Preoperativ ultra-hypofraktionerad strålbehandling kombinerad med immunterapi följt av kirurgi för retroperitoneal sarkom (FUSION-02) (FUSION-02)

Inklusionskriterier:

• Diagnos & Indikation: Primär eller återkommande mjukdelssarkom i buk/bäcken. Patienter bedöms ha hög sannolikhet för R1/R2-resektion med initial kirurgi och bekräftas behöva strålbehandling efter diskussion i multidisciplinärt team (MDT).
• Målvolym: Vid multifokal sjukdom måste alla lesioner kunna omfattas säkert inom en enda strålbehandlingsmålvolym.
• Ålder: Ålder ≥ 18 år.
• Prestandastatus: ECOG prestandastatus 0-2; ASA-poäng ≤ 2; patienter måste förväntas tåla kirurgi och strålbehandling.
• Patologi: Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom.
• Mätbarhet: Närvaro av utvärderbara lesioner.
• Livslängd: Förväntad livslängd > 5 år.
• Hematologisk & leversfunktion: Tillräcklig organfunktion.
• Njurfunktion: Tillräcklig njurfunktion definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min (beräknad med Cockcroft-Gault-formeln), och funktionsbild av delad njurfunktion bekräftar funktion i den kontralaterala njuren.
• Prevention: Kvinnliga patienter i fertil ålder, eller manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder, måste samtycka till att använda effektiv prevention under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter sista dosen.
• Samtycke: Undertecknat informerat samtyckesformulär.
• Uppföljning: Kapabel att följa uppföljningskraven.

Exklusionskriterier:

• Betydande komorbiditeter: Patienter med följande samtidiga tillstånd: aktiv blödning, ulcus, tarmperforation, tarmobstruktion, okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), svår leversvikt eller njursvikt (grad 4), mesenterialischemi, eller svår inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
• Exkluderade histologier: Andra patologiska typer, inklusive gastrointestinalt stromalt tumör (GIST), sarkomatoid karcinom, sarkom som primärt behandlas med kemoterapi (t.ex. rabdomyosarkom och PNET), desmoid fibromatos, och benigna tumörer.
• Oeresekabilitet: Tumörinvasion i kritiska strukturer som levern, pankreashuvud, eller bukaorta, vilket gör tumören bedömd som oeresekabel.
• Tidigare strålbehandling: Tidigare strålbehandling till samma anatomiska region.
• Fjärrmetastaser: Närvaro av fjärrmetastaser (M1) bekräftade av omfattande bildtagning/undersökning inom 4 veckor före inkludering.
• Kontraindikationer mot kirurgi/protokoll: Närvaro av andra allvarliga medicinska komorbiditeter som kontraindicerar kirurgi eller utesluter deltagande i studien.
• Planerad neoadjuvant kemoterapi: Patienter schemalagda att få (samtidig) neoadjuvant kemoterapi.
• Nyligen genomgången systemisk behandling: Mottagande av kemoterapi eller annan systemisk behandling inom 4 veckor före inkludering.