INTRAOPERATIV VURDERING AV BLÆRESKADE I TURBT VED BRUK AV BICEP (BICEP in TURBT)

Transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT) er en grunnleggende endourologisk prosedyre for diagnostisering, stadieinndeling og førstehåndsbehandling av blærekreft. Til tross for dens utbredte bruk og standardiserte onkologiske mål, er TURBT assosiert med et bredt spekter av intraoperative blæreskader, fra mindre slimhinneforandringer til større blæreperforasjoner eller ureterorifisiumskader. For tiden er intraoperative blæreskader under TURBT inkonsekvent definert og rapportert, og blir ofte kun retrospektivt fanget opp gjennom postoperative komplikasjonsgraderingssystemer, noe som begrenser objektiv sammenligning mellom teknikker, kirurger og sentre.

Denne studien er designet som et observasjonsbasert pasientregister som tar sikte på å systematisk evaluere intraoperative blæreskader som oppstår under TURBT ved hjelp av Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedures (BICEP). BICEP-klassifiseringen er et anatomisk basert intraoperativt graderingssystem som kategoriserer blæreskader etter dybde, alvorlighetsgrad og nødvendig behandling, og tillater standardisert sanntidsdokumentasjon av endoskopiske skader. Ved å anvende dette rammeverket på TURBT, søker registeret å etablere en reproducerbar og klinisk meningsfull metode for skaderapportering i onkologisk endourologi.

Registeret vil prospektivt samle perioperative data fra pasienter som gjennomgår TURBT, inkludert tumor karakteristikker, operativ setting, energimodalitet, reseksjonsteknikk, intraoperative hendelser som obturatorrefleks, og blødningsalvorlighet. Intraoperative blæreskader vil bli klassifisert ved hjelp av forhåndsdefinerte BICEP-kategorier, og skadetidspunkt, anatomisk lokalisering, bekreftelsesmetoder og behandlingsstrategier vil bli registrert på en strukturert måte. Postoperative kliniske forløpsdata vil bli fanget opp for å muliggjøre vurdering av tidlige resultater og kortsiktig klinisk påvirkning.

Dette registeret er implementert ved hjelp av et standardisert elektronisk datainnsamlingssystem med forhåndsdefinerte variabeldefinisjoner og strukturert felt. Datakvalitet sikres gjennom innebygde sjekker for verdiområder, obligatoriske felt for nøkkelvariabler, og interne konsistensregler for å minimere ufullstendige eller motstridende oppføringer. En detaljert datadefinisjonsliste definerer hver variabel, dens kliniske betydning, kodestruktur og akseptable verdiområder for å sikre ensartet tolkning på tvers av deltakende sentre. Kildedata for registeroppføringer er avledet fra rutinemessig klinisk dokumentasjon, inkludert operasjonsrapporter, anestesipro tokoller og postoperative oppfølgningsnotater.

Deltakende sentre instrueres om å registrere påfølgende kvalifiserte tilfeller for å redusere seleksjonsbias og forbedre representativitet. Periodiske datagjennomganger er planlagt for å vurdere fullstendighet, logisk konsistens og overholdelse av registerdefinisjoner. Datavalideringsprosedyrer inkluderer kryssjekk mellom relaterte variabler (for eksempel skadegrad og behandlingsstrategi) for å identifisere avvik. Registeret er designet for å være utvidbart, og tillater fremtidig kobling med ytterligere resultatmoduler eller langtids onkologisk oppfølging hvis nødvendig.

Utvalgsstørrelse er ikke fastsatt a priori, ettersom registeret er designet for å fange opp virkelige praksismønstre og komplikasjonsprofiler på tvers av sentre. Innhenting vil fortsette inntil et tilstrekkelig antall tilfeller er oppnådd for å muliggjøre meningsfylt beskrivende og komparative analyser av skademønstre og assosierte perioperative faktorer. Manglende data vil bli håndtert ved bruk av forhåndsdefinerte kategorier (ukjent, ikke aktuelt) og vil bli rapportert transparent i analyser.

Statistisk analyse vil primært fokusere på deskriptiv statistikk for å karakterisere skadeforekomst og alvorlighetsgrad, etterfulgt av utforskende analyser som evaluerer assosiasjoner mellom intraoperative blæreskadegrader og perioperative variabler eller tidlige postoperative resultater. Analytiske metoder vil være i tråd med registerets observasjonsbaserte natur og studiens hypotese-genererende intensjon.

Ved å etablere et strukturert og standardisert register for intraoperative blæreskader under TURBT, tar denne studien sikte på å forbedre kvaliteten på komplikasjonsrapportering, lette sammenligning mellom kirurgiske teknikker og energimodaliteter, og gi et grunnlag for fremtidige prospektive valideringsstudier og kvalitetsforbedringstiltak i endourologisk onkologi.