ОЦЕНКА ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ ПРИ ТУРМТ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ BICEP (BICEP in TURBT)

Трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (ТУРП) является фундаментальной эндоурологической процедурой для диагностики, стадирования и начального лечения рака мочевого пузыря. Несмотря на широкое применение и стандартизированные онкологические цели, ТУРП связана с широким спектром интраоперационных повреждений мочевого пузыря, от незначительных повреждений слизистой оболочки до крупных перфораций мочевого пузыря или повреждений устьев мочеточников. В настоящее время интраоперационные повреждения мочевого пузыря во время ТУРП определяются и регистрируются непоследовательно, часто ретроспективно фиксируясь только через системы градации послеоперационных осложнений, что ограничивает объективное сравнение между техниками, хирургами и центрами.

Это исследование разработано как обсервационный реестр пациентов, направленный на систематическую оценку интраоперационных повреждений мочевого пузыря, возникающих во время ТУРП, с использованием классификационной системы повреждений мочевого пузыря при эндоскопических процедурах (BICEP). Классификация BICEP представляет собой анатомически обоснованную интраоперационную систему градации, которая классифицирует повреждения мочевого пузыря по глубине, тяжести и необходимому лечению, позволяя стандартизированную документацию эндоскопических повреждений в реальном времени. Применяя эту структуру к ТУРП, реестр стремится установить воспроизводимый и клинически значимый метод регистрации повреждений в онкологической эндоурологии.

Реестр будет проспективно собирать периоперационные данные у пациентов, перенесших ТУРП, включая характеристики опухоли, условия операции, тип энергии, технику резекции, интраоперационные события, такие как обтураторный рефлекс, и тяжесть кровотечения. Интраоперационные повреждения мочевого пузыря будут классифицироваться с использованием предопределенных категорий BICEP, а время повреждения, анатомическая локализация, методы подтверждения и стратегии лечения будут регистрироваться структурированным образом. Будут собираться данные послеоперационного клинического течения для оценки ранних исходов и краткосрочного клинического воздействия.

Этот реестр реализован с использованием стандартизированной системы электронного сбора данных с предопределенными определениями переменных и структурированными полями. Качество данных обеспечивается встроенными проверками диапазона, обязательными полями для ключевых переменных и правилами внутренней согласованности для минимизации неполных или противоречивых записей. Детальный словарь данных определяет каждую переменную, ее клиническое значение, структуру кодирования и допустимые диапазоны значений для обеспечения единообразной интерпретации в участвующих центрах. Исходные данные для записей реестра получаются из рутинной клинической документации, включая операционные отчеты, записи анестезии и послеоперационные наблюдения.

Участвующим центрам предписано вносить последовательные подходящие случаи для снижения систематической ошибки отбора и улучшения репрезентативности. Запланированы периодические проверки данных для оценки полноты, логической согласованности и соответствия определениям реестра. Процедуры валидации данных включают перекрестные проверки между связанными переменными (например, степень повреждения и стратегия лечения) для выявления несоответствий. Реестр спроектирован расширяемым, позволяя при необходимости будущую интеграцию с дополнительными модулями исходов или долгосрочного онкологического наблюдения.

Размер выборки не фиксирован априори, поскольку реестр предназначен для отражения реальных практик и профилей осложнений в различных центрах. Набор будет продолжаться до получения достаточного количества случаев для проведения значимых описательных и сравнительных анализов паттернов повреждений и связанных периоперационных факторов. Пропущенные данные будут обрабатываться с использованием предопределенных категорий (неизвестно, не применимо) и будут прозрачно указываться в анализах.

Статистический анализ в первую очередь будет сосредоточен на описательной статистике для характеристики частоты и тяжести повреждений, за которой последуют поисковые анализы, оценивающие связи между степенями интраоперационных повреждений мочевого пузыря и периоперационными переменными или ранними послеоперационными исходами. Методы анализа будут соответствовать обсервационному характеру реестра и гипотезогенерирующей цели исследования.

Создавая структурированный и стандартизированный реестр интраоперационных повреждений мочевого пузыря во время ТУРП, это исследование направлено на улучшение качества регистрации осложнений, облегчение сравнения хирургических техник и типов энергии, а также создание основы для будущих проспективных валидационных исследований и инициатив по улучшению качества в эндоурологической онкологии.