HODNOCENÍ INTRAOPERATIVNÍHO PORANĚNÍ MOČOVÉHO MĚCHÝŘE PŘI TURBT POMOCÍ BICEP (BICEP in TURBT)

Transuretrální resekce nádorů močového měchýře (TURBT) je základním endourologickým výkonem pro diagnostiku, staging a počáteční léčbu karcinomu močového měchýře. Navzdory svému rozšířenému použití a standardizovaným onkologickým cílům je TURBT spojena se širokým spektrem intraoperačních poranění močového měchýře, od drobných slizničních lézí až po závažné perforace močového měchýře nebo poranění ústí močovodu. V současné době jsou intraoperační poranění močového měchýře během TURBT definována a hlášena nekonzistentně, často jsou retrospektivně zaznamenávána pouze prostřednictvím systémů hodnocení pooperačních komplikací, což omezuje objektivní srovnání mezi technikami, chirurgy a centry.

Tato studie je navržena jako observační registr pacientů s cílem systematicky vyhodnotit intraoperační poranění močového měchýře vyskytující se během TURBT pomocí Klasifikačního systému poranění močového měchýře pro endoskopické výkony (BICEP). Klasifikace BICEP je anatomicky založený intraoperační klasifikační systém, který kategorizuje poranění močového měchýře podle hloubky, závažnosti a potřebného managementu, což umožňuje standardizovanou dokumentaci endoskopických poranění v reálném čase. Aplikací tohoto rámce na TURBT si registr klade za cíl vytvořit reprodukovatelnou a klinicky smysluplnou metodu pro hlášení poranění v onkologické endourologii.

Registr bude prospektivně shromažďovat perioperační data od pacientů podstupujících TURBT, včetně charakteristik nádoru, operačního prostředí, energetické modality, resekční techniky, intraoperačních událostí, jako je obturátorový reflex, a závažnosti krvácení. Intraoperační poranění močového měchýře budou klasifikována pomocí předdefinovaných kategorií BICEP a časování poranění, anatomická lokalizace, metody potvrzení a strategie managementu budou strukturovaně zaznamenávány. Data o pooperačním klinickém průběhu budou zachycena, aby umožnila posouzení časných výsledků a krátkodobého klinického dopadu.

Tento registr je implementován pomocí standardizovaného elektronického systému pro sběr dat s předdefinovanými definicemi proměnných a strukturovanými poli. Kvalita dat je zajištěna vestavěnými kontrolami rozsahu, povinnými poli pro klíčové proměnné a pravidly vnitřní konzistence, aby se minimalizovaly neúplné nebo konfliktní záznamy. Podrobný datový slovník definuje každou proměnnou, její klinický význam, kódovací strukturu a přijatelné rozsahy hodnot, aby bylo zajištěno jednotné vyhodnocení napříč účastnícími se centry. Zdrojová data pro záznamy v registru jsou odvozena z rutinní klinické dokumentace, včetně operačních zpráv, anesteziologických záznamů a pooperačních kontrolních záznamů.

Účastnícím se centrům je nařízeno zadávat po sobě jdoucí způsobilé případy, aby se snížil výběrový bias a zlepšila reprezentativnost. Plánují se pravidelné přezkumy dat k posouzení úplnosti, logické konzistence a dodržování definic registru. Postupy validace dat zahrnují křížové kontroly mezi souvisejícími proměnnými (například stupeň poranění a strategie managementu) k identifikaci nesrovnalostí. Registr je navržen jako rozšiřitelný, umožňující budoucí propojení s dalšími moduly výsledků nebo dlouhodobého onkologického sledování, pokud to bude potřeba.

Velikost vzorku není předem pevně stanovena, protože registr je navržen tak, aby zachytil reálné vzorce praxe a profily komplikací napříč centry. Nábor bude pokračovat, dokud nebude získáno dostatečné množství případů, aby umožnilo smysluplné deskriptivní a komparativní analýzy vzorců poranění a souvisejících perioperačních faktorů. Chybějící data budou zpracována pomocí předdefinovaných kategorií (neznámé, nepoužitelné) a budou transparentně hlášena v analýzách.

Statistická analýza se bude primárně zaměřovat na deskriptivní statistiku k charakterizaci incidence a závažnosti poranění, následovanou exploračními analýzami vyhodnocujícími asociace mezi stupni intraoperačního poranění močového měchýře a perioperačními proměnnými nebo časnými pooperačními výsledky. Analytické metody budou v souladu s observační povahou registru a hypotézu generujícím záměrem studie.

Vytvořením strukturovaného a standardizovaného registru pro intraoperační poranění močového měchýře během TURBT si tato studie klade za cíl zlepšit kvalitu hlášení komplikací, usnadnit srovnání mezi chirurgickými technikami a energetickými modalitami a poskytnout základ pro budoucí prospektivní validační studie a iniciativy ke zlepšení kvality v endourologické onkologii.