Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus ZOC2017217:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ikäperäiseen kaihiin sairastuneilla potilailla
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus ZOC2017217:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ikäperäisen kaihin sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumevalvottu pilottitutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa (USA) ikäperäiseen kaihiin sairastuneilla henkilöillä yhdessä tai molemmissa silmissä.
Noin 40 ikäperäiseen kaihiin sairastunutta henkilöä luokitellaan rodun ja parhaan korjatun kaukonäön (BCDVA) perusteella ja satunnaistetaan (1:1) aktiiviseen tutkittavaan tuotteeseen (IP) tai lumeeseen.
Osallistujat käyttävät määrättyä IP:tä kelpoisuustäyttävässä silmässä/silmissä kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan ennen tutkimuksesta poistumista. Osallistujia, joilla on uusia tai jatkuvia silmähaittoja (AEs) suunnitellun tutkimuspoistumisen ajankohtana, pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua turvallisuuden seuranta-arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Catalina Eye
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- ICON Eye Care
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Oculus Research - Cary
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
Inkluusiokriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja asiaankuuluvat tietosuoja- ja luottamuksellisuusluvat.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tapaamisaikataulua.
- Kykenevä onnistuneesti antamaan silmälääkeliuosta tai sopiva nimitetty henkilö (esim. perheenjäsen, terveydenhuollon ammattilainen), joka voi antaa silmälääkeliuosta.
6. Lasketulla perusarvoisella BCDVA:lla (Best Corrected Distance Visual Acuity) Kävynnissä 2 (Randomisointi; Perustaso; Päivä 1), joka täyttää samanaikaisesti Randomisointikriteerit.
7. Tutkijan mielestä iästä johtuva kaihi (kortikaalinen, nukleaarinen, posteriaalinen, seka-) yhdessä tai molemmissa silmissä, arvioitu digitaalikuvauksen avulla riittävän mydriaasin jälkeen.
A. C < 5.0 B. N < 5.0 (sekä nukleaarinen läpikuultavuus [NO] että nukleaarinen väri [NC]) C. P < 1.0 8. Tutkijan mielestä riittävän kirkkaita silmän mediaa ja riittävä pupillin laajentuminen laadukkaan funduskuvauksen mahdollistamiseksi.
Ekskluusiokriteerit:
- Silmiin liittyvät ekskluusiokriteerit:
Tutkittava silmä:
- Silmäntrauman historia.
- Intraokulaarisen leikkauksen, laserhoidon tai kornealeikkauksen historia.
Huomio: Kornearefraktiivinen leikkaus yli 2 vuotta ennen Kävyntiä 1 (Seulonta) on sallittu. - Tutkijan mielestä muu kuin iästä johtuva kaihi (esim. traumaattinen, samanaikainen, metaboliinen, lääke- ja toksiinien aiheuttama, säteily).
Tutkijan mielestä mikä tahansa silmäsairaus tai tila, joka ei ole vakaa tai saattaa vaikuttaa keskusnäköön, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
Glaukooma Korkea silmänpaine (esim. ≥30 mmHg) Optikusneuropatia Iänmukainen makuladegeneraatio Diabeettinen retinopatia Verkkokalvon valtimon tai laskimon tukos Makulareikä Verkkokalvon irtauma Foveaan ulottuva epiretinaalinen kalvo Korkea myopia (ts. subjektiivisen refraktion pallomainen ekvivalentti ≥ -7.0 D) Korkea hyperopia (ts. subjektiivisen refraktion pallomainen ekvivalentti > +4.00 D)- Kokonais-CFS >3.
Aktiivinen silmäinfektio tai tulehdus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: konjunktiviitti, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti.
Huomio: Lievä tulehdus (CFS <3 NEI-asteikolla) silmänpinnan sairauksista, mukaan lukien kuiva silmä -oireyhtymä, on sallittu.
Ei-tutkittava silmä:Korkean kontrastin BCDVA fotooppisissa olosuhteissa ≤19 kirjainta.
Kumpi tahansa silmä:- Kaihileikkauksen historia tai suunnitelma kaihileikkaukseen tutkimuksen aikana.
- Vastikään kehittynyt tai ei vakaa uveiitti 6 kuukauden aikana ennen Kävyntiä 1 (Seulonta).
- Haluton tai kykenemätön lopettamaan piilolinssien käyttöä 14 päivää ennen Kävyntiä 2 (Randomisointi; Perustaso; Päivä 1) ja tutkimuksen aikana.
Vaati, todennäköisesti vaatii tai on haluton lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden käytön 14 päivää ennen Kävyntiä 1 (Seulonta) tai tutkimuksen aikana.
A. Muut silmäleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: fotodynaaminen terapia.
B. Desferrioksamiini, hydroksiklorokiini, kloorikiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit, etambutoli tai muut aineet, jotka tunnetaan aiheuttavan linssin, verkkokalvon tai optikushermon toksisuutta.
C. Klooripromatsiini tai kortikosteroidit, jotka voivat pahentaa linssin sameutta.
Huomio: Paikalliset ei-silmään tarkoitetut kortikosteroidit ovat sallittuja.
Yleiset ekskluusiokriteerit:- Vakava tai ei vakaa systemaattinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämärtää tulosten tulkintaa (esim. kroonisen keuhkoahtaumataudin akuutti vaihe; sydämen vajaatoiminta; vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta; pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan tällä hetkellä kemoterapialla).
- Diabetes mellitus, jossa HbA1c ≥7,5 %.
- Verenpaine, joka ei ole vakaa Kävynnissä 1 (Seulonta) A. Systolinen verenpaine: >180 mmHg B. Diastolinen verenpaine: >100 mmHg standardihoidon jälkeen
- Osallistunut tai suunnittelee osallistumista kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen/lääketieteellisen laitteen osalta 30 päivän aikana ennen Kävyntiä 1 (Seulonta) tai tutkimuksen aikana.
- Raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Haluton tai kykenemätön käyttämään hyväksyttävää ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan, jos naisella on hedelmällisyysikä (WOCBP).
- Haluton tai kykenemätön käyttämään hyväksyttävää ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan, jos mies on WOCBP:n seksuaalinen kumppani.
- Perheenjäsen tai taloudessa asuva henkilö osallistuu tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, tutkijan mielestä, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Lääke ilman vaikuttavia aineosia
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
ZOC2017217
|
Aktiivinen tutkittava lääkeaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCDVA
Aikaikkuna: Alkutila verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
Muutos lähtöarvosta BCDVA:ssa viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Alkutila verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Perustilaan verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
Muutos kontrastiherkkyydessä verrattuna alkuarvoon viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Perustilaan verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
|
Visuaalisen Toiminnan Kysely (VFQ-25)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
Muutos Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -pisteissä lähtöarvosta viikoilla 4, 12 ja 24.
VFQ-25-pisteiden kokonaissumman tulisi kasvaa lähtöarvosta osoittaakseen parempaa näkötoimintaa viikoilla 4, 12 ja 24. |
Alkuperäinen taso verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
|
Linssin kaihtimistumma
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
Muutos perusarvosta linssin sameutumisessa viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Alkuperäinen taso verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
|
BCDVA
Aikaikkuna: Vertailu perustason ja viikkojen 4, 12 ja 24 välillä.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat ≥5, ≥10 tai ≥15 kirjainta parannuksen BCDVA-tuloksissa viikoilla 4, 12 ja 24 verrattuna lähtöarvoon.
|
Vertailu perustason ja viikkojen 4, 12 ja 24 välillä.
|
|
BCDVA
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
Osuus potilaista, jotka menettävät ≤5, ≤10 tai ≤15 kirjainta BCDVA:n perustasosta viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Perustaso verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
|
BCDVA
Aikaikkuna: Alkuarvo verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat BCDVA:n ≥0,3, 0,1 tai 0,0 logaritminen minimiresoluutioaste (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 tai 20/20) viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Alkuarvo verrattuna viikkoihin 4, 12 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, haittavaikutukset
Aikaikkuna: IP:n käytön aloittamisesta Vierailulla 2 (Päivä 1) aina siihen, kun koehenkilö poistetaan tutkimuksesta Vierailun 6 toimenpiteiden ja arviointien jälkeen. Vierailu 6 suoritetaan 2 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen Viikolla 24.
|
AE-seuranta (okulaarinen ja ei-okulaarinen)
|
IP:n käytön aloittamisesta Vierailulla 2 (Päivä 1) aina siihen, kun koehenkilö poistetaan tutkimuksesta Vierailun 6 toimenpiteiden ja arviointien jälkeen. Vierailu 6 suoritetaan 2 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen Viikolla 24.
|
|
Turvallisuus, Kliinisesti merkittävät muutokset
Aikaikkuna: Alkaen IP:n käytön aloittamisesta käynnissä 2 (päivä 1) siihen aikaan, kun koehenkilö poistetaan käynnin 6 jälkeen toimenpiteiden ja arvioiden suorittamisen jälkeen. Käynti 6 suoritetaan 2 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen viikolla 24.
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtöarvosta seuraavissa: Vitaliteetin merkit Slit-lamppubiomikroskopia Kornean fluoresceiini-värjäys (CFS) - National Eye Institute (NEI) -luokitusasteikko Kornean endotelisoluiden lukumäärä Silmänpaine (IOP) Dilatoitu pohjastutkimus |
Alkaen IP:n käytön aloittamisesta käynnissä 2 (päivä 1) siihen aikaan, kun koehenkilö poistetaan käynnin 6 jälkeen toimenpiteiden ja arvioiden suorittamisen jälkeen. Käynti 6 suoritetaan 2 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen viikolla 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOCS-H101-E06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .