho dilatado |
Desde o início da utilização do IP na Visita 2 (Dia 1) até ao momento em que o sujeito é descontinuado após os procedimentos e avaliações da Visita 6 serem realizados. A Visita 6 é realizada 2 semanas após a última dose administrada na Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOCS-H101-E06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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