Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ ultrahypofraksjonert strålebehandling kombinert med immunterapi etterfulgt av kirurgi for retroperitoneal sarkom (FUSION-02) (FUSION-02)

10. februar 2026 oppdatert av: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Å undersøke gjennomførbarheten og perioperative komplikasjoner av preoperativ hypofraksjonert stråleterapi kombinert med immunterapi etterfulgt av kirurgi for retroperitoneal sarkom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose og indikasjon: Primær eller tilbakevendende abdominopelvin sarkom i bløtvev. Pasientene anses å ha høy sannsynlighet for R1/R2-reseksjon ved umiddelbar kirurgi og er bekreftet å kreve strålebehandling etter Multidisciplinært Teams (MDT) diskusjon.
  • Målvolum: Ved multifokal sykdom må alle lesjoner kunne inkluderes trygt innenfor et enkelt strålebehandlingsmålvolum.
  • Alder: Alder ≥ 18 år.
  • Ytelsestatus: ECOG ytelsestatus 0-2; ASA-score ≤ 2; pasientene må forventes å tåle kirurgi og strålebehandling.
  • Patologi: Histologisk bekreftet sarkom i bløtvev.
  • Målebarhet: Tilstedeværelse av vurderbare lesjoner.
  • Leveforventning: Leveforventning > 5 år.
  • Hematologisk og leversvikt: Tilstrekkelig organfunksjon
  • Nyrefunksjon: Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ≥ 50 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault formel), og splittet nyrefunksjonsavbildning bekrefter funksjon i den kontralaterale nyren.
  • Prevensjon: Kvinnelige pasienter i fruktbar alder, eller mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fruktbar alder, må samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose.
  • Samtykke: Signert informert samtykkeskjema.
  • Oppfølging: I stand til å følge oppfølgingskrav.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter: Pasienter med følgende samtidige tilstander: aktiv blødning, ulkus, tarmperforasjon, tarmobstruksjon, ukontrollert hypertensjon, hjerteinsuffisiens (NYHA klasse III-IV), alvorlig leversvikt eller nyresvikt (grad 4), mesenterial iskemi, eller alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Ekskluderte histologier: Andre patologiske typer, inkludert Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST), sarcomatoid karsinom, sarkomer primært behandlet med kjemoterapi (f.eks. rabdomyosarkom og PNET), desmoid fibromatose, og godartede svulster.
  • Ikke-resekterbarhet: Tumorinvasjon i kritiske strukturer som lever, pankreashode, eller abdominal aorta, som gjør svulsten ansett som ikke-resekterbar.
  • Tidligere strålebehandling: Tidligere strålebehandling til samme anatomiske region.
  • Fjernmetastase: Tilstedeværelse av fjernmetastase (M1) bekreftet av omfattende avbildning/undersøkelse innen 4 uker før inkludering.
  • Kontraindikasjoner for kirurgi/protokoll: Tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske komorbiditeter som kontraindicerer kirurgi eller hindrer deltakelse i studien.
  • Planlagt neoadjuvant kjemoterapi: Pasienter planlagt for (samtidig) neoadjuvant kjemoterapi.
  • Nylig systemisk behandling: Mottatt kjemoterapi eller annen systemisk behandling innen 4 uker før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert stråleterapi kombinert med immunterapi
Pasientene får hypofraksjonert strålebehandling med 43,5Gy i 15 fraksjoner, kombinert med immunterapi, etterfulgt av kirurgi som utføres 6-10 uker etter strålebehandlingen (RT).
Stråling: ultrahypofraksjonert stråleterapi kombinert med immunterapi
ultra-hypo-fraksjonert strålebehandling med 43,5 Gy i 15 fraksjoner kombinert med immunterapi, etterfulgt av kirurgi utført 6 til 10 uker etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 7 dager senere
Andelen pasienter som lider av
Fra operasjonsdato opp til 7 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC FUSION-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere