Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ ultrahypofraktioneret stråleterapi kombineret med immunoterapi efterfulgt af kirurgi for retroperitoneal sarkom (FUSION-02) (FUSION-02)

10. februar 2026 opdateret af: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preoperativ ultrahypofraktioneret stråleterapi kombineret med immunoterapi efterfulgt af kirurgi for retroperitoneal sarkom (FUSION-02)

At undersøge gennemførligheden og de perioperative komplikationer ved præoperativ hypofraktioneret strålebehandling kombineret med immunterapi efterfulgt af kirurgi for retroperitoneal sarkom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose & Indikation: Primær eller recidiverende abdominopelvint blødvævssarkom. Patienter vurderes at have en høj sandsynlighed for R1/R2-resektion med primær kirurgi og bekræftes at kræve stråleterapi efter Multidisciplinær Team (MDT) diskussion.
  • Målvolumen: Ved multifokal sygdom skal alle læsioner kunne omfattes sikkert inden for et enkelt stråleterapimålvolumen.
  • Alder: Alder ≥ 18 år.
  • Performance Status: ECOG performance status 0-2; ASA score ≤ 2; patienter skal forventes at tåle kirurgi og stråleterapi.
  • Patologi: Histologisk bekræftet blødvævssarkom.
  • Målelighed: Tilstedeværelse af evaluerbare læsioner.
  • Leveforventning: Leveforventning > 5 år.
  • Hematologisk & Leverfunktion: Tilstrækkelig organfunktion
  • Nyrefunktion: Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som Glomerulær Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formel), og split-nyrefunktions billeddannelse bekræfter funktion i den kontralaterale nyre.
  • Prævention: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis.
  • Samtykke: Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Opfølgning: I stand til at overholde opfølgningskrav.

Eksklusionskriterier:

  • Væsentlige Komorbiditeter: Patienter med følgende samtidige tilstande: aktiv blødning, ulceration, tarmperforation, tarmobstruktion, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt (NYHA Klasse III-IV), svær leversvigt eller nyresvigt (Grad 4), mesenterialiskæmi eller svær inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Ekskluderede Histologier: Andre patologiske typer, inklusiv Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST), sarcomatoid karcinom, sarkomer primært behandlet med kemoterapi (f.eks. rhabdomyosarkom og PNET), desmoid fibromatose og benign tumorer.
  • Ikke-resektabilitet: Tumorinvasion i kritiske strukturer såsom lever, pankreashoved eller abdominal aorta, hvilket gør tumoren vurderet ikke-resektabel.
  • Tidligere Stråleterapi: Tidligere stråleterapi til samme anatomiske region.
  • Fjernmetastase: Tilstedeværelse af fjernmetastase (M1) bekræftet ved omfattende billeddannelse/undersøgelse inden for 4 uger før inklusion.
  • Kontraindikationer mod Kirurgi/Protokol: Tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske komorbiditeter, der kontraindicerer kirurgi eller udelukker deltagelse i studiet.
  • Planlagt Neo-adjuvant Kemoterapi: Patienter planlagt til at modtage (samtidig) neo-adjuvant kemoterapi.
  • Nylig Systemisk Terapi: Modtagelse af kemoterapi eller anden systemisk behandling inden for 4 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling kombineret med immunterapi
Patienterne modtager hypofraktioneret strålebehandling med 43,5Gy i 15 fraktioner kombineret med immunterapi, efterfulgt af operation udført 6-10 uger efter strålebehandlingen (RT).
Stråling: ultra-hypofraktioneret strålebehandling kombineret med immunterapi
ultra-hypofraktioneret stråleterapi med 43,5 Gy i 15 fraktioner kombineret med immunterapi, efterfulgt af kirurgi udført 6 til 10 uger efter strålebehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato op til 7 dage senere
Andelen af ​​patienter, der lider af
Fra operationsdato op til 7 dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC FUSION-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner