Preoperatív Ultrahipofrakcionált Sugárkezelés Immunterápiával Kombinálva, majd Sebészeti Beavatkozás Retroperitoneális Szarkóma Kezelésére (FUSION-02) (FUSION-02)

Bevonási kritériumok:

• Diagnózis és indikáció: Primer vagy recidivált hasi-medencei lágyrész-szarkóma. A betegek esetében magas valószínűségű az R1/R2 reszekció azonnali műtéttel, és a Multidiszciplináris Csoport (MDT) megbeszélése után megerősítésre került, hogy sugárkezelésre van szükségük.
• Céltérfogat: Multifokális betegség esetén minden elváltozás biztonságosan egyetlen sugárkezelési céltérfogatba kell, hogy beleférjen.
• Életkor: Életkor ≥ 18 év.
• Teljesítményállapot: ECOG teljesítményállapot 0-2; ASA pontszám ≤ 2; a betegeknek várhatóan el kell viselniük a műtétet és a sugárkezelést.
• Patológia: Hisztológiailag igazolt lágyrész-szarkóma.
• Mérhetőség: Értékelhető elváltozások jelenléte.
• Várható élettartam: Várható élettartam > 5 év.
• Hematológiai és májműködés: Megfelelő szervfunkció.
• Vese funkció: Megfelelő vesefunkció, amelyet Glomerulus-filtrációs ráta (GFR) ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számolva) definiál, és a szétválasztott vesefunkciós képalkotás megerősíti a kontralaterális vesében a funkciót.
• Fogamzásgátlás: A gyermekvállalásra képes női betegeknek, vagy gyermekvállalásra képes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlás használatával a teljes kezelési időszak alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.
• Hozzájárulás: Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
• Utanovetés: Képes az utánkövetési követelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős komorbiditások: A következő egyidejű állapotokkal rendelkező betegek: aktív vérzés, fekélyesedés, bélperforáció, bélobstrukció, nem kontrollált hypertonia, szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály), súlyos máj- vagy vesefunkciózavar (4. fokozat), mesenterialis ischaemia vagy súlyos gyulladásos bélbetegség (IBD).
• Kizárt hisztológiák: Egyéb kórszövettani típusok, beleértve a Gastrointestinalis Stromalis Tumor (GIST), szarkomatoid carcinoma, elsősorban kemoterápiával kezelt szarkómák (pl. rhabdomyosarcoma és PNET), desmoid fibromatosis és jóindulatú tumorok.
• Nem reszekálhatóság: Tumor invázió kritikus struktúrákba, mint a máj, pancreasfej vagy hasi aorta, amely miatt a tumor nem reszekálhatónak minősül.
• Korábbi sugárkezelés: Korábbi sugárkezelés története ugyanahhoz az anatómiai régióhoz.
• Távoli áttét: Távoli áttét (M1) jelenléte, amelyet átfogó képalkotó/vizsgálat igazolt a beutalást megelőző 4 héten belül.
• Műtét/protokoll ellenjavallatok: Egyéb súlyos orvosi komorbiditások jelenléte, amelyek ellenjavallják a műtétet vagy kizárják a vizsgálatban való részvételt.
• Tervezett neoadjuváns kemoterápia: (Egyidejű) neoadjuváns kemoterápiát kapni tervezett betegek.
• Friss rendszeres kezelés: Kemoterápia vagy más rendszeres kezelések beadása a beutalást megelőző 4 héten belül.