INTRAOPERATIV BLÄRSSKADEBEDÖMNING VID TURBT MED BICEP (BICEP in TURBT)

Transuretrals resektion av urinblåsetumörer (TURBT) är en grundläggande endourologisk procedur för diagnos, stegindelning och initial behandling av urinblåsecancer. Trots dess utbredda användning och standardiserade onkologiska mål är TURBT förknippad med ett brett spektrum av intraoperativa urinblåseskador, från mindre mukösa lesioner till större urinblåseperforationer eller skador på ureteröppningar. För närvarande definieras och rapporteras intraoperativa urinblåseskador under TURBT inkonsekvent, och fångas ofta endast retrospektivt genom postoperativa komplikationsgraderingssystem, vilket begränsar objektiv jämförelse mellan tekniker, kirurger och centra.

Denna studie är utformad som ett observationspatientregister som syftar till att systematiskt utvärdera intraoperativa urinblåseskador som uppstår under TURBT med hjälp av Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedures (BICEP). BICEP-klassificeringen är ett anatomiskt baserat intraoperativt graderingssystem som kategoriserar urinblåseskador enligt djup, svårighetsgrad och erforderlig hantering, vilket möjliggör standardiserad realtidsdokumentation av endoskopiska skador. Genom att tillämpa detta ramverk på TURBT strävar registret efter att etablera en reproducerbar och kliniskt meningsfull metod för skaderapportering inom onkologisk endourologi.

Registret kommer prospektivt att samla perioperativa data från patienter som genomgår TURBT, inklusive tumörkarakteristika, operationsmiljö, energimodalitet, resektionsteknik, intraoperativa händelser såsom obturatorreflex och blödningssvårighetsgrad. Intraoperativa urinblåseskador kommer att klassificeras med hjälp av fördefinierade BICEP-kategorier, och skadetidpunkt, anatomisk placering, bekräftelsemetoder och hanteringsstrategier kommer att registreras på ett strukturerat sätt. Postoperativa kliniska förloppsdata kommer att samlas in för att möjliggöra bedömning av tidiga utfall och kortvarig klinisk påverkan.

Detta register implementeras med ett standardiserat elektroniskt datainsamlingssystem med fördefinierade variabeldefinitioner och strukturerade fält. Datakvalitet säkerställs genom inbyggda intervallkontroller, obligatoriska fält för nyckelvariabler och interna konsistensregler för att minimera ofullständiga eller motstridiga poster. En detaljerad datadefinition specificerar varje variabel, dess kliniska betydelse, kodningsstruktur och acceptabla värdeintervall för att säkerställa enhetlig tolkning över deltagande centra. Källdata för registerposter härrör från rutinmässig klinisk dokumentation, inklusive operationsrapporter, anestesiprotokoll och postoperativa uppföljningsanteckningar.

Deltagande centra instrueras att registrera på varandra följande kvalificerade fall för att minska urvalsbias och förbättra representativitet. Periodiska datagranskningar är planerade för att bedöma fullständighet, logisk konsistens och efterlevnad av registerdefinitioner. Datavalideringsprocedurer inkluderar dubbelkontroller mellan relaterade variabler (till exempel skadegrad och hanteringsstrategi) för att identifiera avvikelser. Registret är utformat för att vara expanderbart, vilket möjliggör framtida koppling med ytterligare utfalls- eller långsiktiga onkologiska uppföljningsmoduler om det behövs.

Urvalsstorleken är inte fastställd a priori, eftersom registret är utformat för att fånga verkliga praktikmönster och komplikationsprofiler över centra. Rekrytering kommer att fortsätta tills ett tillräckligt antal fall har erhållits för att möjliggöra meningsfulla beskrivande och jämförande analyser av skademönster och associerade perioperativa faktorer. Saknade data kommer att hanteras med fördefinierade kategorier (okänd, ej tillämplig) och kommer att rapporteras transparent i analyser.

Statistisk analys kommer primärt att fokusera på deskriptiv statistik för att karakterisera skadeincidens och svårighetsgrad, följt av explorativa analyser som utvärderar associationer mellan intraoperativa urinblåseskadegrader och perioperativa variabler eller tidiga postoperativa utfall. Analytiska metoder kommer att anpassas till registrets observationskaraktär och studiens hypotesgenererande syfte.

Genom att etablera ett strukturerat och standardiserat register för intraoperativa urinblåseskador under TURBT syftar denna studie till att förbättra kvaliteten på komplikationsrapportering, underlätta jämförelse mellan kirurgiska tekniker och energimodaliteter, och ge en grund för framtida prospektiva valideringsstudier och kvalitetsförbättringsinitiativ inom endourologisk onkologi.