Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности ZOC2017217 у пациентов с возрастной катарактой
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности препарата ZOC2017217 у пациентов с возрастной катарактой
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование, проводимое в Соединенных Штатах (США) на пациентах с возрастной катарактой в одном или обоих глазах.
Примерно 40 пациентов с возрастной катарактой будут стратифицированы по расе и наилучшей корригированной остроте зрения вдаль (НКОЗВ) и рандомизированы (1:1) для получения активного исследуемого продукта (ИП) или плацебо.
Пациенты будут применять назначенный им ИП в соответствующий глаз (глаза) два раза в день (BID) в течение 24 недель до выхода из исследования. Пациентам с новыми или продолжающимися глазными нежелательными явлениями (НЯ) на момент запланированного выхода из исследования будет предложено вернуться через 2 недели для контрольного визита по безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Catalina Eye
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- ICON Eye Care
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Oculus Research - Cary
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет.
- Готовы и способны предоставить информированное согласие и соответствующие разрешения на обработку персональных данных.
- Готовы и способны соблюдать требования исследования и график визитов.
- Способны успешно вводить офтальмологический раствор или иметь соответствующего представителя (например, члена семьи, медицинского работника), который может вводить офтальмологический раствор.
6. Иметь расчетную исходную BCDVA (лучшую корригированную остроту зрения вдаль) на Визите 2 (Рандомизация; Исходный уровень; День 1), которая одновременно соответствует критериям рандомизации.
7. Иметь, по мнению Исследователя, возрастную катаракту (кортикальную, ядерную, заднюю, смешанную) в одном или обоих глазах, оцененную с помощью цифровой визуализации после адекватного мидриаза.
A. C < 5.0 B. N < 5.0 (как ядерное помутнение [NO], так и ядерное окрашивание [NC]) C. P < 1.0 8. Иметь, по мнению Исследователя, достаточно прозрачные оптические среды и адекватный мидриаз для проведения качественной визуализации глазного дна.
Критерии исключения:
- Офтальмологические критерии исключения:
Исследуемый глаз:
- Наличие в анамнезе травмы глаза.
- Наличие в анамнезе внутриглазной операции, лазерного лечения или операции на роговице. Примечание: Рефракционная хирургия роговицы, проведенная более чем за 2 года до Визита 1 (Скрининг), разрешена.
- Иметь, по мнению Исследователя, катаракту, не связанную с возрастом (например, травматическую, сопутствующую, метаболическую, лекарственную и токсическую, лучевую).
Иметь, по мнению Исследователя, любое заболевание или состояние глаза, которое не стабильно контролируется или может повлиять на центральное зрение, включая, но не ограничиваясь:
Глаукомой
Повышенным ВГД (например, ≥30 мм рт. ст.)
Оптической нейропатией
Возрастной макулярной дегенерацией
Диабетической ретинопатией
Окклюзией артерии или вены сетчатки
Макулярным отверстием
Отслойкой сетчатки
Эпиретинальной мембраной с вовлечением фовеа
Высокой миопией (т.е., сферический эквивалент субъективной рефракции ≥ -7,0 D)
Высокой гиперметропией (т.е., сферический эквивалент субъективной рефракции > +4,00 D)- Иметь общий CFS (оценка окрашивания флуоресцеином) >3.
Иметь активную инфекцию или воспаление глаза, включая, но не ограничиваясь конъюнктивитом, кератитом, склеритом или эндофтальмитом.
Примечание: Легкое воспаление (CFS <3 по шкале NEI) вследствие заболевания поверхности глаза, включая синдром сухого глаза, разрешено.
Неисследуемый глаз:Иметь BCDVA (лучшую корригированную остроту зрения вдаль) для высококонтрастных оптотипов в фотопических условиях ≥19 букв.
Любой глаз:- Иметь в анамнезе операцию по удалению катаракты или планировать проведение такой операции в ходе исследования.
- Иметь впервые возникший или нестабильно контролируемый увеит в течение 6 месяцев до Визита 1 (Скрининг).
- Нежелание или неспособность прекратить ношение контактных линз за 14 дней до Визита 2 (Рандомизация; Исходный уровень; День 1) и в ходе проведения исследования.
Требуется, вероятно потребуется или есть нежелание прекратить использование запрещенных лекарственных средств или процедур в течение 14 дней до Визита 1 (Скрининг) или в ходе проведения исследования.
A. Другие офтальмологические операции, которые могут повлиять на зрительную функцию, включая, но не ограничиваясь фотодинамической терапией.
B. Десфериоксамин, гидроксихлорохин, хлорохин, тамоксифен, фенотиазины, этамбутол или другие средства, известные своей токсичностью для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
C. Хлорпромазин или кортикостероиды, которые могут усугубить помутнение хрусталика.
Примечание: Топические неофтальмологические кортикостероиды разрешены.
Общие критерии исключения:- Иметь тяжелое или нестабильно контролируемое системное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или затруднить интерпретацию результатов (например, острая фаза хронической обструктивной болезни легких; застойная сердечная недостаточность; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; злокачественные опухоли, в настоящее время получающие химиотерапию).
- Иметь сахарный диабет с уровнем HbA1c ≥7,5%.
- Иметь артериальную гипертензию, которая не стабильно контролируется на Визите 1 (Скрининг) A. Систолическое артериальное давление: >180 мм рт. ст. B. Диастолическое артериальное давление: >100 мм рт. ст. после стандартного лечения.
- Участвовали или планируют участвовать в клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства/медицинского изделия в течение 30 дней до Визита 1 (Скрининг) или в ходе проведения исследования.
- Беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Нежелание или неспособность использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования для женщин детородного потенциала (WOCBP).
- Нежелание или неспособность использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования для мужчины, являющегося половым партнером WOCBP.
- Иметь члена семьи или домочадца, включенного в исследование.
- Иметь любое состояние, которое, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Препарат без активных ингредиентов
|
Контроль
|
|
Экспериментальный: Активный
ZOC2017217
|
Активный исследуемый продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCDVA
Временное ограничение: Исходные данные по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
Изменение от исходного уровня BCDVA на 4, 12 и 24 неделях.
|
Исходные данные по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрастной чувствительности на 4, 12 и 24 неделях.
|
Исходный уровень по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
|
Визуальный опросник (VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
Изменение от исходного уровня баллов по Опроснику оценки зрительных функций (VFQ-25) на 4, 12 и 24 неделях.
Общий балл VFQ-25 должен увеличиться от исходного визита, чтобы показать улучшение зрительной функции на 4, 12 и 24 неделях.
|
Исходный уровень по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
|
Помутнение хрусталика
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
Изменение от исходного уровня помутнения хрусталика на 4-й, 12-й и 24-й неделях.
|
Исходный уровень по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
|
BCDVA
Временное ограничение: Исходные данные по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось увеличение на ≥5, ≥10 или ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем в BCDVA на 4-й, 12-й и 24-й неделях.
|
Исходные данные по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
|
BCDVA
Временное ограничение: Показатели исходного уровня по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
Доля субъектов, потерявших ≤5, ≤10 или ≤15 букв от исходного уровня BCDVA на 4, 12 и 24 неделях.
|
Показатели исходного уровня по сравнению с 4, 12 и 24 неделями.
|
|
BCDVA
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 4-й, 12-й и 24-й неделями.
|
Доля пациентов, достигших BCDVA ≥0,3, 0,1 или 0,0 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR; по Снеллену: 20/40, 20/25 или 20/20) на 4, 12 и 24 неделях.
|
Исходный уровень по сравнению с 4-й, 12-й и 24-й неделями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, НЯ
Временное ограничение: С момента начала использования исследуемого продукта на Визите 2 (День 1) до времени выхода субъекта после проведения процедур и оценок на Визите 6. Визит 6 проводится через 2 недели после введения последней дозы на 24-й неделе.
|
Мониторинг НЯ (глазных и внеглазных)
|
С момента начала использования исследуемого продукта на Визите 2 (День 1) до времени выхода субъекта после проведения процедур и оценок на Визите 6. Визит 6 проводится через 2 недели после введения последней дозы на 24-й неделе.
|
|
Безопасность, клинически значимые изменения
Временное ограничение: С момента начала применения исследуемого продукта на Визите 2 (День 1) до момента выхода субъекта после проведения процедур и оценок на Визите 6. Визит 6 проводится через 2 недели после введения последней дозы на 24-й неделе.
|
Клинически значимые изменения от исходного уровня по следующим показателям: Жизненно важные признаки Биомикроскопия со щелевой лампой Окрашивание роговицы флуоресцеином (ОФР) - Шкала оценки Национального института глаз (NEI) Количество эндотелиальных клеток роговицы Внутриглазное давление (ВГД) Исследование глазного дна с расширенным зрачком |
С момента начала применения исследуемого продукта на Визите 2 (День 1) до момента выхода субъекта после проведения процедур и оценок на Визите 6. Визит 6 проводится через 2 недели после введения последней дозы на 24-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOCS-H101-E06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .