Preoperatiivinen ultra-hypofraktioitu radioterapia yhdistettynä immunoterapiaan ja sitä seuraava leikkaus retroperitoneaalisen sarkooman hoidossa (FUSION-02) (FUSION-02)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preoperatiivinen ultra-hypofraktioitu sädehoito yhdistettynä immunoterapiaan ja leikkaukseen retroperitoneaalisessa sarkooman hoidossa (FUSION-02)
Tutkia retroperitoneaalisen sarkooman esioperaationa annetun hypofraktioidun sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmän toteutettavuutta ja perioperatiivisia komplikaatioita, jota seuraa leikkaushoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning-Ning Lu
- Puhelinnumero: +868611804268
- Sähköposti: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning-Ning Lu
- Puhelinnumero: +86 01087787630
- Sähköposti: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otokriteerit:
- Diagnoosi ja indikaatio: Primaarinen tai uusiutuva abdominopelvisen alueen pehmytkudosarkoomi. Potilaita pidetään sellaisina, joilla on suuri todennäköisyys R1/R2-resektiolle suoralla leikkaushoidolla ja jotka moniammatillisen tiimin (MDT) keskustelun jälkeen vahvistetaan tarvitsevan sädehoitoa.
- Kohteen tilavuus: Monipesäkkeisen sairauden tapauksessa kaikki pesäkkeet on saatava turvallisesti yhden sädehoidon kohteen tilavuuden sisään.
- Ikä: Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suorituskyky: ECOG-suorituskykyluokka 0-2; ASA-pisteet ≤ 2; potilaan on oletettavasti siedettävä leikkaus ja sädehoito.
- Patologia: Histologisesti vahvistettu pehmytkudosarkoomi.
- Mittautettavuus: Arvioitavissa olevien pesäkkeiden läsnäolo.
- Elinaika: Elinajanodote > 5 vuotta.
- Hematologinen ja maksatoiminta: Riittävä elinten toiminta.
- Munuaistoiminta: Riittävä munuaistoiminta, joka määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) olevan ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla), ja erillinen munuaistoimintakuvantaminen vahvistaa vastakkaisen munuaisen toiminnan.
- Ehkäisy: Synnyttämisikäiset naispotilaat tai miespotilaat, joiden synnyttämisikäinen naiskumppani, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Suostumus: Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
- Seuranta: Kyky noudattaa seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät komorbiditeetit: Potilaat, joilla on seuraavia samanaikaisia tiloja: aktiivinen verenvuoto, haavauma, suoliston perforaatio, suolistotukos, hallitsematon verenpaine, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), vaikea maksa- tai munuaistoimintahäiriö (aste 4), mesenteriaalinen iskemia tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Poissuljetut histologiat: Muut patologiset tyypit, mukaan lukien gastrointestinalinen stroomakasvain (GIST), sarkoomaattinen karsinooma, sarkoomat, joita hoidetaan ensisijaisesti kemoterapialla (esim. rabdomyosarkooma ja PNET), desmoidifibromatoosi ja hyvänlaatuiset kasvaimet.
- Leikkaamattomuus: Kasvaimen tunkeutuminen kriittisiin rakenteisiin, kuten maksaan, haiman päähän tai vatsa-aorttaan, jolloin kasvain katsotaan leikkaamattomaksi.
- Aikaisempi sädehoito: Aikaisempi sädehoito samalle anatomiselle alueelle.
- Kaukokäytävä: Kaukokäytävän (M1) läsnäolo, joka on vahvistettu kattavalla kuvantamisella/tutkimuksella 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Leikkauksen/protokollan vasta-aiheisuus: Muiden vakavien sairauksien läsnäolo, jotka ovat leikkauksen vasta-aihe tai estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Suunniteltu neoadjuvantti kemoterapia: Potilaat, joille on suunniteltu (samanaikaista) neoadjuvanttia kemoterapiaa.
- Äskettäinen systeeminen hoito: Kemoterapian tai muiden systeemisten hoitojen saanti 4 viikkoa ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito yhdistettynä immunoterapiaan
Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa annoksella 43,5 Gy 15 fraktiossa yhdistettynä immunoterapiaan, minkä jälkeen leikkaus suoritetaan 6–10 viikkoa sädehoidon (RT) jälkeen.
|
ultra-hypofraktioitu sädehoito annoksella 43,5Gy 15 fraktiossa yhdistettynä immunoterapiaan, jota seuraa leikkaus 6–10 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 7 päivää myöhemmin
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät
|
Leikkauspäivästä 7 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC FUSION-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .