INTRAOPERATIV BLASENVERLETZUNGSBEWERTUNG BEI TURBT MIT BICEP (BICEP in TURBT)

Die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) ist ein grundlegendes endourologisches Verfahren für die Diagnose, das Staging und das initiale Management von Blasenkrebs. Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung und standardisierten onkologischen Ziele ist die TURBT mit einem breiten Spektrum intraoperativer Blasenverletzungen verbunden, die von geringfügigen Schleimhautläsionen bis hin zu größeren Blasenperforationen oder Verletzungen des Harnleitermündungsbereichs reichen. Derzeit werden intraoperative Blasenverletzungen während der TURBT uneinheitlich definiert und erfasst, oft nur retrospektiv durch postoperative Komplikationsklassifikationssysteme, was einen objektiven Vergleich zwischen Techniken, Operateuren und Zentren einschränkt.

Diese Studie ist als ein beobachtendes Patientenregister konzipiert, das darauf abzielt, intraoperative Blasenverletzungen während der TURBT systematisch unter Verwendung des Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedures (BICEP) zu bewerten. Die BICEP-Klassifikation ist ein anatomisch basiertes intraoperatives Einstufungssystem, das Blasenverletzungen nach Tiefe, Schweregrad und erforderlichem Management kategorisiert und eine standardisierte Echtzeitdokumentation endoskopischer Verletzungen ermöglicht. Durch die Anwendung dieses Rahmens auf die TURBT strebt das Register an, eine reproduzierbare und klinisch bedeutsame Methode für die Verletzungsdokumentation in der onkologischen Endourologie zu etablieren.

Das Register wird prospektiv perioperative Daten von Patienten, die sich einer TURBT unterziehen, erfassen, einschließlich Tumoreigenschaften, Operationsumgebung, Energiemodalität, Resektionstechnik, intraoperativen Ereignissen wie Obturatorreflex und Blutungsschwere. Intraoperative Blasenverletzungen werden unter Verwendung der vordefinierten BICEP-Kategorien klassifiziert, und Verletzungszeitpunkt, anatomische Lage, Bestätigungsmethoden und Managementstrategien werden strukturiert erfasst. Postoperative klinische Verlaufsdaten werden erfasst, um die Bewertung früher Ergebnisse und kurzfristiger klinischer Auswirkungen zu ermöglichen.

Dieses Register wird unter Verwendung eines standardisierten elektronischen Datenerfassungssystems mit vordefinierten Variablendefinitionen und strukturierten Feldern implementiert. Die Datenqualität wird durch integrierte Bereichsprüfungen, Pflichtfelder für Schlüsselvariablen und interne Konsistenzregeln sichergestellt, um unvollständige oder widersprüchliche Einträge zu minimieren. Ein detailliertes Datenwörterbuch definiert jede Variable, ihre klinische Bedeutung, Codierungsstruktur und akzeptable Wertebereiche, um eine einheitliche Interpretation über die teilnehmenden Zentren hinweg zu gewährleisten. Quelldaten für Registereinträge stammen aus der routinemäßigen klinischen Dokumentation, einschließlich Operationsberichten, Narkoseprotokollen und postoperativen Nachsorgeberichten.

Die teilnehmenden Zentren werden angewiesen, konsekutive geeignete Fälle einzutragen, um Selektionsbias zu reduzieren und die Repräsentativität zu verbessern. Periodische Datenüberprüfungen sind geplant, um Vollständigkeit, logische Konsistenz und Einhaltung der Registerdefinitionen zu bewerten. Datenvalidierungsverfahren umfassen Kreuzprüfungen zwischen verwandten Variablen (zum Beispiel Verletzungsgrad und Managementstrategie), um Diskrepanzen zu identifizieren. Das Register ist erweiterbar konzipiert und ermöglicht bei Bedarf zukünftige Verknüpfungen mit zusätzlichen Ergebnismodulen oder Langzeit-Onkologie-Nachsorgemodulen.

Die Stichprobengröße ist nicht a priori festgelegt, da das Register darauf ausgelegt ist, reale Praxisgewohnheiten und Komplikationsprofile über Zentren hinweg zu erfassen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl von Fällen erreicht ist, um aussagekräftige deskriptive und vergleichende Analysen von Verletzungsmustern und assoziierten perioperativen Faktoren zu ermöglichen. Fehlende Daten werden unter Verwendung vordefinierter Kategorien (unbekannt, nicht zutreffend) behandelt und in Analysen transparent berichtet.

Die statistische Analyse konzentriert sich primär auf deskriptive Statistiken zur Charakterisierung der Verletzungsinzidenz und -schwere, gefolgt von explorativen Analysen, die Zusammenhänge zwischen intraoperativen Blasenverletzungsgraden und perioperativen Variablen oder frühen postoperativen Ergebnissen bewerten. Die Analysemethoden werden mit dem beobachtenden Charakter des Registers und der hypothesengenerierenden Absicht der Studie abgestimmt.

Durch die Einrichtung eines strukturierten und standardisierten Registers für intraoperative Blasenverletzungen während der TURBT zielt diese Studie darauf ab, die Qualität der Komplikationserfassung zu verbessern, den Vergleich zwischen chirurgischen Techniken und Energiemodalitäten zu erleichtern und eine Grundlage für zukünftige prospektive Validierungsstudien und Qualitätsverbesserungsinitiativen in der endourologischen Onkologie zu schaffen.