Preoperatieve ultra-hypofractioneerde radiotherapie gecombineerd met immunotherapie gevolgd door chirurgie voor retroperitoneaal sarcoom (FUSION-02) (FUSION-02)

Inclusiecriteria:

• Diagnose & Indicatie: Primair of recidiverend abdominopelvisch weke delen sarcoom. Patiënten worden geacht een hoge kans te hebben op R1/R2-resectie met primaire chirurgie en is bevestigd dat radiotherapie nodig is na multidisciplinair team (MDT) overleg.
• Doelvolume: Bij multifocale ziekte moeten alle laesies veilig binnen één radiotherapie doelvolume kunnen worden omvat.
• Leeftijd: Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Performancestatus: ECOG performancestatus 0-2; ASA-score ≤ 2; patiënten moeten naar verwachting chirurgie en radiotherapie kunnen verdragen.
• Pathologie: Histologisch bevestigd weke delen sarcoom.
• Meetbaarheid: Aanwezigheid van evalueerbare laesies.
• Levensverwachting: Levensverwachting > 5 jaar.
• Hematologische & Hepatische Functie: Adequate orgaanfunctie
• Renale Functie: Adequate nierfunctie gedefinieerd als Glomerulaire Filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min (berekend met Cockcroft-Gault formule), en gesplitste nierfunctie beeldvorming bevestigt functie in de contralaterale nier.
• Anticonceptie: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
• Toestemming: Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Follow-up: In staat om te voldoen aan follow-up vereisten.

Exclusiecriteria:

• Significante Comorbiditeiten: Patiënten met de volgende gelijktijdige aandoeningen: actieve bloeding, ulceratie, darmperforatie, darmobstructie, ongecontroleerde hypertensie, hartinsufficiëntie (NYHA Klasse III-IV), ernstige hepatische of renale dysfunctie (Graad 4), mesenteriale ischemie, of ernstige inflammatoire darmziekte (IBD).
• Uitgesloten Histologieën: Andere pathologische typen, inclusief Gastro-intestinale Stromale Tumor (GIST), sarcomatoïde carcinoma, sarcomen primair behandeld met chemotherapie (bijv. rabdomyosarcoom en PNET), desmoïde fibromatose, en goedaardige tumoren.
• Niet-resectabelheid: Tumorinvasie in kritieke structuren zoals de lever, pancreaskop, of abdominale aorta, waardoor de tumor als niet-resectabel wordt beschouwd.
• Eerdere Radiotherapie: Voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie aan hetzelfde anatomische gebied.
• Distante Metastase: Aanwezigheid van distante metastase (M1) bevestigd door uitgebreide beeldvorming/onderzoek binnen 4 weken voor inschrijving.
• Contra-indicaties voor Chirurgie/Protocol: Aanwezigheid van andere ernstige medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of deelname aan de studie verhinderen.
• Geplande Neoadjuvante Chemotherapie: Patiënten die gepland staan om (gelijktijdige) neoadjuvante chemotherapie te ontvangen.
• Recente Systemische Therapie: Ontvangst van chemotherapie of andere systemische behandelingen binnen 4 weken voor inschrijving.