Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált előtanulmány a ZOC2017217 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére érelmeszesedéses szürkehályoggal rendelkező személyekben

2026. augusztus 7. frissítette: Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, pilóta vizsgálat az ZOC2017217 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korosodással összefüggő szürkehályogban szenvedő alanyoknál

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált előtanulmány, amelyet az Egyesült Államokban (US) végeztek egy vagy mindkét szemében korral összefüggő szürkehályoggal rendelkező alanyokon.

Körülbelül 40, korral összefüggő szürkehályoggal rendelkező alanyt fognak rassz és legjobb korrigált távolsági látóélesség (BCDVA) szerint rétegezni, és randomizálni (1:1) aktív vizsgálati készítmény (IP) vagy placebó csoportba.

Az alanyok a kijelölt IP-t a megfelelő szem(ek)ben naponta kétszer (BID) alkalmazzák 24 hétig, mielőtt kilépnének a vizsgálatból. Azokat az alanyokat, akiknél a tervezett vizsgálati kilépés időpontjában új vagy folyamatos szemészeti mellékhatások (AE-k) vannak, megkérjük, hogy 2 héttel később térjenek vissza egy biztonsági utókövetési értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bevonási kritériumok:

    1. Legalább 50 évesek.
    2. Hajlandóak és képesek tájékoztatott beleegyezést és vonatkozó adatvédelmi engedély(ek)et adni.
    3. Hajlandóak és képesek betartani a vizsgálat követelményeit és látogatási ütemtervét.
    4. Képesek sikeresen beadni szemcseppet, vagy rendelkeznek megfelelő kijelölttel (pl. családtag, egészségügyi szakember), aki képes szemcseppet beadni.

    6. A 2. látogatáson (Randomizáció; Alapvonal; 1. nap) számított alap BCDVA értékének egyidejűleg meg kell felelnie a randomizációs kritériumoknak.

    7. Véleménye szerint a Vizsgáló, a megfelelő midriázis utáni digitális képalkotással értékelve, egyik vagy mindkét szemében van életkori szürkehályog (kortikális, nukleáris, posterior, vegyes).

A. C < 5.0 B. N < 5.0 (mind a nukleáris opaleszcencia [NO], mind a nukleáris szín [NC]) C. P < 1.0 8. Véleménye szerint a Vizsgáló, kellően tiszta szemközege és megfelelő pupillatágulat áll rendelkezésre a minőségi fundus képalkotáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti kizárási kritériumok:

Vizsgált szem:

  1. Van szemtrauma előzménye.
  2. Van szemüregi műtét, lézerkezelés vagy szaruhártya-műtét előzménye. Megjegyzés: A 1. látogatástól (Szűrés) több mint 2 évvel korábbi szaruhártya-refrakciós műtét megengedett.
  3. Véleménye szerint a Vizsgáló, nem életkori szürkehályogról van szó (pl. traumás, egyidejű, metabolikus, gyógyszer- és toxin okozta, sugárzás okozta).

  4. Véleménye szerint a Vizsgáló, bármilyen szemészeti betegség vagy állapot, amely nem stabilan kontrollált, vagy valószínűleg befolyásolja a központi látást, ideértve, de nem kizárólagosan:

    Glaukóma Emelkedett IOP (pl. ≥30 mmHg) Optikus neuropátia Életkori makuladegeneráció Diabetikus retinopathia Retina-arteria vagy vena elzáródás Makularepedés Retina leválás Foveát érintő epiretinális membrán Magas rövidlátás (azaz a szubjektív refrakció gömb-egyenértéke ≥ -7,0 D) Magas távol-látás (azaz a szubjektív refrakció gömb-egyenértéke > +4,00 D)

  5. Teljes CFS >3.

  6. Aktív szemfertőzés vagy gyulladás, ideértve, de nem kizárólagosan: conjunctivitis, keratitis, scleritis vagy endophthalmitis.

    Megjegyzés: Enyhe gyulladás (CFS <3 az NEI skálán) a szemfelszíni betegségtől, ideértve a száraz szem betegséget, megengedett.

    Nem vizsgált szem:

  7. Fotóp körülmények között magas kontrasztú BCDVA ≤19 betű.

    Bármelyik szem:

  8. Van szürkehályog-műtét előzménye, vagy tervez szürkehályog-műtétet a vizsgálat alatt.
  9. Újonnan kialakult vagy nem stabilan kontrollált uveitis a 1. látogatástól (Szűrés) számított 6 hónapon belül.
  10. Nem hajlandó vagy képes abbahagyni a kontaktlencse viselését 14 nappal a 2. látogatás (Randomizáció; Alapvonal; 1. nap) előtt, és a vizsgálat végrehajtása alatt.

  11. Szükséges, valószínűleg szükséges lesz, vagy nem hajlandó abbahagyni a tiltott gyógyszerek vagy eljárások használatát 14 nappal az 1. látogatás (Szűrés) előtt, vagy a vizsgálat végrehajtása alatt.

    A. Egyéb szemészeti műtétek, amelyek befolyásolhatják a látásfunkciót, ideértve, de nem kizárólagosan: fotodinamikus terápia. B. Deferoxamin, hidroxiklorokin, klórokin, tamoxifen, fenotiazinek, etambutol vagy egyéb, ismert kristályos lencse, retina vagy optikus ideg mérgezést okozó anyagok.

    C. Klórpromazin vagy kortikoszteroidok, amelyek fokozhatják a kristályos lencse opacitását.

    Megjegyzés: Topikális, nem szemészeti kortikoszteroidok megengedettek.

    Általános kizárási kritériumok:

  12. Súlyos vagy nem stabilan kontrollált szisztémás betegség, amely akadályozhatja a vizsgálati részvételt vagy zavarhatja az értelmezést (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség akut szakasza; kongesztív szívbetegség; súlyos máj- vagy veseelegtelenség; rosszindulatú daganatok, amelyeket jelenleg kemoterápiával kezelnek).
  13. Cukorbetegség HbA1c ≥7,5%-kal.
  14. Hipertónia, amely nem stabilan kontrollált az 1. látogatáson (Szűrés) A. Szisztolés vérnyomás: >180 mmHg B. Diasztolés vérnyomás: >100 mmHg a szokásos ellátás után
  15. Részt vett vagy tervez részt venni egy vizsgálati gyógyszer/egészségügyi eszköz klinikai vizsgálatában 30 nappal az 1. látogatás (Szűrés) előtt, vagy a vizsgálat végrehajtása alatt.
  16. Terhes, szoptat, vagy tervez terhességet a vizsgálat alatt.
  17. Nem hajlandó vagy képes elfogadható fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat során, ha gyermekvállalásra képes nő (WOCBP).
  18. Nem hajlandó vagy képes elfogadható fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat során, ha WOCBP férfi szexuális partnere.
  19. Van családtagja vagy háztartási tagja, aki részt vesz a vizsgálatban.
  20. Bármilyen állapot, véleménye szerint a Vizsgáló, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálati részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Gyógyszer aktív hatóanyag nélkül
Drog: Ellenőrzés
Ellenőrzés
Kísérleti: Aktív
ZOC2017217
Drog: 0,4% ZOC2017217
Aktív Vizsgálati Termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCDVA
Időkeret: Alapvonal a 4., 12. és 24. héten végzett mérésekhez viszonyítva.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a BCDVA-ban a 4., 12. és 24. héten.
Alapvonal a 4., 12. és 24. héten végzett mérésekhez viszonyítva.
Kontrasztérzékenység
Időkeret: A kiindulási állapothoz képest a 4., 12. és 24. héten.
Az alapháromtól való eltérés a kontrasztérzékenységben a 4., 12. és 24. héten.
A kiindulási állapothoz képest a 4., 12. és 24. héten.
Vizuális Funkció Kérdőív (VFQ-25)
Időkeret: Kiindulási állapot összehasonlítása a 4., 12. és 24. héttel.
A Visual Function Questionnaire (VFQ-25) pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12. és 24. héten.
A VFQ-25 összpontszámnak a kiindulási látogatástól a 4., 12. és 24. hétekig növekednie kell, hogy jobb látási funkciót mutasson.
Kiindulási állapot összehasonlítása a 4., 12. és 24. héttel.
Kristálylencse Homályossága
Időkeret: Alapvonal a 4., 12. és 24. héten végzett mérésekhez viszonyítva.
A kristályos lencse áttetszőségének változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12. és 24. héten.
Alapvonal a 4., 12. és 24. héten végzett mérésekhez viszonyítva.
BCDVA
Időkeret: Alapvonal a 4., 12. és 24. héthez képest.
A betegek aránya, akik a BCDVA-ban a kiinduláshoz képest ≥5, ≥10 vagy ≥15 betűt nyertek a 4., 12. és 24. héten.
Alapvonal a 4., 12. és 24. héthez képest.
BCDVA
Időkeret: Alapvonal a 4., 12. és 24. héthez képest.
A BCDVA-ban a 4., 12. és 24. héten az alanyok aránya, akik az alapértékhez képest ≤5, ≤10 vagy ≤15 betűt veszítettek.
Alapvonal a 4., 12. és 24. héthez képest.
BCDVA
Időkeret: Alapvonal a 4., 12. és 24. héten végzett mérésekhez képest.
Azon alanyok aránya, akik elérték a BCDVA ≥0,3, 0,1 vagy 0,0 LogMAR (Logaritmusa a Minimális Felbontási Szögnek; Snellen: 20/40, 20/25 vagy 20/20) értéket a 4., 12. és 24. héten.
Alapvonal a 4., 12. és 24. héten végzett mérésekhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, AE-k
Időkeret: Az IP használatának kezdetétől a 2. látogatásnál (1. nap) egészen addig, amíg a vizsgálati személyt a 6. látogatás elvégzése, illetve a 6. látogatáson végrehajtott eljárások és értékelések után ki nem zárják. A 6. látogatást a 24. héten beadott utolsó adag után 2 héttel kell elvégezni.
AE monitorozás (szemészeti és nem szemészeti)
Az IP használatának kezdetétől a 2. látogatásnál (1. nap) egészen addig, amíg a vizsgálati személyt a 6. látogatás elvégzése, illetve a 6. látogatáson végrehajtott eljárások és értékelések után ki nem zárják. A 6. látogatást a 24. héten beadott utolsó adag után 2 héttel kell elvégezni.
Biztonság, Klinikailag Releváns Változások
Időkeret: Az IP használatának kezdetétől a 2. vizit (1. nap) során, amíg a résztvevőt ki nem zárják, miután a 6. vizit eljárásait és értékeléseit elvégezték. A 6. vizitet a 24. héten beadott utolsó adag után 2 héttel végezzük.

Klinikailag releváns változások a kiindulási állapothoz képest a következőkben:

Vitalis paraméterek Réslámpás biomikroszkópia Cornealis fluoreszcein festés (CFS) - National Eye Institute (NEI) osztályozási skála Cornealis endothel sejtszám Intraocularis nyomás (IOP) Dilatált szemfenék vizsgálat
Az IP használatának kezdetétől a 2. vizit (1. nap) során, amíg a résztvevőt ki nem zárják, miután a 6. vizit eljárásait és értékeléseit elvégezték. A 6. vizitet a 24. héten beadott utolsó adag után 2 héttel végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOCS-H101-E06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel