Präoperative ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie kombiniert mit Immuntherapie gefolgt von Chirurgie für Retroperitonealsarkom (FUSION-02) (FUSION-02)

Einschlusskriterien:

• Diagnose & Indikation: Primäres oder rezidivierendes abdominopelvines Weichteilsarkom. Patienten haben eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine R1/R2-Resektion mit primärer Chirurgie und benötigen nach Diskussion im interdisziplinären Team (MDT) bestätigtermaßen eine Strahlentherapie.
• Zielvolumen: Bei multifokaler Erkrankung müssen alle Läsionen sicher in einem einzigen Strahlentherapie-Zielvolumen eingeschlossen werden können.
• Alter: Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus 0-2; ASA-Score ≤ 2; Patienten müssen voraussichtlich Chirurgie und Strahlentherapie tolerieren können.
• Pathologie: Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom.
• Messbarkeit: Vorhandensein von auswertbaren Läsionen.
• Lebenserwartung: Lebenserwartung > 5 Jahre.
• Hämatologische & hepatische Funktion: Ausreichende Organfunktion
• Nierenfunktion: Ausreichende Nierenfunktion definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel), und die split-renal-Funktionsbildgebung bestätigt die Funktion der kontralateralen Niere.
• Kontrazeption: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Kontrazeption anwenden.
• Einwilligung: Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
• Nachbeobachtung: Fähigkeit, den Nachbeobachtungsanforderungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Komorbiditäten: Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen: aktive Blutung, Ulzeration, Darmperforation, Darmobstruktion, unkontrollierter Hypertonus, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Grad 4), mesenteriale Ischämie oder schwere entzündliche Darmerkrankung (IBD).
• Ausgeschlossene Histologien: Andere pathologische Typen, einschließlich gastrointestinaler Stromatumor (GIST), sarkomatoides Karzinom, primär chemotherapeutisch behandelte Sarkome (z.B. Rhabdomyosarkom und PNET), desmoide Fibromatose und benigne Tumoren.
• Nichtresektabilität: Tumorinvasion in kritische Strukturen wie Leber, Pankreaskopf oder Bauchaorta, wodurch der Tumor als nicht resektabel eingestuft wird.
• Frühere Strahlentherapie: Anamnese einer früheren Strahlentherapie in derselben anatomischen Region.
• Fernmetastasen: Vorhandensein von Fernmetastasen (M1), bestätigt durch umfassende Bildgebung/Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
• Kontraindikationen für Chirurgie/Protokoll: Vorhandensein anderer schwerwiegender medizinischer Komorbiditäten, die eine Chirurgie kontraindizieren oder die Studienteilnahme ausschließen.
• Geplante neoadjuvante Chemotherapie: Patienten, die eine (gleichzeitige) neoadjuvante Chemotherapie erhalten sollen.
• Kürzliche systemische Therapie: Erhalt von Chemotherapie oder anderen systemischen Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.