INTRAOPERATIEVE BLAASVERWONDINGSBEOORDELING BIJ TURBT MET BEHULP VAN BICEP (BICEP in TURBT)

Transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) is een fundamentele endourologische procedure voor de diagnose, stadiering en initiële behandeling van blaaskanker. Ondanks het wijdverbreide gebruik en gestandaardiseerde oncologische doelstellingen, wordt TURBT geassocieerd met een breed spectrum aan intraoperatieve blaasletsels, variërend van kleine mucosale laesies tot grote blaasperforaties of verwondingen van de ureterostia. Momenteel worden intraoperatieve blaasletsels tijdens TURBT niet consistent gedefinieerd en gerapporteerd, waarbij ze vaak alleen retrospectief worden vastgelegd via postoperatieve complicatiegradatiesystemen, wat objectieve vergelijking tussen technieken, chirurgen en centra beperkt.

Deze studie is ontworpen als een observationeel patiëntenregister met als doel intraoperatieve blaasletsels die optreden tijdens TURBT systematisch te evalueren met behulp van het Blaasletselclassificatiesysteem voor Endoscopische Procedures (BICEP). De BICEP-classificatie is een anatomisch gebaseerd intraoperatief gradatiesysteem dat blaasletsels categoriseert op basis van diepte, ernst en vereiste behandeling, waardoor gestandaardiseerde realtime-documentatie van endoscopische letsels mogelijk is. Door dit raamwerk toe te passen op TURBT, wil het register een reproduceerbare en klinisch zinvolle methode voor letselrapportage in de oncologische endourologie tot stand brengen.

Het register zal prospectief perioperatieve gegevens verzamelen van patiënten die TURBT ondergaan, inclusief tumor karakteristieken, operatieve setting, energiemodaliteit, resectietechniek, intraoperatieve gebeurtenissen zoals obturatorreflex en bloedingseverheid. Intraoperatieve blaasletsels worden geclassificeerd met behulp van de vooraf gedefinieerde BICEP-categorieën, en letseltiming, anatomische locatie, bevestigingsmethoden en behandelstrategieën worden op een gestructureerde manier vastgelegd. Postoperatieve klinische verloopgegevens worden vastgelegd om beoordeling van vroege uitkomsten en korte-termijn klinische impact mogelijk te maken.

Dit register wordt geïmplementeerd met behulp van een gestandaardiseerd elektronisch dataverzamelsysteem met vooraf gedefinieerde variabeledefinities en gestructureerde velden. Datakwaliteit wordt gegarandeerd door ingebouwde bereikcontroles, verplichte velden voor sleutelvariabelen en interne consistentieregels om onvolledige of tegenstrijdige invoer te minimaliseren. Een gedetailleerde datadefinitielijst definieert elke variabele, de klinische betekenis, codestructuur en acceptabele waardebereiken om uniforme interpretatie tussen deelnemende centra te waarborgen. Brongegevens voor registerinvoer zijn afkomstig uit routinematige klinische documentatie, inclusief operatierapporten, anesthesieregistraties en postoperatieve follow-upnotities.

Deelnemende centra krijgen instructies om opeenvolgende in aanmerking komende gevallen in te voeren om selectiebias te verminderen en representativiteit te verbeteren. Periodieke gegevensbeoordelingen zijn gepland om volledigheid, logische consistentie en naleving van registerdefinities te beoordelen. Data validatieprocedures omvatten kruiscontroles tussen gerelateerde variabelen (bijvoorbeeld letselgraad en behandelstrategie) om tegenstrijdigheden te identificeren. Het register is ontworpen om uitbreidbaar te zijn, waardoor toekomstige koppeling met aanvullende uitkomst- of lange-termijn oncologische follow-upmodules mogelijk is indien nodig.

De steekproefomvang is niet vooraf vastgesteld, aangezien het register is ontworpen om real-world praktijkpatronen en complicatieprofielen tussen centra vast te leggen. Inclusie zal doorgaan totdat een voldoende aantal gevallen is verkregen om zinvolle beschrijvende en vergelijkende analyses van letselpatronen en geassocieerde perioperatieve factoren mogelijk te maken. Ontbrekende gegevens worden verwerkt met vooraf gedefinieerde categorieën (onbekend, niet van toepassing) en worden transparant gerapporteerd in analyses.

Statistische analyse zal zich primair richten op beschrijvende statistieken om letselincidentie en -ernst te karakteriseren, gevolgd door verkennende analyses die associaties tussen intraoperatieve blaasletselgraden en perioperatieve variabelen of vroege postoperatieve uitkomsten evalueren. Analytische methoden zullen worden afgestemd op het observationele karakter van het register en de hypothesegenererende intentie van de studie.

Door een gestructureerd en gestandaardiseerd register voor intraoperatieve blaasletsels tijdens TURBT op te zetten, beoogt deze studie de kwaliteit van complicatierapportage te verbeteren, vergelijking tussen chirurgische technieken en energiemodaliteiten te vergemakkelijken, en een basis te bieden voor toekomstige prospectieve validatiestudies en kwaliteitsverbeteringsinitiatieven in de endourologische oncologie.