후복막 육종에 대한 수술 전 초고분할 방사선 치료와 면역 치료를 병행한 후 수술 (FUSION-02) (FUSION-02)
2026년 2월 10일 업데이트: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
복막 후육종을 위한 수술 전 초고분할 방사선 치료와 면역 치료 병용 후 수술(FUSION-02)
후복막 육종에 대한 수술 전 저분할 방사선 치료와 면역요법의 병용 후 수술의 실행 가능성 및 수술 전후 합병증을 조사하기 위해
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning-Ning Lu
- 전화번호: +868611804268
- 이메일: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Ning-Ning Lu
- 전화번호: +86 01087787630
- 이메일: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 및 적응증: 원발성 또는 재발성 복부골반 연조직 육종. 환자는 선행 수술 시 R1/R2 절제 가능성이 높다고 판단되며, 다학제팀(MDT) 논의 후 방사선 치료가 필요하다고 확인된 경우.
- 표적 부피: 다발성 병변의 경우 모든 병변이 단일 방사선 치료 표적 부피 내에 안전하게 포함될 수 있어야 함.
- 연령: 만 18세 이상.
- 일반 상태: ECOG 일반 상태 0-2; ASA 점수 ≤ 2; 환자는 수술 및 방사선 치료를 견딜 수 있을 것으로 예상되어야 함.
- 병리: 조직학적으로 확인된 연조직 육종.
- 측정 가능성: 평가 가능한 병변의 존재.
- 기대 수명: 기대 수명 > 5년.
- 혈액학적 및 간 기능: 적절한 장기 기능.
- 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 사구체여과율(GFR) ≥ 50 ml/min으로 정의된 적절한 신장 기능, 및 분할 신장 기능 영상에서 반대측 신장의 기능이 확인됨.
- 피임: 가임기 여성 환자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 전체 치료 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.
- 동의: 서명된 동의서.
- 추적 관찰: 추적 관찰 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중요한 동반 질환: 다음 동반 질환을 가진 환자: 활동성 출혈, 궤양, 장 천공, 장 폐쇄, 조절되지 않은 고혈압, 심부전(NYHA 등급 III-IV), 중증 간 또는 신장 기능 장애(등급 4), 장간막 허혈, 또는 중증 염증성 장질환(IBD).
- 제외된 조직학: 위장관 기질 종양(GIST), 육종양 암종, 주로 화학 요법으로 치료되는 육종(예: 횡문근육종 및 PNET), 데스모이드 섬유종증 및 양성 종양을 포함한 다른 병리학적 유형.
- 절제 불가능성: 간, 췌장두 또는 복부대동맥과 같은 중요 구조물로의 종양 침윤으로 인해 종양이 절제 불가능하다고 판단되는 경우.
- 이전 방사선 치료: 동일 해부학적 부위에 대한 이전 방사선 치료 병력.
- 원격 전이: 등록 4주 전 포괄적 영상/검사로 확인된 원격 전이(M1)의 존재.
- 수술/연구 계획에 대한 금기증: 수술을 금기하거나 연구 참여를 배제하는 다른 중증 의학적 동반 질환의 존재.
- 계획된 신보조 화학 요법: (병행) 신보조 화학 요법을 받을 예정인 환자.
- 최근 전신 치료: 등록 4주 이내에 화학 요법 또는 기타 전신 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 면역요법과 병용하는 저분할 방사선 치료
환자는 15회 분할로 43.5Gy의 저분할 방사선 치료를 면역요법과 병행하여 받은 후, 방사선 치료(RT) 후 6-10주에 수술을 시행합니다.
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면역요법과 병용한 초초고분할방사선치료(43.5Gy, 15회 분할) 후, 방사선치료 후 6~10주에 시행한 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증
기간: 수술일로부터 7일 후까지
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고통받는 환자의 비율
|
수술일로부터 7일 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC FUSION-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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