Radiothérapie préopératoire ultra-hypofractionnée combinée à l'immunothérapie suivie d'une chirurgie pour le sarcome rétropéritonéal (FUSION-02) (FUSION-02)

Critères d'inclusion :

• Diagnostic & Indication : Sarcome des tissus mous abdominopelvien primitif ou récurrent. Les patients sont considérés comme ayant une forte probabilité de résection R1/R2 avec une chirurgie initiale et il est confirmé qu'ils nécessitent une radiothérapie après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
• Volume cible : En cas de maladie multifocale, toutes les lésions doivent pouvoir être englobées en toute sécurité dans un seul volume cible de radiothérapie.
• Âge : Âge ≥ 18 ans.
• État général : État général ECOG 0-2 ; score ASA ≤ 2 ; les patients doivent être susceptibles de tolérer la chirurgie et la radiothérapie.
• Anatomopathologie : Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement.
• Mesurabilité : Présence de lésions évaluables.
• Espérance de vie : Espérance de vie > 5 ans.
• Fonction hématologique & hépatique : Fonction organique adéquate.
• Fonction rénale : Fonction rénale adéquate définie par un Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) ≥ 50 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault), et l'imagerie de la fonction rénale fractionnée confirme une fonction du rein controlatéral.
• Contraception : Les patientes en âge de procréer, ou les patients masculins dont les partenaires féminines sont en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
• Consentement : Formulaire de consentement éclairé signé.
• Suivi : Capacité à respecter les exigences de suivi.

Critères d'exclusion :

• Comorbidités significatives : Patients présentant les conditions concomitantes suivantes : hémorragie active, ulcération, perforation intestinale, occlusion intestinale, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque (classe NYHA III-IV), dysfonction hépatique ou rénale sévère (Grade 4), ischémie mésentérique, ou maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) sévère.
• Histologies exclues : Autres types anatomopathologiques, y compris la Tumeur Stromale Gastro-Intestinale (GIST), le carcinome sarcomatoïde, les sarcomes principalement traités par chimiothérapie (par exemple, rhabdomyosarcome et PNET), la fibromatose desmoïde et les tumeurs bénignes.
• Non résécabilité : Invasion tumorale dans des structures critiques telles que le foie, la tête du pancréas ou l'aorte abdominale, rendant la tumeur considérée comme non résécable.
• Radiothérapie antérieure : Antécédent de radiothérapie antérieure dans la même région anatomique.
• Métastases à distance : Présence de métastases à distance (M1) confirmée par imagerie/examen complet dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Contre-indications à la chirurgie/protocole : Présence d'autres comorbidités médicales sévères contre-indiquant la chirurgie ou empêchant la participation à l'étude.
• Chimiothérapie néoadjuvante prévue : Patients programmés pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (concomitante).
• Traitement systémique récent : Administration de chimiothérapie ou d'autres traitements systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.