Przedoperacyjna ultrahypofrakcjonowana radioterapia w połączeniu z immunoterapią, a następnie operacja mięsaka zaotrzewnowego (FUSION-02) (FUSION-02)

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie i wskazanie: Pierwotny lub nawrotowy mięsak tkanek miękkich jamy brzusznej i miednicy. Pacjenci są uznawani za mających wysokie prawdopodobieństwo resekcji R1/R2 przy bezpośredniej operacji i potwierdzono, że wymagają radioterapii po dyskusji w Wielodyscyplinarnym Zespole (MDT).
• Obiekt napromieniania: W przypadku choroby wieloogniskowej wszystkie zmiany muszą być bezpiecznie objęte pojedynczym obszarem napromieniania.
• Wiek: Wiek ≥ 18 lat.
• Stan sprawności: Stan sprawności ECOG 0-2; wynik ASA ≤ 2; pacjenci muszą być w stanie tolerować operację i radioterapię.
• Patologia: Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich.
• Mierzalność: Obecność ocenialnych zmian.
• Oczekiwana długość życia: Oczekiwana długość życia > 5 lat.
• Funkcja hematologiczna i wątrobowa: Prawidłowa funkcja narządów.
• Funkcja nerek: Prawidłowa funkcja nerek zdefiniowana jako Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej (GFR) ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta), a obrazowanie funkcji podzielonej nerek potwierdza funkcję w przeciwnej nerce.
• Antykoncepcja: Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
• Zgoda: Podpisana świadoma zgoda.
• Obserwacja: Zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• Znaczne choroby współistniejące: Pacjenci z następującymi współistniejącymi schorzeniami: czynne krwawienie, owrzodzenie, perforacja jelit, niedrożność jelit, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca (klasa NYHA III-IV), ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (stopień 4), niedokrwienie krezkowe lub ciężka choroba zapalna jelit (IBD).
• Wykluczone typy histologiczne: Inne typy patologiczne, w tym Guz Podścieliskowy Przewodu Pokarmowego (GIST), rak mięsakowaty, mięsaki pierwotnie leczone chemioterapią (np. mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy i PNET), włókniakowatość desmoidalna i guzy łagodne.
• Nieoperacyjność: Inwazja guza do struktur krytycznych, takich jak wątroba, głowa trzustki lub aorta brzuszna, co sprawia, że guz jest uznawany za nieoperacyjny.
• Poprzednia radioterapia: Historia poprzedniej radioterapii w tym samym obszarze anatomicznym.
• Przerzuty odległe: Obecność odległych przerzutów (M1) potwierdzona kompleksowym obrazowaniem/badaniem w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Przeciwwskazania do operacji/protokółu: Obecność innych ciężkich schorzeń medycznych, które stanowią przeciwwskazanie do operacji lub uniemożliwiają udział w badaniu.
• Planowana chemioterapia neoadiuwantowa: Pacjenci planowani do otrzymania (równoczesnej) chemioterapii neoadiuwantowej.
• Ostatnia terapia systemowa: Otrzymanie chemioterapii lub innych leczeń systemowych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.