Radioterapia Ultra-hipofracionada Pré-operatória Combinada com Imunoterapia Seguida de Cirurgia para Sarcoma Retroperitoneal (FUSION-02) (FUSION-02)

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico e Indicação: Sarcoma de tecidos moles abdominopélvico primário ou recorrente. Os doentes são considerados como tendo uma alta probabilidade de ressecção R1/R2 com cirurgia inicial e é confirmada a necessidade de radioterapia após discussão da Equipa Multidisciplinar (MDT).
• Volume Alvo: Em casos de doença multifocal, todas as lesões devem poder ser incluídas com segurança num único volume alvo de radioterapia.
• Idade: Idade ≥ 18 anos.
• Estado de Performance: Estado de performance ECOG 0-2; pontuação ASA ≤ 2; os doentes devem ser considerados capazes de tolerar a cirurgia e a radioterapia.
• Patologia: Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente.
• Mensurabilidade: Presença de lesões avaliáveis.
• Esperança de Vida: Esperança de vida > 5 anos.
• Função Hematológica e Hepática: Função orgânica adequada.
• Função Renal: Função renal adequada, definida como Taxa de Filtração Glomerular (TFG) ≥ 50 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), e a imagem da função renal dividida confirma função no rim contralateral.
• Contraceção: Doentes do sexo feminino com potencial de engravidar, ou doentes do sexo masculino com parceiras com potencial de engravidar, devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante todo o período de tratamento e durante 6 meses após a última dose.
• Consentimento: Formulário de consentimento informado assinado.
• Seguimento: Capacidade de cumprir os requisitos de seguimento.

Critérios de Exclusão:

• Comorbilidades Significativas: Doentes com as seguintes condições concomitantes: hemorragia ativa, ulceração, perfuração intestinal, obstrução intestinal, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca (Classe NYHA III-IV), disfunção hepática ou renal grave (Grau 4), isquemia mesentérica, ou doença inflamatória intestinal (DII) grave.
• Histologias Excluídas: Outros tipos patológicos, incluindo Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST), carcinoma sarcomatoide, sarcomas tratados principalmente com quimioterapia (ex: rabdomiossarcoma e PNET), fibromatose desmoide e tumores benignos.
• Irressecabilidade: Invasão tumoral em estruturas críticas, como fígado, cabeça do pâncreas ou aorta abdominal, tornando o tumor considerado irressecável.
• Radioterapia Prévia: Antecedentes de radioterapia prévia na mesma região anatómica.
• Metástases à Distância: Presença de metástases à distância (M1) confirmada por imagem/exame abrangente dentro das 4 semanas anteriores à inclusão.
• Contraindicações para Cirurgia/Protocolo: Presença de outras comorbilidades médicas graves que contraindicam a cirurgia ou impedem a participação no estudo.
• Quimioterapia Neoadjuvante Planeada: Doentes programados para receber quimioterapia neoadjuvante (concomitante).
• Terapia Sistémica Recente: Receção de quimioterapia ou outros tratamentos sistémicos dentro das 4 semanas anteriores à inclusão.