OCENA URAZU PĘCHERZA ŚRÓDOPERACYJNEGO PODCZAS TURBT Z WYKORZYSTANIEM BICEP (BICEP in TURBT)

Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego (TURBT) jest podstawowym zabiegiem endourologicznym stosowanym w diagnostyce, ocenie zaawansowania i początkowym leczeniu raka pęcherza moczowego. Pomimo powszechnego stosowania i standaryzowanych celów onkologicznych, TURBT wiąże się z szerokim spektrum śródoperacyjnych urazów pęcherza, od drobnych uszkodzeń błony śluzowej po poważne perforacje pęcherza lub urazy ujścia moczowodowego. Obecnie śródoperacyjne urazy pęcherza podczas TURBT są definiowane i raportowane w sposób niespójny, często są retrospektywnie rejestrowane jedynie poprzez systemy oceny powikłań pooperacyjnych, co ogranicza obiektywne porównanie technik, chirurgów i ośrodków.

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako obserwacyjny rejestr pacjentów, którego celem jest systematyczna ocena śródoperacyjnych urazów pęcherza występujących podczas TURBT z wykorzystaniem Systemu Klasyfikacji Urazów Pęcherza dla Zabiegów Endoskopowych (BICEP). Klasyfikacja BICEP jest anatomicznie opartym śródoperacyjnym systemem oceny, który kategoryzuje urazy pęcherza według głębokości, ciężkości i wymaganego postępowania, umożliwiając standaryzowaną dokumentację urazów endoskopowych w czasie rzeczywistym. Stosując to ramowanie do TURBT, rejestr dąży do ustalenia powtarzalnej i klinicznie znaczącej metody raportowania urazów w onkologicznej endourologii.

Rejestr będzie prospektywnie gromadził dane okołooperacyjne od pacjentów poddawanych TURBT, w tym charakterystykę guza, warunki operacyjne, rodzaj energii, technikę resekcji, zdarzenia śródoperacyjne, takie jak odruch zasłonowy, oraz ciężkość krwawienia. Śródoperacyjne urazy pęcherza będą klasyfikowane przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kategorii BICEP, a czas wystąpienia urazu, lokalizacja anatomiczna, metody potwierdzenia i strategie postępowania będą rejestrowane w sposób ustrukturyzowany. Dane dotyczące pooperacyjnego przebiegu klinicznego będą zbierane w celu oceny wczesnych wyników i krótkoterminowego wpływu klinicznego.

Rejestr ten jest wdrażany przy użyciu standaryzowanego elektronicznego systemu zbierania danych z wstępnie zdefiniowanymi definicjami zmiennych i ustrukturyzowanymi polami. Jakość danych jest zapewniona poprzez wbudowane kontrole zakresów, obowiązkowe pola dla kluczowych zmiennych oraz reguły wewnętrznej spójności, aby zminimalizować niekompletne lub sprzeczne wpisy. Szczegółowy słownik danych definiuje każdą zmienną, jej znaczenie kliniczne, strukturę kodowania i dopuszczalne zakresy wartości, aby zapewnić jednolitą interpretację we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Dane źródłowe dla wpisów do rejestru pochodzą z rutynowej dokumentacji klinicznej, w tym raportów operacyjnych, zapisów anestezjologicznych i notatek z pooperacyjnych wizyt kontrolnych.

Uczestniczące ośrodki są instruowane, aby wprowadzać kolejne kwalifikujące się przypadki, aby zmniejszyć błąd selekcji i poprawić reprezentatywność. Planowane są okresowe przeglądy danych w celu oceny kompletności, spójności logicznej i zgodności z definicjami rejestru. Procedury walidacji danych obejmują wzajemne sprawdzanie powiązanych zmiennych (na przykład stopnia urazu i strategii postępowania) w celu identyfikacji rozbieżności. Rejestr jest zaprojektowany jako rozszerzalny, umożliwiając w przyszłości połączenie z dodatkowymi modułami wyników lub długoterminowej obserwacji onkologicznej, jeśli będzie to wymagane.

Wielkość próby nie jest ustalona a priori, ponieważ rejestr ma na celu uchwycenie wzorców praktyki w warunkach rzeczywistych i profili powikłań w różnych ośrodkach. Rekrutacja będzie kontynuowana do momentu uzyskania wystarczającej liczby przypadków, aby umożliwić znaczące analizy opisowe i porównawcze wzorców urazów i związanych z nimi czynników okołooperacyjnych. Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kategorii (nieznane, nie dotyczy) i będą przejrzyście raportowane w analizach.

Analiza statystyczna będzie koncentrowała się głównie na statystykach opisowych w celu scharakteryzowania częstości i ciężkości urazów, a następnie na analizach eksploracyjnych oceniających związek między stopniami śródoperacyjnych urazów pęcherza a zmiennymi okołooperacyjnymi lub wczesnymi wynikami pooperacyjnymi. Metody analityczne będą dostosowane do obserwacyjnego charakteru rejestru i intencji generowania hipotez w badaniu.

Tworząc ustrukturyzowany i standaryzowany rejestr śródoperacyjnych urazów pęcherza podczas TURBT, niniejsze badanie ma na celu poprawę jakości raportowania powikłań, ułatwienie porównania technik chirurgicznych i rodzajów energii oraz stworzenie podstawy dla przyszłych prospektywnych badań walidacyjnych i inicjatyw poprawy jakości w endourologii onkologicznej.