Preoperační ultra-hypofrakcionovaná radioterapie v kombinaci s imunoterapií následovaná chirurgickým zákrokem pro retroperitoneální sarkom (FUSION-02) (FUSION-02)

Kriteria zařazení:

• Diagnóza a indikace: Primární nebo recidivující abdominopelvický sarkom měkkých tkání. Pacienti jsou považováni za osoby s vysokou pravděpodobností R1/R2 resekce při primární chirurgii a je potvrzeno, že po diskusi multidisciplinárního týmu (MDT) vyžadují radioterapii.
• Cílový objem: V případech multifokálního onemocnění musí být všechny léze bezpečně zahrnuty do jednoho cílového objemu radioterapie.
• Věk: Věk ≥ 18 let.
• Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav 0-2; ASA skóre ≤ 2; pacienti musí být schopni tolerovat chirurgický zákrok a radioterapii.
• Patologie: Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání.
• Měřitelnost: Přítomnost hodnotitelných lézí.
• Očekávaná délka života: Očekávaná délka života > 5 let.
• Hematologická a jaterní funkce: Dostatečná funkce orgánů
• Ledvinová funkce: Dostatečná ledvinová funkce definovaná jako glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 50 ml/min (vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a zobrazení rozdělené ledvinové funkce potvrzuje funkci kontralaterální ledviny.
• Antikoncepce: Ženské pacientky v reprodukčním věku nebo mužští pacienti s partnerkami v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
• Souhlas: Podepsaný informovaný souhlas.
• Sledování: Schopnost dodržovat požadavky sledování.

Kriteria vyloučení:

• Významné komorbidity: Pacienti s následujícími současnými stavy: aktivní krvácení, ulcerace, střevní perforace, střevní obstrukce, nekontrolovaná hypertenze, srdeční nedostatečnost (NYHA třída III-IV), těžká jaterní nebo ledvinová dysfunkce (stupeň 4), mezenteriální ischemie nebo těžké zánětlivé onemocnění střev (IBD).
• Vyloučené histologie: Jiné patologické typy, včetně gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), sarkomatoidního karcinomu, sarkomů primárně léčených chemoterapií (např. rabdomyosarkom a PNET), desmoidní fibromatózy a benigních tumorů.
• Neoperabilita: Invaze tumoru do kritických struktur, jako jsou játra, hlava pankreatu nebo břišní aorta, což činí tumor považovaný za neoperabilní.
• Předchozí radioterapie: Historie předchozí radioterapie ve stejné anatomické oblasti.
• Vzdálené metastázy: Přítomnost vzdálených metastáz (M1) potvrzená komplexním zobrazením/výzkumem do 4 týdnů před zařazením.
• Kontraindikace k chirurgii/protokolu: Přítomnost dalších závažných zdravotních komorbidit, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo vylučují účast ve studii.
• Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti, kteří mají být zařazeni k (současné) neoadjuvantní chemoterapii.
• Nedávná systémová terapie: Příjem chemoterapie nebo jiné systémové léčby do 4 týdnů před zařazením.