Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ZOC2017217 te evalueren bij proefpersonen met leeftijdsgebonden cataract
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, placebo-gecontroleerd pilotonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ZOC2017217 bij proefpersonen met leeftijdsgebonden cataract
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, placebo-gecontroleerd pilotonderzoek uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS) bij proefpersonen met leeftijdsgebonden staar in één of beide ogen.
Ongeveer 40 proefpersonen met leeftijdsgebonden staar zullen worden gestratificeerd op basis van ras en Best Gecorrigeerde Afstandsvisus (BCDVA) en gerandomiseerd (1:1) naar actief onderzoeksproduct (IP) of placebo.
Proefpersonen zullen hun toegewezen IP in het kwalificerende oog/de kwalificerende ogen twee keer per dag (BID) toedienen gedurende 24 weken voordat ze uit de studie worden gehaald. Proefpersonen met nieuwe of aanhoudende oculaire bijwerkingen (AEs) op het moment van geplande studie-uitstroom zullen worden gevraagd om 2 weken later terug te komen voor een veiligheidsfollow-up evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Catalina Eye
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- East West Eye Institute - Torrance
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- ICON Eye Care
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Oculus Research - Cary
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Valley Retina Institute P.A.
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Zijn ≥50 jaar oud.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en relevante privacyautorisatie(s) te verstrekken.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema.
- In staat om oogdruppels succesvol toe te dienen of een geschikte aangewezene (bijv. familielid, zorgprofessional) hebben die oogdruppels kan toedienen.
6. Hebben een berekende baseline BCDVA bij Bezoek 2 (Randomisatie; Baseline; Dag 1) die tegelijkertijd voldoet aan de randomisatiecriteria.
7. Hebben, naar mening van de onderzoeker, leeftijdsgebonden cataract (corticaal, nucleair, posterior, gemengd) in één of beide ogen, beoordeeld met behulp van digitale beeldvorming na adequate mydriasis.
A. C < 5.0 B. N < 5.0 (zowel nucleaire opalescentie [NO] als nucleaire kleur [NC]) C. P < 1.0 8. Hebben, naar mening van de onderzoeker, voldoende heldere oculaire media en adequate pupildilatatie om kwalitatieve fundusbeeldvorming mogelijk te maken.
Exclusiecriteria:
- Oculaire exclusiecriteria:
Studieoog:
- Een voorgeschiedenis van oogtrauma hebben.
- Een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, laserbehandeling of corneachirurgie hebben.
Opmerking: Cornearefractieve chirurgie meer dan 2 jaar voor Bezoek 1 (Screening) is toegestaan. - Hebben, naar mening van de onderzoeker, een cataract anders dan leeftijdsgebonden cataract (bijv. traumatisch, gelijktijdig, metabool, geneesmiddel- en toxisch, bestraling).
Hebben, naar mening van de onderzoeker, een oogaandoening of -conditie die niet stabiel gecontroleerd is of waarschijnlijk het centrale gezichtsvermogen zal beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
Glaucoom Verhoogde IOD (bijv. ≥30 mmHg) Opticoneuropathie Leeftijdsgebonden maculadegeneratie Diabetische retinopathie Retinale arterie- of veneuze occlusie Maculagat Netvliesloslating Epiretinaal membraan met betrokkenheid van de fovea Hoge bijziendheid (d.w.z. sferisch equivalent van subjectieve refractie ≥ -7.0 D) Hoge verziendheid (d.w.z. sferisch equivalent van subjectieve refractie > +4.00 D)
- Een totale CFS >3 hebben.
Een actieve ooginfectie of -ontsteking hebben, inclusief maar niet beperkt tot conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis.
Opmerking: Milde ontsteking (CFS <3 op de NEI-schaal) door oogoppervlakteziekte, inclusief droge ogen ziekte, is toegestaan.
Niet-studieoog:
Hebben een hoge-contrast BCDVA onder fotopische omstandigheden ≤19 letters.
Beide ogen:
- Een voorgeschiedenis van cataractchirurgie hebben of van plan zijn om tijdens de studie cataractchirurgie te ondergaan.
- Nieuw ontwikkelde of niet stabiel gecontroleerde uveïtis hebben binnen de 6 maanden voor Bezoek 1 (Screening).
- Niet bereid of in staat om het dragen van contactlenzen 14 dagen voor Bezoek 2 (Randomisatie; Baseline; Dag 1) en tijdens de studie uit te stellen.
Vereist, waarschijnlijk vereist, of niet bereid is om het gebruik van verboden medicatie of procedures binnen 14 dagen voor Bezoek 1 (Screening) of tijdens de studie te staken.
A. Andere oogchirurgieën die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot fotodynamische therapie.
B. Desferrioxamine, hydroxychloroquine, chloroquine, tamoxifen, fenothiazines, ethambutol, of andere middelen waarvan bekend is dat ze lens-, retina- of oogzenuwtoxiciteit veroorzaken.
C. Chloorpromazine of corticosteroïden die lensopaciteit kunnen verergeren.
Opmerking: Topicale niet-oculaire corticosteroïden zijn toegestaan.Algemene exclusiecriteria:
- Een ernstige of niet stabiel gecontroleerde systemische ziekte hebben die deelname aan de studie kan beïnvloeden of de interpretatie kan vertroebelen (bijv. acute fase van chronische obstructieve longziekte; congestief hartfalen; ernstig lever- of nierfalen; kwaadaardige tumoren die momenteel met chemotherapie worden behandeld).
- Diabetes mellitus hebben met HbA1c ≥7,5%.
- Hypertensie hebben die niet stabiel gecontroleerd is bij Bezoek 1 (Screening) A. Systolische bloeddruk: >180 mmHg B. Diastolische bloeddruk: >100 mmHg na standaardzorg
- Deelgenomen hebben of van plan zijn deel te nemen aan een klinische studie voor een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voor Bezoek 1 (Screening) of tijdens de studie.
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
- Niet bereid of in staat om gedurende de studie een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken als vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
- Niet bereid of in staat om gedurende de studie een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken als mannelijke seksuele partner van een WOCBP.
- Een familielid of huisgenoot hebben die deelneemt aan de studie.
- Een conditie hebben, naar mening van de onderzoeker, die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Medicijn zonder actieve ingrediënten
|
Controle
|
|
Experimenteel: Actief
ZOC2017217
|
Actief Onderzoeksproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in BCDVA na 4, 12 en 24 weken.
|
Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
Verandering ten opzichte van baseline in contrastgevoeligheid bij weken 4, 12 en 24.
|
Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
|
Visuele Functie Vragenlijst (VFQ-25)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met weken 4, 12 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Visual Function Questionnaire (VFQ-25) scores na 4, 12 en 24 weken.
De VFQ-25 totaalscore moet toenemen ten opzichte van het baselinebezoek om een betere visuele functie na 4, 12 en 24 weken aan te tonen.
|
Baseline vergeleken met weken 4, 12 en 24.
|
|
Crystalline Lens Opacity
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met weken 4, 12 en 24.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de troebeling van de ooglens na 4, 12 en 24 weken.
|
Baseline vergeleken met weken 4, 12 en 24.
|
|
BCDVA
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥5, ≥10 of ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde in BCDVA na 4, 12 en 24 weken.
|
Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
|
BCDVA
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
Proportie van proefpersonen die ≤5, ≤10 of ≤15 letters verliezen ten opzichte van de baseline in BCDVA na 4, 12 en 24 weken.
|
Baseline vergeleken met week 4, 12 en 24.
|
|
BCDVA
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met weken 4, 12 en 24.
|
Aandeel proefpersonen dat BCDVA ≥0.3, 0.1 of 0.0 Logaritme van de Minimale Resolutiehoek (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 of 20/20) bereikt na 4, 12 en 24 weken.
|
Baseline vergeleken met weken 4, 12 en 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het IP bij Bezoek 2 (Dag 1) tot het moment waarop de proefpersoon wordt uitgesloten na de procedures en beoordelingen van Bezoek 6. Bezoek 6 wordt uitgevoerd 2 weken na de laatste dosis die in week 24 wordt gegeven.
|
AE-monitoring (oculair en non-oculair)
|
Vanaf het begin van het gebruik van het IP bij Bezoek 2 (Dag 1) tot het moment waarop de proefpersoon wordt uitgesloten na de procedures en beoordelingen van Bezoek 6. Bezoek 6 wordt uitgevoerd 2 weken na de laatste dosis die in week 24 wordt gegeven.
|
|
Veiligheid, Klinisch Relevante Veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf het starten van het gebruik van het IP tijdens Bezoek 2 (Dag 1) tot het moment waarop de proefpersoon wordt uitgesloten, worden na de procedures en beoordelingen van Bezoek 6 uitgevoerd. Bezoek 6 wordt uitgevoerd 2 weken na de laatste dosis die in week 24 wordt gegeven.
|
Klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in het volgende: Vitale functies Spleetlamp biomicroscopie Hoornvliesfluoresceïnekleuring (CFS)-National Eye Institute (NEI) Gradingschaal Aantal hoornvliesendotheelcellen Intraoculaire druk (IOP) Gedilateerd fundusonderzoek |
Vanaf het starten van het gebruik van het IP tijdens Bezoek 2 (Dag 1) tot het moment waarop de proefpersoon wordt uitgesloten, worden na de procedures en beoordelingen van Bezoek 6 uitgevoerd. Bezoek 6 wordt uitgevoerd 2 weken na de laatste dosis die in week 24 wordt gegeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOCS-H101-E06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .