後腹膜肉腫に対する術前超低分割放射線療法と免疫療法の併用、その後手術（FUSION-02） (FUSION-02)
2026年2月10日 更新者：NINGNING LU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
後腹膜肉腫に対する術前低分割放射線療法と免疫療法の併用後手術の実現可能性と周術期合併症を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning-Ning Lu
- 電話番号：+868611804268
- メール：Ning-Ning.Lu@hotmail.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ning-Ning Lu
- 電話番号：+86 01087787630
- メール：Ning-Ning.Lu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 診断・適応：原発性または再発性の腹部骨盤軟部組織肉腫。患者は、初期手術でR1/R2切除の可能性が高いと判断され、多職種チーム（MDT）討議後に放射線療法が必要と確認された患者。
- 標的体積：多発性病変の場合、すべての病変を単一の放射線標的体積内に安全に包含できること。
- 年齢：年齢 ≥ 18歳。
- 全身状態：ECOG全身状態0-2；ASAスコア ≤ 2；手術および放射線療法に耐えられると予想される患者。
- 病理：組織学的に確認された軟部組織肉腫。
- 測定可能性：評価可能な病変の存在。
- 余命：余命 > 5年。
- 血液学的・肝機能：適切な臓器機能。
- 腎機能：糸球体濾過率（GFR） ≥ 50 ml/分（Cockcroft-Gault式で計算）と定義される適切な腎機能、および分側腎機能画像で対側腎の機能が確認されていること。
- 避妊：妊娠可能な女性患者、または妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間全体および最終投与後6ヶ月間、有効な避妊法を使用することに同意すること。
- 同意：署名されたインフォームド・コンセント文書。
- 追跡調査：追跡調査の要件に従う能力があること。
除外基準：
- 重大な併存疾患：以下の併存状態を有する患者：活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸閉塞、管理不能な高血圧、心不全（NYHAクラスIII-IV）、重度の肝機能障害または腎機能障害（グレード4）、腸間膜虚血、または重度の炎症性腸疾患（IBD）。
- 除外される組織型：その他の病理学的タイプ、包括的に消化管間質腫瘍（GIST）、肉腫様癌、化学療法を主体とする肉腫（例：横紋筋肉腫およびPNET）、硬線維症、および良性腫瘍。
- 非切除可能性：肝臓、膵頭部、腹部大動脈などの重要構造への腫瘍浸潤により、腫瘍が非切除可能と判断されること。
- 既往放射線療法：同一解剖学的領域への既往放射線療法の既往歴。
- 遠隔転移：登録前4週間以内の包括的画像検査/検査で確認された遠隔転移（M1）の存在。
- 手術/プロトコルへの禁忌：手術を禁忌とする、または研究への参加を妨げる他の重篤な医学的併存疾患の存在。
- 計画された術前化学療法：（同時）術前化学療法を受ける予定の患者。
- 最近の全身療法：登録前4週間以内の化学療法または他の全身治療の受診。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割放射線療法と免疫療法の併用
患者は、免疫療法と組み合わせた15回の分割で43.5Gyの低分割放射線療法を受け、放射線療法（RT）後6～10週間で手術が行われます。
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免疫療法と組み合わせた43.5Gyを15分割で行う超高分割放射線療法に続き、放射線療法後6～10週間で行われる手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：手術日から7日後まで
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に苦しんでいる患者の割合
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手術日から7日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。