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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZOC2017217 bei Probanden mit altersbedingtem Katarakt

1. Juni 2026 aktualisiert von: Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZOC2017217 bei Probanden mit altersbedingtem Katarakt

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie, die in den Vereinigten Staaten (USA) bei Probanden mit altersbedingtem Katarakt an einem oder beiden Augen durchgeführt wird.

Etwa 40 Probanden mit altersbedingtem Katarakt werden nach Rasse und bestkorrigierter Fernsehschärfe (BCDVA) stratifiziert und im Verhältnis 1:1 entweder dem aktiven Prüfpräparat (IP) oder dem Placebo randomisiert zugeteilt.

Die Probanden werden ihr zugewiesenes Prüfpräparat im/den qualifizierenden Auge(n) zwei Mal täglich (BID) über 24 Wochen anwenden, bevor sie aus der Studie ausscheiden. Probanden mit neuen oder andauernden okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) zum Zeitpunkt des geplanten Studienendes werden gebeten, 2 Wochen später zu einer Sicherheits-Nachuntersuchung zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    1. Sind ≥50 Jahre alt.
    2. Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und relevante Datenschutzgenehmigungen zu erteilen.
    3. Sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten.
    4. Sind in der Lage, ophthalmische Lösungen erfolgreich zu verabreichen oder haben einen geeigneten Vertreter (z.B. Familienmitglied, medizinisches Fachpersonal), der ophthalmische Lösungen verabreichen kann.

    6. Haben einen berechneten Basis-BCDVA bei Besuch 2 (Randomisierung; Baseline; Tag 1), der gleichzeitig die Randomisierungskriterien erfüllt.

    7. Haben nach Ansicht des Prüfers eine altersbedingte Katarakt (kortikal, nuklear, posterior, gemischt) in einem oder beiden Augen, bewertet mittels digitaler Bildgebung nach ausreichender Mydriasis.

A. C < 5.0 B. N < 5.0 (sowohl nukleare Opaleszenz [NO] als auch nukleare Farbe [NC]) C. P < 1.0 8. Haben nach Ansicht des Prüfers ausreichend klare okulare Medien und eine ausreichende Pupillenerweiterung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Okulare Ausschlusskriterien:

Studienauge:

  1. Haben eine Vorgeschichte von Augentrauma.
  2. Haben eine Vorgeschichte von intraokularen Operationen, Laserbehandlungen oder Hornhautoperationen.
    Hinweis: Hornhautrefraktive Chirurgie mehr als 2 Jahre vor Besuch 1 (Screening) ist erlaubt.
  3. Haben nach Ansicht des Prüfers eine Katarakt, die nicht altersbedingt ist (z.B. traumatisch, kongenital, metabolisch, medikamentös und toxisch, Strahlung).

  4. Haben nach Ansicht des Prüfers eine Augenerkrankung oder einen Zustand, der nicht stabil kontrolliert ist oder wahrscheinlich das zentrale Sehen beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
    Glaukom Erhöhter IOD (z.B. ≥30 mmHg) Optikusneuropathie Altersbedingte Makuladegeneration Diabetische Retinopathie Retinalarterien- oder -venenverschluss Makulaloch Netzhautablösung Epiretinale Membran mit Foveabeteiligung Hohe Myopie (d.h. sphärisches Äquivalent der subjektiven Refraktion ≥ -7,0 dpt) Hohe Hyperopie (d.h. sphärisches Äquivalent der subjektiven Refraktion > +4,00 dpt)

  5. Haben einen Gesamt-CFS >3.

  6. Haben eine aktive Augeninfektion oder -entzündung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis.
    Hinweis: Leichte Entzündung (CFS <3 auf der NEI-Skala) aufgrund von Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich trockener Augenerkrankung, ist erlaubt.
    Nicht-Studienauge:

  7. Haben einen hochkontrastierten BCDVA unter photopischen Bedingungen ≤19 Buchstaben.
    Beide Augen:

  8. Haben eine Vorgeschichte von Kataraktoperationen oder planen, während der Studie eine Kataraktoperation durchzuführen.
  9. Haben eine neu aufgetretene oder nicht stabil kontrollierte Uveitis innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 (Screening).
  10. Sind nicht bereit oder in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen 14 Tage vor Besuch 2 (Randomisierung; Baseline; Tag 1) und während der Studiendurchführung einzustellen.

  11. Benötigen, werden wahrscheinlich benötigen oder sind nicht bereit, die Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (Screening) oder während der Studiendurchführung einzustellen.
    A. Andere okulare Operationen, die die Sehfunktion beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf photodynamische Therapie.
    B. Desferrioxamin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine, Ethambutol oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Linse, Retina oder Sehnerv toxisch schädigen.
    C. Chlorpromazin oder Kortikosteroide, die Linsentrübungen verschlimmern können.
    Hinweis: Topische nicht-okulare Kortikosteroide sind erlaubt.
    Allgemeine Ausschlusskriterien:

  12. Haben eine schwere oder nicht stabil kontrollierte systemische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretierbarkeit verfälschen könnte (z.B. akute Phase der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; kongestive Herzinsuffizienz; schwere Leber- oder Niereninsuffizienz; bösartige Tumore, die derzeit mit Chemotherapie behandelt werden).
  13. Haben Diabetes mellitus mit HbA1c ≥7,5%.
  14. Haben Hypertonie, die bei Besuch 1 (Screening) nicht stabil kontrolliert ist A. Systolischer Blutdruck: >180 mmHg B. Diastolischer Blutdruck: >100 mmHg nach Standardversorgung
  15. Haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat/Medizinprodukt teilgenommen oder planen dies während der Studiendurchführung.
  16. Sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft während der Studie.
  17. Sind nicht bereit oder in der Lage, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, wenn es sich um eine gebärfähige Frau (WOCBP) handelt.
  18. Sind nicht bereit oder in der Lage, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, wenn es sich um einen männlichen Sexualpartner einer WOCBP handelt.
  19. Haben ein Familienmitglied oder Haushaltsmitglied, das in die Studie eingeschlossen ist.
  20. Haben einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Wirkstofffreies Arzneimittel
Arzneimittel: Kontrolle
Kontrolle
Experimental: Aktiv
ZOC2017217
Arzneimittel: 0,4% ZOC2017217
Aktives Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCDVA
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Veränderung vom Ausgangswert in BCDVA nach 4, 12 und 24 Wochen.
Baseline im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Veränderung des Kontrastempfindens gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12 und 24 Wochen.
Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Fragebogen zur Sehfunktion (VFQ-25)
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Wochen 4, 12 und 24.
Veränderung vom Ausgangswert in den Visuellen Funktionsfragebogen (VFQ-25) Punktzahlen bei Wochen 4, 12 und 24. Die VFQ-25 Gesamtpunktzahl sollte vom Ausgangsbesuch ansteigen, um eine bessere Sehfunktion bei Wochen 4, 12 und 24 zu zeigen.
Ausgangswert im Vergleich zu Wochen 4, 12 und 24.
Kristalline Linsentrübung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Linsentrübung nach 4, 12 und 24 Wochen.
Baseline im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
BCDVA
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Anteil der Probanden, die von der Ausgangs-BCDVA nach 4, 12 und 24 Wochen einen Gewinn von ≥5, ≥10 oder ≥15 Buchstaben erzielten.
Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
BCDVA
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Anteil der Probanden, die nach 4, 12 und 24 Wochen im BCDVA ≤5, ≤10 oder ≤15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert verlieren.
Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
BCDVA
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.
Anteil der Probanden, die bei Woche 4, 12 und 24 einen BCDVA-Wert von ≥0,3, 0,1 oder 0,0 Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 oder 20/20) erreichen.
Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4, 12 und 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Prüfpräparats bei Visite 2 (Tag 1) bis zum Zeitpunkt, an dem der Proband nach den Visite-6-Verfahren und -Bewertungen ausgeschieden wird. Visite 6 wird 2 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis in Woche 24 durchgeführt.
AE-Monitoring (okulär und nicht-okulär)
Vom Beginn der Verwendung des Prüfpräparats bei Visite 2 (Tag 1) bis zum Zeitpunkt, an dem der Proband nach den Visite-6-Verfahren und -Bewertungen ausgeschieden wird. Visite 6 wird 2 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis in Woche 24 durchgeführt.
Sicherheit, klinisch relevante Veränderungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Prüfpräparats bei Visite 2 (Tag 1) bis zum Zeitpunkt, zu dem der Proband nach Durchführung der Visite-6-Prozeduren und -Bewertungen ausgeschieden wird. Visite 6 wird 2 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 24 durchgeführt.

Klinisch relevante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den folgenden Parametern:

Vitalzeichen Spaltlampen-Biomikroskopie Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) - National Eye Institute (NEI) Grading Scale Hornhautendothelzellzahl Intraokulardruck (IOD) Erweiterte Fundusuntersuchung
Vom Beginn der Verwendung des Prüfpräparats bei Visite 2 (Tag 1) bis zum Zeitpunkt, zu dem der Proband nach Durchführung der Visite-6-Prozeduren und -Bewertungen ausgeschieden wird. Visite 6 wird 2 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 24 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOCS-H101-E06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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