En multicenter, randomisert, dobbeltmaskert, placebo-kontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZOC2017217 hos pasienter med aldersrelatert katarakt
En multicenter, randomisert, dobbeltmaskert, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZOC2017217 hos personer med aldringsrelatert grå stær
Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie utført i USA hos deltakere med aldersrelatert katarakt i ett eller begge øyne.
Omtrent 40 deltakere med aldersrelatert katarakt vil bli stratifisert etter rase og best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) og randomisert (1:1) til aktivt undersøkt produkt (IP) eller placebo.
Deltakerne vil administrere tildelt IP i kvalifiserende øye(r) to ganger daglig (BID) i 24 uker før de avslutter studien. Deltakere med nye eller pågående okulære bivirkninger (AEs) ved planlagt studieavslutning vil bli bedt om å komme tilbake 2 uker senere for en sikkerhets-oppfølgingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Catalina Eye
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Forente stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- ICON Eye Care
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Oculus Research - Cary
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Er ≥50 år.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og gi relevant personvernautorisasjon(er).
- Villig og i stand til å følge studiekravene og besøksplanen.
- I stand til å administrere øyendråper på en vellykket måte eller ha en passende utpekt person (f.eks. familiemedlem, helsepersonell) som kan administrere øyendråper.
6. Ha beregnet grunnlinje BCDVA ved besøk 2 (randomisering; grunnlinje; dag 1) som samtidig oppfyller randomiseringskriteriene.
7. Ha, etter forskerens mening, aldersrelatert grå stær (kortikal, nukleær, posterior, blandet) i ett eller begge øyne, som vurdert ved bruk av digital avbildning etter tilstrekkelig mydriase.
A. C < 5.0 B. N < 5.0 (både nukleær opalescens [NO] og nukleær farge [NC]) C. P < 1.0 8. Ha, etter forskerens mening, tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilldilatasjon for å tillate kvalitetsfundusavbildning.
Eksklusjonskriterier:
- Okulære eksklusjonskriterier:
Studieøye:
- Ha en historie med okulær traume.
- Ha en historie med intraokulær kirurgi, laserbehandling eller korneal kirurgi. Merk: Korneal refraktiv kirurgi mer enn 2 år før besøk 1 (screening) er tillatt.
- Ha, etter forskerens mening, en grå stær som ikke er aldersrelatert (f.eks. traumatisk, samtidig, metabolsk, medikament- og toksisk, stråling).
Ha, etter forskerens mening, enhver okulær sykdom eller tilstand som ikke er stabilt kontrollert eller sannsynligvis vil påvirke sentralt syn, inkludert men ikke begrenset til:
Glaukom Forhøyet IOP (f.eks. ≥30 mmHg) Optisk nevropati Aldersrelatert makuladegenerasjon Diabetisk retinopati Retinal arterie- eller veneokklusjon Makulahull Netthinneavløsning Epiretinal membran som involverer fovea Høy myopi (dvs. sfærisk ekvivalent av subjektiv refraksjon ≥ -7.0 D) Høy hyperopi (dvs. sfærisk ekvivalent av subjektiv refraksjon > +4.00 D)
- Ha total CFS >3.
Ha aktiv øyeinfeksjon eller -betennelse, inkludert men ikke begrenset til konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmit.
Merk: Mild betennelse (CFS <3 på NEI-skalaen) fra okulær overflatelidelse, inkludert tørr øyelidelse, er tillatt.
Ikke-studieøye:
Ha høy-kontrast BCDVA under fotopiske forhold ≥19 bokstaver.
Enten øye:
- Ha en historie med grå stær-kirurgi eller planlegge å gjennomgå grå stær-kirurgi under studien.
- Ha nylig utviklet eller ikke stabilt kontrollert uveitt innen 6 måneder før besøk 1 (screening).
- Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser 14 dager før besøk 2 (randomisering; grunnlinje; dag 1), og under studieutførelsen.
Krever, sannsynligvis vil kreve, eller er uvillig til å slutte å bruke forbudte medikamenter eller prosedyrer innen 14 dager før besøk 1 (screening), eller under studieutførelsen.
A. Andre okulære operasjoner som kan påvirke visuell funksjon, inkludert men ikke begrenset til fotodynamisk terapi. B. Desferrioksamin, hydroksyklorokin, klorokin, tamoksifen, fenotiaziner, etambutol, eller andre agens kjent for å forårsake krystallinslinse-, retinal- eller optisk nervetoksisitet.
C. Klorpromazin eller kortikosteroider som kan forverre krystallinslinse-opasitet.
Merk: Topiske ikke-okulære kortikosteroider er tillatt.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Ha en alvorlig eller ikke stabilt kontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre studie-deltakelse eller forvirre tolkbarheten (f.eks. akutt fase av kronisk obstruktiv lungesykdom; kongestiv hjertefeil; alvorlig hepatisk eller renal insuffisiens; ondartede svulster som for tiden behandles med kjemoterapi).
- Ha diabetes mellitus med HbA1c ≥7,5%.
- Ha hypertensjon som ikke er stabilt kontrollert ved besøk 1 (screening) A. Systolisk blodtrykk: >180 mmHg B. Diastolisk blodtrykk: >100 mmHg etter standard behandling
- Ha deltatt eller planlegger å delta i en klinisk studie for et undersøkende legemiddel/medisinsk utstyr innen 30 dager før besøk 1 (screening), eller under studieutførelsen.
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
- Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien hvis en kvinne med barnepotensial (WOCBP).
- Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien hvis en mannlig seksuell partner av en WOCBP.
- Ha et familiemedlem eller husholdningsmedlem som er inkludert i studien.
- Ha enhver tilstand, etter forskerens mening, som gjør forsøkspersonen uegnet for studie-deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Legemiddel uten virksomme bestanddeler
|
Kontroll
|
|
Eksperimentell: Aktiv
ZOC2017217
|
Aktivt undersøkelsesprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Endring fra baseline i BCDVA ved uke 4, 12 og 24.
|
Baseline sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Endring fra baseline i kontrastsensitivitet ved uke 4, 12 og 24.
|
Baseline sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
|
Spørreskjema for visuell funksjon (VFQ-25)
Tidsramme: Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Endring fra baseline i Visual Function Questionnaire (VFQ-25) poengsummer ved uke 4, 12 og 24.
VFQ-25 totalpoengsum bør øke fra baseline-besøket for å vise bedre visuell funksjon ved uke 4, 12 og 24.
|
Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
|
Krystallinselens opasitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Endring fra baseline i krystallinselinsens opasitet ved uke 4, 12 og 24.
|
Baseline sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
|
BCDVA
Tidsramme: Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Andel pasienter som oppnår ≥5, ≥10 eller ≥15 bokstaver forbedring fra utgangspunktet i BCDVA ved uke 4, 12 og 24.
|
Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
|
BCDVA
Tidsramme: Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Andel pasienter som mistet ≤5, ≤10 eller ≤15 bokstaver fra utgangspunktet i BCDVA ved uke 4, 12 og 24.
|
Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
|
BCDVA
Tidsramme: Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Andel pasienter som oppnår BCDVA ≥0,3, 0,1 eller 0,0 logaritmen for minimum vinkel for oppløsning (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 eller 20/20) ved uke 4, 12 og 24.
|
Utgangspunkt sammenlignet med uke 4, 12 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av bruken av IP ved Besøk 2 (Dag 1) til tiden subjektet avsluttes etter at prosedyrer og vurderinger for Besøk 6 er utført. Besøk 6 gjennomføres 2 uker etter at siste dose er gitt ved uke 24.
|
Bivirkningsmonitorering (okulær og ikke-okulær)
|
Fra starten av bruken av IP ved Besøk 2 (Dag 1) til tiden subjektet avsluttes etter at prosedyrer og vurderinger for Besøk 6 er utført. Besøk 6 gjennomføres 2 uker etter at siste dose er gitt ved uke 24.
|
|
Sikkerhet, klinisk relevante endringer
Tidsramme: Fra starten av bruken av IP ved Besøk 2 (Dag 1) til tidspunktet pasienten avsluttes etter at prosedyrer og vurderinger ved Besøk 6 er gjennomført. Besøk 6 gjennomføres 2 uker etter at siste dose er gitt ved Uke 24.
|
Klinisk relevante endringer fra baseline i følgende: Vitalparametre Spaltebelysningsbiomikroskopi Hornhinnesporing med fluorescein (CFS) - National Eye Institute (NEI) graderingsskala Hornhinnens endotelcelleantall Intraokulært trykk (IOP) Dilatert øyenhinnespeiling |
Fra starten av bruken av IP ved Besøk 2 (Dag 1) til tidspunktet pasienten avsluttes etter at prosedyrer og vurderinger ved Besøk 6 er gjennomført. Besøk 6 gjennomføres 2 uker etter at siste dose er gitt ved Uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOCS-H101-E06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .