腹膜后肉瘤术前超高分割放疗联合免疫治疗继以手术（FUSION-02） (FUSION-02)
2026年2月10日 更新者：NINGNING LU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
术前超高分割放疗联合免疫疗法治疗腹膜后肉瘤继以手术（FUSION-02）
探讨术前大分割放疗联合免疫治疗随后手术治疗腹膜后肉瘤的可行性及围手术期并发症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning-Ning Lu
- 电话号码：+868611804268
- 邮箱：Ning-Ning.Lu@hotmail.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ning-Ning Lu
- 电话号码：+86 01087787630
- 邮箱：Ning-Ning.Lu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断与适应症：原发性或复发性腹盆腔软组织肉瘤。患者被评估为通过前期手术具有高概率达到R1/R2切除，并经过多学科团队（MDT）讨论确认需要放疗。
- 靶区范围：在多病灶疾病的情况下，所有病灶必须能被安全地包含在单个放疗靶区内。
- 年龄：年龄≥18岁。
- 体能状态：ECOG体能状态0-2；ASA评分≤2；患者必须预期能够耐受手术和放疗。
- 病理学：经组织学证实的软组织肉瘤。
- 可测量性：存在可评估病灶。
- 预期寿命：预期寿命>5年。
- 血液学与肝功能：充足的器官功能
- 肾功能：充足的肾功能，定义为肾小球滤过率（GFR）≥50毫升/分钟（通过Cockcroft-Gault公式计算），且分肾功能影像学检查确认对侧肾脏功能正常。
- 避孕：有生育能力的女性患者，或有生育能力女性伴侣的男性患者，必须在整个治疗期间及末次给药后6个月内同意使用有效避孕措施。
- 知情同意：签署知情同意书。
- 随访：能够遵守随访要求。
排除标准：
- 重大合并症：存在以下并存状况的患者：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、未控制的高血压、心功能不全（NYHA III-IV级）、严重肝或肾功能障碍（4级）、肠系膜缺血或严重炎症性肠病（IBD）。
- 排除的组织学类型：其他病理类型，包括胃肠道间质瘤（GIST）、肉瘤样癌、主要采用化疗治疗的肉瘤（例如横纹肌肉瘤和PNET）、硬纤维瘤病以及良性肿瘤。
- 不可切除性：肿瘤侵犯关键结构，如肝脏、胰头或腹主动脉，导致肿瘤被认为不可切除。
- 既往放疗史：既往对相同解剖区域进行过放疗。
- 远处转移：入组前4周内经全面影像学/检查确认存在远处转移（M1）。
- 手术/方案禁忌症：存在其他严重的医学合并症，这些合并症禁忌手术或妨碍参与本研究。
- 计划的新辅助化疗：计划接受（同步）新辅助化疗的患者。
- 近期全身治疗：入组前4周内接受过化疗或其他全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割放疗联合免疫治疗
患者接受大分割放射治疗，剂量为43.5Gy，分15次完成，联合免疫治疗，随后在放疗后6-10周进行手术。
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采用43.5Gy分15次进行的超低分割放疗联合免疫治疗，随后在放疗后6至10周进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：从手术日期到 7 天后
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患有此病的患者比例
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从手术日期到 7 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月1日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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