En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ZOC2017217 hos personer med åldersrelaterad grå starr
En multicentrisk, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ZOC2017217 hos individer med åldersrelaterad grå starr
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad pilotstudie som genomförs i USA på personer med åldersrelaterad katarakt i ett eller båda ögon.
Ungefär 40 personer med åldersrelaterad katarakt kommer att stratifieras efter ras och bäst korrigerad synskärpa på långt håll (BCDVA) och randomiseras (1:1) till aktivt undersökningsprodukt (IP) eller placebo.
Personerna kommer att administrera sitt tilldelade IP i det kvalificerande ögat/ögonen två gånger om dagen (BID) i 24 veckor innan de avslutar studien. Personer med nya eller pågående okulära biverkningar (AEs) vid planerat studieavslut kommer att ombes att återkomma 2 veckor senare för en säkerhetsuppföljningsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Catalina Eye
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- ICON Eye Care
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Oculus Research - Cary
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Är ≥50 år.
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke och lämna relevanta sekretessgodkännanden.
- Villig och kapabel att följa studieprotokollets krav och besöksschema.
- Kan framgångsrikt administrera oftalmisk lösning eller har en lämplig utsedd person (t.ex. familjemedlem, vårdpersonal) som kan administrera oftalmisk lösning.
6. Har beräknad baslinje BCDVA vid Besök 2 (Randomisering; Baslinje; Dag 1) som samtidigt uppfyller randomiseringskriterierna.
7. Har, enligt undersökningsledarens bedömning, åldersrelaterad katarakt (kortikal, nukleär, posterior, blandad) i ett eller båda ögon, bedömd med digital bildtagning efter adekvat mydriasis.
A. C < 5.0 B. N < 5.0 (både nukleär opalescens [NO] och nukleär färg [NC]) C. P < 1.0 8. Har, enligt undersökningsledarens bedömning, tillräckligt klara okulära media och adekvat pupilldilatation för att möjliggöra kvalitetsfundusfotografering.
Exklusionskriterier:
- Okulära exklusionskriterier:
Studieöga:
- Har en historia av okulärt trauma.
- Har en historia av intraokulär kirurgi, laserbehandling eller korneal kirurgi. Not: Korneal refraktiv kirurgi mer än 2 år före Besök 1 (Screening) är tillåten.
- Har, enligt undersökningsledarens bedömning, katarakt annan än åldersrelaterad katarakt (t.ex. traumatisk, samtidig, metabolisk, läkemedels- och toxisk, strålning).
Har, enligt undersökningsledarens bedömning, någon okulär sjukdom eller tillstånd som inte är stabilt kontrollerat eller sannolikt kommer att påverka central syn, inklusive men inte begränsat till:
Glaukom Förhöjt IOP (t.ex., ≥30 mmHg) Optisk neuropati Åldersrelaterad makuladegeneration Diabetisk retinopati Retinal artär- eller venocklusion Makulärt hål Retinal avlossning Epiretinal membran som involverar fovea Höga myopi (dvs. sfäriskt ekvivalent av subjektiv refraktion ≥ -7.0 D) Höga hyperopi (dvs. sfäriskt ekvivalent av subjektiv refraktion > +4.00 D)
- Har total CFS >3.
Har aktiv ögoninfektion eller inflammation, inklusive men inte begränsat till konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit.
Not: Mild inflammation (CFS <3 på NEI-skalan) från okulärt ytsjukdom, inklusive torrt öga-sjukdom, är tillåten.
Icke-studieöga:
Har högkontrast BCDVA under fotopiska förhållanden ≥19 bokstäver.
Antingen öga:
- Har en historia av kataraktkirurgi eller planerar att genomgå kataraktkirurgi under studien.
- Har nyutvecklad eller inte stabilt kontrollerad uveit inom 6 månader före Besök 1 (Screening).
- Ovillig eller oförmögen att avbryta användning av kontaktlinser 14 dagar före Besök 2 (Randomisering; Baslinje; Dag 1), och under studiegenomförandet.
Kräver, sannolikt kommer att kräva, eller är ovillig att avbryta användningen av förbjudna läkemedel eller procedurer inom 14 dagar före Besök 1 (Screening), eller under studiegenomförandet.
A. Andra okulära operationer som kan påverka visuell funktion, inklusive men inte begränsat till fotodynamisk terapi. B. Desferrioxamin, hydroxiklorokin, klorokin, tamoxifen, fenotiaziner, etambutol, eller andra ämnen kända för att orsaka kristallins, retinal eller optisk nervtoxicitet.
C. Klorpromazin eller kortikosteroider som kan förvärra kristallins opacitet.
Not: Topikala icke-okulära kortikosteroider är tillåtna.
Allmänna exklusionskriterier:
- Har en allvarlig eller inte stabilt kontrollerad systemisk sjukdom som kan störa studiedeltagande eller förvirra tolkbarheten (t.ex. akut fas av kronisk obstruktiv lungsjukdom; kongestiv hjärtsvikt; svår hepatisk eller renal insufficiens; maligna tumörer som för närvarande behandlas med kemoterapi).
- Har diabetes mellitus med HbA1c ≥7.5%.
- Har hypertoni som inte är stabilt kontrollerad vid Besök 1 (Screening) A. Systoliskt blodtryck: >180 mmHg B. Diastoliskt blodtryck: >100 mmHg efter standardvård
- Har deltagit eller planerar att delta i en klinisk studie för ett undersökningsläkemedel/medicinteknisk produkt inom 30 dagar före Besök 1 (Screening), eller under studiegenomförandet.
- Är gravid, ammar eller planerar graviditet under studien.
- Ovillig eller oförmögen att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien om kvinna i fertil ålder (WOCBP).
- Ovillig eller oförmögen att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien om manlig sexuell partner till en WOCBP.
- Har en familjemedlem eller hushållsmedlem inskriven i studien.
- Har något tillstånd, enligt undersökningsledarens bedömning, som gör subjektet olämpligt för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Läkemedel utan aktiva ingredienser
|
Kontrollera
|
|
Experimentell: Aktiv
ZOC2017217
|
Aktivt försöksläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tidsram: Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Förändring från baslinjen i BCDVA vid vecka 4, 12 och 24.
|
Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Förändring från baslinje i kontrastkänslighet vid vecka 4, 12 och 24.
|
Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
|
Synfunktionsformulär (VFQ-25)
Tidsram: Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Förändring från baslinjen i Visual Function Questionnaire (VFQ-25) poäng vid vecka 4, 12 och 24.
VFQ-25 totalpoängen ska öka från baslinjebesöket för att visa bättre visuell funktion vid vecka 4, 12 och 24.
|
Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
|
Kristallinslinsopacitet
Tidsram: Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Förändring från baslinjen i kristallinslinsens opacitet vid vecka 4, 12 och 24.
|
Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
|
BCDVA
Tidsram: Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Andel deltagare som förbättrades med ≥5, ≥10 eller ≥15 bokstäver från baslinjen i BCDVA vid vecka 4, 12 och 24.
|
Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
|
BCDVA
Tidsram: Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Andel av försökspersoner som förlorar ≤5, ≤10 eller ≤15 bokstäver från baslinjen i BCDVA vid vecka 4, 12 och 24.
|
Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
|
BCDVA
Tidsram: Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Andel av försökspersoner som uppnår BCDVA ≥0,3, 0,1 eller 0,0 Logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 eller 20/20) vid vecka 4, 12 och 24.
|
Baseline jämfört med vecka 4, 12 och 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, Biverkningar
Tidsram: Från början av användningen av det undersökta läkemedlet vid besök 2 (dag 1) till den tidpunkt då försökspersonen avslutas efter att procedurer och bedömningar vid besök 6 har genomförts. Besök 6 genomförs 2 veckor efter att den sista dosen har getts vid vecka 24.
|
AE-övervakning (okulär och icke-okulär)
|
Från början av användningen av det undersökta läkemedlet vid besök 2 (dag 1) till den tidpunkt då försökspersonen avslutas efter att procedurer och bedömningar vid besök 6 har genomförts. Besök 6 genomförs 2 veckor efter att den sista dosen har getts vid vecka 24.
|
|
Säkerhet, kliniskt relevanta förändringar
Tidsram: Från början av användningen av IP vid besök 2 (dag 1) till tiden då försökspersonen avslutas efter att besök 6-procedurer och utvärderingar har genomförts. Besök 6 genomförs 2 veckor efter att den sista dosen har getts vid vecka 24.
|
Kliniskt relevanta förändringar från baslinjen inom följande: Vitala tecken Spaltlampes biomikroskopi Hornhinnefluoresceinfärgning (CFS)-National Eye Institute (NEI) graderingsskala Hornhinneendotelcellantal Intraokulärt tryck (IOP) Dilaterad fundusundersökning |
Från början av användningen av IP vid besök 2 (dag 1) till tiden då försökspersonen avslutas efter att besök 6-procedurer och utvärderingar har genomförts. Besök 6 genomförs 2 veckor efter att den sista dosen har getts vid vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOCS-H101-E06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .