INTRAOPERATIV VURDERING AF BLÆREINJURY I TURBT VED BRUG AF BICEP (BICEP in TURBT)

Transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) er en grundlæggende endourologisk procedure til diagnosticering, stadieinddeling og indledende behandling af blærekræft. På trods af dens udbredte anvendelse og standardiserede onkologiske mål er TURBT forbundet med et bredt spektrum af intraoperative blæreskader, der spænder fra mindre slimhindeskader til større blæreperforationer eller skader på urinlederens munding. I øjeblikket er intraoperative blæreskader under TURBT inkonsekvent defineret og rapporteret, og de registreres ofte kun retrospektivt gennem postoperative komplikationsgraderingssystemer, hvilket begrænser objektiv sammenligning mellem teknikker, kirurger og centre.

Dette studie er designet som et observationsbaseret patientregister, der sigter mod systematisk at evaluere intraoperative blæreskader, der opstår under TURBT, ved hjælp af Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedures (BICEP). BICEP-klassifikationen er et anatomisk baseret intraoperativt graderingssystem, der kategoriserer blæreskader efter dybde, alvorlighed og nødvendig behandling, hvilket muliggør standardiseret realtidsdokumentation af endoskopiske skader. Ved at anvende denne ramme til TURBT søger registret at etablere en reproducerbar og klinisk meningsfuld metode til skaderapportering i onkologisk endourologi.

Registret vil prospektivt indsamle perioperative data fra patienter, der gennemgår TURBT, herunder tumor karakteristika, operationsforhold, energimodalitet, resektionsteknik, intraoperative hændelser som obturatorrefleks og blødningsalvorlighed. Intraoperative blæreskader vil blive klassificeret ved hjælp af de foruddefinerede BICEP-kategorier, og skadetidspunkt, anatomisk placering, bekræftelsesmetoder og behandlingsstrategier vil blive registreret på en struktureret måde. Postoperative kliniske forløbsdata vil blive indsamlet for at muliggøre vurdering af tidlige resultater og kortvarig klinisk påvirkning.

Dette register implementeres ved hjælp af et standardiseret elektronisk dataindsamlingssystem med foruddefinerede variabeldefinitioner og strukturerede felter. Datakvalitet sikres gennem indbyggede intervalkontrol, obligatoriske felter for nøglevariabler og interne konsistensregler for at minimere ufuldstændige eller modstridende indtastninger. En detaljeret datadefinitionsliste definerer hver variabel, dens kliniske betydning, kodestruktur og acceptable værdiintervaller for at sikre ensartet fortolkning på tværs af deltagende centre. Kildedata til registerposter stammer fra rutinemæssig klinisk dokumentation, herunder operationsrapporter, anæstesiprocedurer og postoperative opfølgningsnotater.

Deltagende centre instrueres i at indtaste på hinanden følgende kvalificerede tilfælde for at reducere udvælgelsesbias og forbedre repræsentativitet. Periodiske datagennemgange er planlagt for at vurdere fuldstændighed, logisk konsistens og overholdelse af registerdefinitioner. Datavalideringsprocedurer inkluderer krydstjek mellem relaterede variabler (for eksempel skadegrad og behandlingsstrategi) for at identificere uoverensstemmelser. Registret er designet til at være udvidelsesdygtigt, hvilket tillader fremtidig sammenkædning med yderligere resultat- eller langvarige onkologiske opfølgningsmoduler, hvis det er nødvendigt.

Stikprøvestørrelsen er ikke fastsat a priori, da registret er designet til at indfange praksismønstre i den virkelige verden og komplikationsprofiler på tværs af centre. Indsamling vil fortsætte, indtil et tilstrækkeligt antal tilfælde er opnået for at muliggøre meningsfulde beskrivende og sammenlignende analyser af skademønstre og tilknyttede perioperative faktorer. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af foruddefinerede kategorier (ukendt, ikke relevant) og vil blive rapporteret gennemsigtigt i analyser.

Statistisk analyse vil primært fokusere på beskrivende statistik for at karakterisere skadeforekomst og alvorlighed, efterfulgt af eksplorative analyser, der evaluerer sammenhænge mellem intraoperative blæreskadegrader og perioperative variabler eller tidlige postoperative resultater. Analysemetoder vil være i overensstemmelse med registrets observationskarakter og studiet's hypotesegenererende hensigt.

Ved at etablere et struktureret og standardiseret register for intraoperative blæreskader under TURBT sigter dette studie mod at forbedre kvaliteten af komplikationsrapportering, lette sammenligning mellem kirurgiske teknikker og energimodaliteter og skabe et grundlag for fremtidige prospektive valideringsstudier og kvalitetsforbedringsinitiativer i endourologisk onkologi.