Предоперационная ультрагипофракционированная лучевая терапия в комбинации с иммунотерапией с последующим хирургическим вмешательством при забрюшинной саркоме (FUSION-02) (FUSION-02)

Критерии включения:

• Диагноз и показания: Первичная или рецидивирующая абдомино-тазовая саркома мягких тканей. У пациентов определена высокая вероятность резекции R1/R2 при первичной операции, и подтверждена необходимость лучевой терапии после обсуждения в междисциплинарной команде (MDT).
• Целевой объем: В случаях мультифокального заболевания все очаги должны безопасно охватываться единым целевым объемом лучевой терапии.
• Возраст: Возраст ≥ 18 лет.
• Общее состояние: Шкала работоспособности ECOG 0-2; балл ASA ≤ 2; пациенты должны быть способны переносить операцию и лучевую терапию.
• Патоморфология: Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей.
• Измеряемость: Наличие оцениваемых очагов.
• Ожидаемая продолжительность жизни: Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет.
• Гематологическая и печеночная функция: Адекватная функция органов.
• Почечная функция: Адекватная почечная функция, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин (рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта), и визуализация раздельной функции почек подтверждает функцию контралатеральной почки.
• Контрацепция: Женщины детородного возраста или мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.
• Согласие: Подписанная форма информированного согласия.
• Наблюдение: Способность соблюдать требования по наблюдению.

Критерии исключения:

• Значительные сопутствующие заболевания: Пациенты со следующими одновременными состояниями: активное кровотечение, изъязвление, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV), тяжелая печеночная или почечная дисфункция (4-й степени), ишемия брыжейки или тяжелое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
• Исключенные гистологические типы: Другие патологические типы, включая желудочно-кишечную стромальную опухоль (GIST), саркоматоидную карциному, саркомы, преимущественно лечащиеся химиотерапией (например, рабдомиосаркома и PNET), десмоидную фиброматоз и доброкачественные опухоли.
• Нерезецируемость: Инвазия опухоли в критические структуры, такие как печень, головка поджелудочной железы или брюшная аорта, что делает опухоль нерезектабельной.
• Предшествующая лучевая терапия: История предшествующей лучевой терапии в том же анатомическом регионе.
• Отдаленные метастазы: Наличие отдаленных метастазов (M1), подтвержденных комплексной визуализацией/обследованием в течение 4 недель до включения.
• Противопоказания к операции/протоколу: Наличие других тяжелых медицинских сопутствующих заболеваний, которые противопоказывают операцию или исключают участие в исследовании.
• Запланированная неоадъювантная химиотерапия: Пациенты, которым запланировано получение (сопутствующей) неоадъювантной химиотерапии.
• Недавняя системная терапия: Получение химиотерапии или других системных методов лечения в течение 4 недель до включения.