INTRAOPERATÍV HÓLYAGSÉRÜLÉS ÉRTÉKELÉSE TURBT-BEN BICEP FELHASZNÁLÁSÁVAL (BICEP in TURBT)

A húgyhólyag daganatainak transzurethrális reszekciója (TURBT) alapvető endourológiai eljárás a húgyhólyagrák diagnosztizálásához, stádiummeghatározásához és kezdeti kezeléséhez. Elterjedt alkalmazása és szabványos onkológiai célkitűzései ellenére a TURBT számos intraoperatív húgyhólyag-sérüléssel jár, amelyek a kisebb nyálkahártya sérülésektől a nagyobb húgyhólyag perforációkig vagy ureterális nyílás sérüléseig terjedhetnek. Jelenleg a TURBT során fellépő intraoperatív húgyhólyag-sérülések definíciója és jelentése inkonzisztens, gyakran csak posztoperatív szövődmény-gradációs rendszereken keresztül rögzítik visszamenőlegesen, ami korlátozza az objektív összehasonlítást a technikák, sebészek és központok között.

Ez a vizsgálat megfigyelési betegregiszterként van tervezve, amely célja a TURBT során fellépő intraoperatív húgyhólyag-sérülések szisztematikus értékelése a Végtükrös Eljárások Húgyhólyag Sérülés Osztályozási Rendszerének (BICEP) alkalmazásával. A BICEP osztályozás egy anatómiai alapon nyugvó intraoperatív gradációs rendszer, amely a húgyhólyag sérüléseket mélység, súlyosság és szükséges kezelés szerint kategorizálja, lehetővé téve a végtükrös sérülések szabványosított valós idejű dokumentálását. Ezen keretrendszer TURBT-re történő alkalmazásával a regiszter célja egy reprodukálható és klinikailag jelentéssel bíró módszer létrehozása a sérülésjelentésre az onkológiai endourológiában.

A regiszter prospektíven gyűjti a TURBT-t végző betegek perioperatív adatait, beleértve a tumor jellemzőit, műtéti körülményeket, energia modalitást, reszekciós technikát, intraoperatív eseményeket, mint például az obturator reflex, és a vérzés súlyosságát. Az intraoperatív húgyhólyag-sérülések előre meghatározott BICEP kategóriák segítségével lesznek osztályozva, és a sérülés időzítése, anatómiai lokalizációja, megerősítési módszerei és kezelési stratégiái strukturált módon kerülnek rögzítésre. Posztoperatív klinikai lefolyás adatait rögzítik a korai eredmények és a rövid távú klinikai hatás értékelésének lehetővé tétele érdekében.

Ez a regiszter egy szabványos elektronikus adatrögzítő rendszerrel valósul meg előre meghatározott változó definíciókkal és strukturált mezőkkel. Az adatminőséget beépített tartományellenőrzések, kötelező mezők kulcsfontosságú változókhoz és belső konzisztencia szabályok biztosítják a hiányos vagy ellentmondásos bejegyzések minimalizálása érdekében. Egy részletes adatszótár definiálja minden változót, annak klinikai jelentését, kódolási struktúráját és elfogadható értéktartományát, hogy biztosítsa az egységes értelmezést a részt vevő központok között. A regiszter bejegyzéseinek forrásadatai a rutin klinikai dokumentációból származnak, beleértve a műtéti jelentéseket, aneszteziológiai feljegyzéseket és posztoperatív követési jegyzeteket.

A részt vevő központokra vonatkozó utasítás szerint egymást követő jogosult eseteket kell bevinniük a szelekciós torzítás csökkentése és a reprezentativitás javítása érdekében. Időszakos adatellenőrzések tervezettek a teljesség, a logikai konzisztencia és a regiszter definíciók betartásának értékelésére. Az adatérvényesítési eljárások közé tartoznak a kapcsolódó változók közötti keresztező ellenőrzések (például sérülés fokozat és kezelési stratégia) az eltérések azonosítása érdekében. A regiszter kiterjeszthetőre van tervezve, lehetővé téve a jövőbeli összekapcsolást további eredményekkel vagy hosszú távú onkológiai követési modulokkal, ha szükséges.

A mintanagyság nincs előre rögzítve, mivel a regiszter célja a valós gyakorlati mintázatok és szövődményprofilok rögzítése a központok között. A betegek felvétel addig folytatódik, amíg elegendő számú esetet nem szereznek a sérülési mintázatok és a kapcsolódó perioperatív tényezők értelmes leíró és összehasonlító elemzése érdekében. A hiányzó adatok előre meghatározott kategóriák (ismeretlen, nem alkalmazható) segítségével kerülnek kezelésre, és átláthatóan lesznek jelentve az elemzésekben.

A statisztikai elemzés elsősorban a leíró statisztikákra fókuszál a sérülés előfordulásának és súlyosságának jellemzésére, majd feltáró elemzések követik, amelyek értékelik az intraoperatív húgyhólyag-sérülés fokozatok és a perioperatív változók vagy korai posztoperatív eredmények közötti kapcsolatokat. Az elemzési módszerek összhangban állnak a regiszter megfigyelési jellegével és a vizsgálat hipotézis-generáló szándékával.

A TURBT során fellépő intraoperatív húgyhólyag-sérülések strukturált és szabványos regiszterének létrehozásával ez a vizsgálat célja a szövődményjelentés minőségének javítása, a sebészi technikák és energia modalitások közötti összehasonlítás megkönnyítése, valamint alapot nyújt a jövőbeli prospektív validációs vizsgálatokhoz és minőségjavító kezdeményezésekhez az endourológiai onkológiában.