VALUTAZIONE INTRAOPERATORIA DELLA LESIONE VESCICALE NELLA TURBT UTILIZZANDO BICEP (BICEP in TURBT)

La resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) è una procedura endourologica fondamentale per la diagnosi, la stadiazione e la gestione iniziale del cancro della vescica. Nonostante il suo ampio utilizzo e gli obiettivi oncologici standardizzati, la TURBT è associata a un ampio spettro di lesioni vescicali intraoperatorie, che vanno da lesioni mucose minori a perforazioni vescicali maggiori o lesioni dell'orifizio ureterale. Attualmente, le lesioni vescicali intraoperatorie durante la TURBT sono definite e segnalate in modo incoerente, spesso registrate retrospettivamente solo attraverso sistemi di classificazione delle complicanze postoperatorie, il che limita il confronto obiettivo tra tecniche, chirurghi e centri.

Questo studio è progettato come un registro osservazionale di pazienti che mira a valutare sistematicamente le lesioni vescicali intraoperatorie che si verificano durante la TURBT utilizzando il Sistema di Classificazione delle Lesioni Vescicali per Procedure Endoscopiche (BICEP). La classificazione BICEP è un sistema di classificazione intraoperatoria basato sull'anatomia che categorizza le lesioni vescicali in base alla profondità, alla gravità e alla gestione richiesta, consentendo una documentazione standardizzata in tempo reale delle lesioni endoscopiche. Applicando questo quadro alla TURBT, il registro mira a stabilire un metodo riproducibile e clinicamente significativo per la segnalazione delle lesioni in endourologia oncologica.

Il registro raccoglierà prospetticamente dati perioperatori da pazienti sottoposti a TURBT, inclusi caratteristiche del tumore, setting operatorio, modalità energetica, tecnica di resezione, eventi intraoperatori come il riflesso otturatorio e gravità del sanguinamento. Le lesioni vescicali intraoperatorie saranno classificate utilizzando le categorie BICEP predefinite, e il momento della lesione, la posizione anatomica, i metodi di conferma e le strategie di gestione saranno registrati in modo strutturato. I dati sul decorso clinico postoperatorio saranno raccolti per consentire la valutazione dei risultati precoci e dell'impatto clinico a breve termine.

Questo registro è implementato utilizzando un sistema elettronico standardizzato di acquisizione dati con definizioni di variabili predefinite e campi strutturati. La qualità dei dati è garantita attraverso controlli di intervallo integrati, campi obbligatori per variabili chiave e regole di coerenza interna per minimizzare voci incomplete o conflittuali. Un dizionario dati dettagliato definisce ogni variabile, il suo significato clinico, la struttura di codifica e gli intervalli di valori accettabili per garantire un'interpretazione uniforme tra i centri partecipanti. I dati di origine per le voci del registro derivano dalla documentazione clinica di routine, inclusi referti operatori, registri anestesiologici e note di follow-up postoperatorio.

Ai centri partecipanti viene richiesto di inserire casi eleggibili consecutivi per ridurre il bias di selezione e migliorare la rappresentatività. Sono pianificate revisioni periodiche dei dati per valutarne la completezza, la coerenza logica e l'aderenza alle definizioni del registro. Le procedure di convalida dei dati includono controlli incrociati tra variabili correlate (ad esempio, grado della lesione e strategia di gestione) per identificare discrepanze. Il registro è progettato per essere espandibile, consentendo futuri collegamenti con moduli aggiuntivi di esiti o follow-up oncologico a lungo termine se necessario.

La dimensione del campione non è fissata a priori, poiché il registro è progettato per catturare modelli di pratica reali e profili di complicanze tra i centri. L'arruolamento continuerà fino a quando non sarà ottenuto un numero sufficiente di casi per consentire analisi descrittive e comparative significative dei modelli di lesione e dei fattori perioperatori associati. I dati mancanti saranno gestiti utilizzando categorie predefinite (sconosciuto, non applicabile) e saranno riportati in modo trasparente nelle analisi.

L'analisi statistica si concentrerà principalmente su statistiche descrittive per caratterizzare l'incidenza e la gravità delle lesioni, seguita da analisi esplorative che valutano le associazioni tra i gradi di lesione vescicale intraoperatoria e le variabili perioperatorie o gli esiti postoperatori precoci. I metodi analitici saranno allineati con la natura osservazionale del registro e l'intento di generare ipotesi dello studio.

Stabilendo un registro strutturato e standardizzato per le lesioni vescicali intraoperatorie durante la TURBT, questo studio mira a migliorare la qualità della segnalazione delle complicanze, facilitare il confronto tra tecniche chirurgiche e modalità energetiche e fornire una base per futuri studi prospettici di validazione e iniziative di miglioramento della qualità in oncologia endourologica.