TURBTにおけるBICEPを用いた術中膀胱損傷評価 (BICEP in TURBT)
BICEP分類法を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術における術中膀胱損傷の評価（TURBTにおけるBICEP）
経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）は、膀胱癌の診断と治療における基幹的な手技ですが、軽度の粘膜裂傷から重度の穿孔まで、様々な術中膀胱損傷を伴う可能性があります。 現在、TURBT中に発生するこれらの損傷を段階的に評価・報告するために特別に設計された標準化された術中分類システムは存在しません。
本研究は、内視鏡手術用膀胱損傷分類システム（BICEP）をTURBTに適用し、術中膀胱損傷を体系的に分類し、その管理方法を評価し、周術期および術後早期の転帰との関連性を探ることを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
膀胱腫瘍経尿道的切除術（TURBT）は、膀胱癌の診断、病期分類、初期治療における基本的な内視鏡泌尿器科手術です。 その広範な使用と標準化された腫瘍学的目的にもかかわらず、TURBTは、軽度の粘膜病変から重度の膀胱穿孔や尿管口損傷に至るまで、多様な術中膀胱損傷と関連しています。 現在、TURBT中の術中膀胱損傷は一貫して定義・報告されておらず、術後合併症の評価システムを通じてのみ回顧的に把握されることが多く、技術、外科医、施設間の客観的な比較を制限しています。
この研究は、内視鏡手術用膀胱損傷分類システム（BICEP）を用いて、TURBT中に発生する術中膀胱損傷を体系的に評価することを目的とした観察的患者レジストリとして設計されています。 BICEP分類は解剖学的に基づいた術中評価システムであり、損傷を深さ、重症度、必要な管理に応じて分類し、内視鏡損傷の標準化されたリアルタイム記録を可能にします。 この枠組みをTURBTに適用することで、レジストリは腫瘍内視鏡泌尿器科における損傷報告の再現性があり臨床的に有意義な方法を確立しようとしています。
レジストリは、TURBTを受ける患者から術周囲期データを前向きに収集し、腫瘍特性、手術環境、エネルギー様式、切除技術、閉鎖筋反射などの術中イベント、出血の重症度を含みます。 術中膀胱損傷は事前に定義されたBICEPカテゴリーを使用して分類され、損傷のタイミング、解剖学的部位、確認方法、管理戦略が構造化された方法で記録されます。 術後の臨床経過データは、早期アウトカムと短期的な臨床的影響の評価を可能にするために捕捉されます。
このレジストリは、事前に定義された変数定義と構造化フィールドを備えた標準化された電子データキャプチャシステムを使用して実装されています。 データ品質は、組み込みの範囲チェック、主要変数の必須フィールド、不完全または矛盾するエントリーを最小限に抑えるための内部整合性ルールによって確保されています。 詳細なデータ辞書は、各変数、その臨床的意味、コーディング構造、許容値範囲を定義し、参加施設間での統一的な解釈を保証します。 レジストリエントリーのソースデータは、手術記録、麻酔記録、術後経過観察記録を含む日常的な臨床文書から得られます。
参加施設は、選択バイアスを減らし代表性を高めるために、連続した適格症例を登録するよう指示されています。 完全性、論理的整合性、レジストリ定義への遵守を評価するために定期的なデータレビューが計画されています。 データ検証手順には、関連する変数間の相互チェック（例：損傷グレードと管理戦略）が含まれ、不一致を特定します。 レジストリは拡張可能に設計されており、必要に応じて追加のアウトカムや長期的な腫瘍学的経過観察モジュールとの将来の連携を可能にします。
サンプルサイズは事前に固定されておらず、レジストリは施設間での実世界の診療パターンと合併症プロファイルを捕捉するように設計されています。 損傷パターンと関連する術周囲期因子の有意義な記述的および比較的分析を可能にする十分な症例数が得られるまで、登録は継続されます。 欠損データは事前に定義されたカテゴリー（不明、該当なし）を使用して処理され、分析において透明性を持って報告されます。
統計分析は主に、損傷発生率と重症度を特徴付ける記述統計に焦点を当て、その後、術中膀胱損傷グレードと術周囲期変数または早期術後アウトカムとの関連を評価する探索的分析を行います。 分析方法は、レジストリの観察的性質と研究の仮説生成意図に沿ったものになります。
TURBT中の術中膀胱損傷に対する構造化され標準化されたレジストリを確立することで、この研究は合併症報告の質を向上させ、手術技術とエネルギー様式の比較を容易にし、内視鏡泌尿器腫瘍学における将来の前向き検証研究と品質改善イニシアチブの基盤を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Selim Soytürk, MD
- 電話番号：+905077299193
- メール：selim.soyturk@erbakan.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人患者
- 膀胱腫瘍経尿道的切除術を受ける患者
- 初回切除、再切除、診断、または病期分類を目的とした処置
除外基準：
- 膀胱損傷評価に関する術中データが不完全な患者
- 参加を辞退する患者（インフォームド・コンセントが必要な場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TURBT患者コホート
診断、病期分類、初期治療、または再切除を目的として経尿道的膀胱腫瘍切除術を受ける患者。
全ての参加者は、標準化された内視鏡的損傷分類システムを用いて術中に膀胱損傷の有無と重症度を評価され、その後、周術期および術後早期の転帰が記録されます。
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この観察研究では、介入は割り当てられません。
すべての手順は、日常の臨床ケアの一環として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICEP分類を用いて評価した術中膀胱損傷の重症度
時間枠：外科手術中（術中）
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経尿道的膀胱腫瘍切除術中に発生する膀胱損傷は、膀胱内視鏡手術損傷分類システム（BICEP）を用いて分類および評価されます。これは0（損傷なし）から4（外科的介入を必要とする最も重度の損傷）までの順序尺度です。
スコアが高いほど、損傷の重症度が高いことを示します。
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外科手術中（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中膀胱損傷の特徴
時間枠：術中および術後直後
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BICEPシステムによって分類された術中膀胱損傷の解剖学的部位、タイミング、および重症度分布。
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術中および術後直後
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BICEPグレードに基づく術中膀胱損傷の管理
時間枠：術中および術後直後
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BICEP分類に基づく術中膀胱損傷に対する管理戦略には、保存的治療、長期カテーテル留置、内視鏡的介入、または外科的修復が含まれる。
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術中および術後直後
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術後カテーテル留置期間
時間枠：手術終了時からカテーテル抜去まで、術後最大30日間
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膀胱腫瘍経尿道的切除術後の尿道カテーテル留置期間とBICEP分類による術中膀胱損傷の関連性について
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手術終了時からカテーテル抜去まで、術後最大30日間
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入院期間
時間枠：手術終了時から退院時まで（最長30日間）
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BICEP分類による術中膀胱損傷の有無および重症度に応じた膀胱腫瘍経尿道的切除術後の入院期間
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手術終了時から退院時まで（最長30日間）
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30日以内の再入院
時間枠：術後30日
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BICEP分類による術中膀胱損傷の有無にかかわらず、膀胱腫瘍経尿道的切除術後30日以内のあらゆる原因による予定外の再入院
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術後30日
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30日以内の再介入
時間枠：術後30日
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経尿道的膀胱腫瘍切除術後の30日以内に、BICEP分類による術中膀胱損傷に関連して必要な追加内視鏡または外科的介入。
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術後30日
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術後合併症
時間枠：術後30日間
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術後合併症はClavien Dindo分類システムに従って評価され、BICEP分類による術中膀胱損傷との関連について分析されました。
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術後30日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Selçuk Güven, Prof、Necmettin Erbakan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Akgul B, Tozsin A, Tokas T, Micali S, Herrmann T, Bianchi G, Fiori C, Altinkaya N, Ortner G, Knoll T, Lehrich K, Bohme A, Gadzhiev N, Omar M, Kartalas Goumas I, Romero Otero J, Aydin A, Lusuardi L, Netsch C, Khan A, Greco F, Dasgupta P, Tunc L, Rassweiler J, Serdar Gozen A, Ahmed K, Guven S. Development of a Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedures: A Mixed-methods Study Involving Expert Consensus and Validation. Eur Urol Focus. 2025 Jan;11(1):126-135. doi: 10.1016/j.euf.2024.09.004. Epub 2024 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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