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Uno Studio Pilota Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ZOC2017217 in Soggetti con Cataratta Senile

1 giugno 2026 aggiornato da: Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studio Pilota Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ZOC2017217 in Soggetti con Cataratta Senile

Questo è uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto negli Stati Uniti (USA) in soggetti con cataratta senile in uno o entrambi gli occhi.

Circa 40 soggetti con cataratta senile verranno stratificati in base alla razza e all'acuità visiva per la lontananza con la migliore correzione (BCDVA) e randomizzati (1:1) per ricevere il prodotto investigativo attivo (IP) o il placebo.

I soggetti somministreranno l'IP assegnato nell'occhio (o negli occhi) idoneo due volte al giorno (BID) per 24 settimane prima di uscire dallo studio. I soggetti con eventi avversi oculari (AE) nuovi o in corso al momento dell'uscita prevista dallo studio verranno invitati a tornare 2 settimane dopo per una valutazione di sicurezza di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

    1. Avere un'età ≥50 anni.
    2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e le relative autorizzazioni sulla privacy.
    3. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio e il calendario delle visite.
    4. Essere in grado di somministrare con successo la soluzione oftalmica o avere un designatario appropriato (ad esempio, familiare, professionista sanitario) che possa somministrare la soluzione oftalmica.

    6. Avere un BCDVA basale calcolato alla Visita 2 (Randomizzazione; Baseline; Giorno 1) che soddisfa contemporaneamente i Criteri di Randomizzazione.

    7. Avere, a giudizio dello Sperimentatore, una cataratta legata all'età (corticale, nucleare, posteriore, mista) in uno o entrambi gli occhi, valutata mediante imaging digitale dopo adeguata midriasi.

A. C < 5.0 B. N < 5.0 (sia opalescenza nucleare [NO] che colore nucleare [NC]) C. P < 1.0 8. Avere, a giudizio dello Sperimentatore, mezzi oculari sufficientemente chiari e una dilatazione pupillare adeguata per consentire un'immagine del fondo oculare di qualità.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione oculari:

Occhio in studio:

  1. Avere una storia di trauma oculare.
  2. Avere una storia di chirurgia intraoculare, trattamento laser o chirurgia corneale. Nota: La chirurgia refrattiva corneale effettuata più di 2 anni prima della Visita 1 (Screening) è consentita.
  3. Avere, a giudizio dello Sperimentatore, una cataratta diversa da quella legata all'età (ad esempio, traumatica, concomitante, metabolica, da farmaci e tossica, da radiazioni).

  4. Avere, a giudizio dello Sperimentatore, qualsiasi malattia o condizione oculare che non sia stabilmente controllata o che possa influenzare la visione centrale, inclusi ma non limitati a:

    Glaucoma IOP elevato (ad esempio, ≥30 mmHg) Neuropatia ottica Degenerazione maculare legata all'età Retinopatia diabetica Occlusione dell'arteria o della vena retinica Foro maculare Distacco di retina Membrana epiretinica che coinvolge la fovea Miopia elevata (cioè, equivalente sferico della refrazione soggettiva ≥ -7.0 D) Ipermetropia elevata (cioè, equivalente sferico della refrazione soggettiva > +4.00 D)

  5. Avere un CFS complessivo >3.

  6. Avere un'infezione o un'infiammazione oculare attiva, inclusi ma non limitati a congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite.

    Nota: È consentita una lieve infiammazione (CFS <3 sulla scala NEI) da malattia della superficie oculare, inclusa la malattia dell'occhio secco.

    Occhio non in studio:

  7. Avere un BCDVA ad alto contrasto in condizioni fotopiche ≤19 lettere.

    Entrambi gli occhi:

  8. Avere una storia di chirurgia della cataratta o pianificare di sottoporsi a chirurgia della cataratta durante lo studio.
  9. Avere un'uveite di nuova insorgenza o non stabilmente controllata nei 6 mesi precedenti la Visita 1 (Screening).
  10. Non essere disposti o in grado di interrompere l'uso di lenti a contatto 14 giorni prima della Visita 2 (Randomizzazione; Baseline; Giorno 1) e durante lo svolgimento dello studio.

  11. Richiede, è probabile che richieda o non è disposto a interrompere l'uso di farmaci o procedure vietati entro 14 giorni prima della Visita 1 (Screening) o durante lo svolgimento dello studio.

    A. Altre chirurgie oculari che possono influenzare la funzione visiva, inclusi ma non limitati alla terapia fotodinamica. B. Desferrioxamina, idrossiclorochina, clorochina, tamoxifene, fenotiazine, etambutolo o altri agenti noti per causare tossicità del cristallino, della retina o del nervo ottico.

    C. Clorpromazina o corticosteroidi che possono aggravare l'opacità del cristallino.

    Nota: Sono consentiti corticosteroidi topici non oculari.

    Criteri di esclusione generali:

  12. Avere una malattia sistemica grave o non stabilmente controllata che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o confondere l'interpretabilità (ad esempio, fase acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva; insufficienza cardiaca congestizia; grave insufficienza epatica o renale; tumori maligni attualmente trattati con chemioterapia).
  13. Avere diabete mellito con HbA1c ≥7,5%.
  14. Avere ipertensione non stabilmente controllata alla Visita 1 (Screening) A. Pressione sanguigna sistolica: >180 mmHg B. Pressione sanguigna diastolica: >100 mmHg dopo standard di cura
  15. Aver partecipato o pianificare di partecipare a uno studio clinico per un farmaco/dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) o durante lo svolgimento dello studio.
  16. Essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  17. Non essere disposti o in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio se donna in età fertile (WOCBP).
  18. Non essere disposti o in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio se partner sessuale maschile di una WOCBP.
  19. Avere un familiare o un membro della famiglia iscritto allo studio.
  20. Avere qualsiasi condizione, a giudizio dello Sperimentatore, che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Farmaco senza principi attivi
Droga: Controllo
Controllo
Sperimentale: Attivo
ZOC2017217
Droga: 0,4% ZOC2017217
Prodotto Investigativo Attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCDVA
Lasso di tempo: Valori basali confrontati con le settimane 4, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale nella BCDVA alle settimane 4, 12 e 24.
Valori basali confrontati con le settimane 4, 12 e 24.
Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale nella sensibilità al contrasto alle settimane 4, 12 e 24.
Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Questionario sulla Funzione Visiva (VFQ-25)
Lasso di tempo: Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Questionario sulla Funzione Visiva (VFQ-25) alle settimane 4, 12 e 24. Il punteggio totale del VFQ-25 dovrebbe aumentare rispetto alla visita basale per indicare una migliore funzione visiva alle settimane 4, 12 e 24.
Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Opacità del Cristallino
Lasso di tempo: Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Variazione rispetto al basale dell'opacità del cristallino alle settimane 4, 12 e 24.
Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
BCDVA
Lasso di tempo: Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Proporzione di soggetti che guadagnano ≥5, ≥10 o ≥15 lettere rispetto al basale nella BCDVA alle settimane 4, 12 e 24.
Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
BCDVA
Lasso di tempo: Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Proporzione di soggetti che hanno perso ≤5, ≤10 o ≤15 lettere rispetto al basale nella BCDVA alle settimane 4, 12 e 24.
Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
BCDVA
Lasso di tempo: Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.
Proporzione di soggetti che raggiungono una BCDVA ≥0.3, 0.1 o 0.0 del Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione (LogMAR; Snellen: 20/40, 20/25 o 20/20) alle settimane 4, 12 e 24.
Baseline rispetto alle settimane 4, 12 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, AE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso dell'IP alla Visita 2 (Giorno 1) fino al momento in cui il soggetto viene dimesso dopo le procedure e le valutazioni della Visita 6. La Visita 6 viene condotta 2 settimane dopo l'ultima dose somministrata alla Settimana 24.
Monitoraggio AE (oculari e non oculari)
Dall'inizio dell'uso dell'IP alla Visita 2 (Giorno 1) fino al momento in cui il soggetto viene dimesso dopo le procedure e le valutazioni della Visita 6. La Visita 6 viene condotta 2 settimane dopo l'ultima dose somministrata alla Settimana 24.
Sicurezza, Cambiamenti Clinicamente Rilevanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del prodotto in studio alla Visita 2 (Giorno 1) fino al momento in cui il soggetto viene dimesso dopo le procedure e le valutazioni della Visita 6. La Visita 6 viene condotta 2 settimane dopo l'ultima dose somministrata alla Settimana 24.

Variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nelle seguenti:

Segni vitali Biomicroscopia a lampada a fessura Colorazione con fluoresceina corneale (CFS) - Scala di classificazione del National Eye Institute (NEI) Conteggio delle cellule endoteliali corneali Pressione intraoculare (IOP) Esame del fondo oculare in midriasi
Dall'inizio dell'uso del prodotto in studio alla Visita 2 (Giorno 1) fino al momento in cui il soggetto viene dimesso dopo le procedure e le valutazioni della Visita 6. La Visita 6 viene condotta 2 settimane dopo l'ultima dose somministrata alla Settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOCS-H101-E06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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