糖尿病性腎症患者における同種臍帯間葉系幹細胞療法の安全性と有効性：臨床試験
この臨床試験の目的は、40歳から65歳の糖尿病性腎症の成人患者を対象に、同種臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSCs）の単回腎臓内投与の安全性と有効性を評価することです。 本研究が答えようとしている主な疑問は次のとおりです：
- 糖尿病性腎症患者において、UC-MSC療法は腎臓内投与された場合に安全で忍容性が良好か？
- UC-MSC療法は、12か月の追跡期間において、腎機能を改善し、炎症マーカーを調節するか？
これは単群、非盲検、前向き臨床試験です。 参加者は、体重1kgあたり1×10⁶細胞の用量で、UC-MSCの1回限りの腎臓内注射を受けます。
参加者は、注射後1、3、6、9、12か月に予定された追跡訪問に出席し、以下を評価します：
- 腎機能（eGFR、血清クレアチニン、尿中アルブミン・クレアチニン比）
- 炎症マーカー（TNF-α、IL-10）
- 早期および晩期有害事象を含む安全性に関するアウトカム
結果は、介入後の変化を評価するためにベースライン測定値と比較されます。
比較群がある場合：研究者は[群情報]を比較し、[効果を挿入]かどうかを確認します。
参加者は[参加者に求められる主なタスク、与えられる介入を説明し、2項目以上ある場合は箇条書きを使用します]。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症（DN）は、糖尿病の最も一般的な微小血管合併症の一つであり、世界中の末期腎臓病の主要な原因となっています。現在の標準治療にもかかわらず、多くの患者が腎機能の進行性低下を経験し続けています。炎症と免疫調節異常がDNの病因に関与していることがますます認識されるにつれ、これらのメカニズムを標的とする新たな治療戦略が探求されています。
間葉系幹細胞（MSCs）、特に臍帯組織由来のものは、腎臓疾患の前臨床研究において有望な抗炎症および再生効果を示しています。それらの免疫調節特性、低免疫原性、および採取の容易さは、細胞ベース療法の魅力的な選択肢となっています。
この臨床試験は、糖尿病性腎症患者に対する同種臍帯由来MSCsの腎臓内投与による安全性と潜在的な治療効果を評価することを目的としています。本研究は、DN管理における補助療法としてUC-MSCsを使用する実現可能性に関する初期のヒトデータを提供するように設計されています。時間の経過に伴う腎機能および炎症性バイオマーカーの変化を評価することにより、この集団におけるUC-MSC療法の生物学的影響を探求しようとしています。
この研究は、特に従来の治療が不十分な状況において、慢性腎臓病に対する細胞ベース介入の開発に向けた重要な一歩を表しています。この知見は、成長している再生腎臓学の分野に貴重なデータを貢献することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Metalia Puspitasari, MD
- 電話番号：+628116110283
- メール：puspitasarimetalia@gmail.com
研究場所
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Yogyakarta、インドネシア、55284
- 募集
- Dr. Sardjito General Hospital
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コンタクト：
- Metalia Puspitasari, MD
- 電話番号：+628116110283
- メール：puspitasarimetalia@gmail.com
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主任研究者：
- Metalia Puspitasari, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 2型糖尿病（T2DM）と診断されている
- 年齢が40歳から65歳の間
- 慢性腎臓病（CKD）ステージIIIまたはIVと診断されており、推定GFR（eGFR）が15〜60 mL/分/1.73 m²（CKD-EPI式を使用）と定義されている
- 腎生検で糖尿病性腎症タイプIIa〜IVが確認されている
- 蛋白尿が存在し、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が30〜3000 mg/g（早朝尿サンプル）である
- 管理された糖尿病であり、スクリーニング中にHbA1c <10.0%と定義されている
- 血圧が以下の範囲内: 収縮期100〜160 mmHg、拡張期60〜100 mmHg
- スクリーニング前少なくとも12週間、糖尿病性腎症の安定した標準治療（例: ACE阻害薬またはARB）を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究完了まで全ての研究手順に従う意思がある
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍または癌の既往歴
- 活動性肝疾患または肝機能異常（ALTまたはAST ≥2×正常上限）
- ヘモグロビン <8 g/dL または血小板数 <100,000/μL
- 過去6ヶ月以内の重篤または不安定な脳血管・心血管疾患
- 陽性の妊娠検査または現在授乳中（生殖可能年齢の女性の場合）
- 現在プレドニゾン換算で ≥20 mg/日の免疫抑制療法を受けている
- 他の幹細胞研究または治療研究への参加歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC治療群
参加者は、UC-MSCs（1×10⁶細胞/kg体重）の単回腎内投与を受け、その後12ヶ月間の安全性および腎機能の転帰に関するモニタリング期間が続きます。
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この介入は、画像ガイダンス下で投与される同種臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSCs）の単回腎臓内注射から成ります。
投与量は、体重1キログラムあたり1×10⁶細胞です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから注射後12か月まで
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安全性は、局所反応および全身反応を含む有害事象（AEs）を経験した参加者の数と割合を記録することにより評価されます。
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ベースラインから注射後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推算糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後1、3、6、9、12ヶ月時
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CKD-EPI 2021式を用いて計算
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ベースラインおよび治療後1、3、6、9、12ヶ月時
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血清クレアチニンの変化
時間枠：治療開始時、および治療後1、3、6、9、12ヶ月時点
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mg/dLで測定。静脈血サンプルを介して収集
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治療開始時、および治療後1、3、6、9、12ヶ月時点
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尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：治療前、治療後1、3、6、9、12か月
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朝のスポット尿検体から mg/g で測定
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治療前、治療後1、3、6、9、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清TNF-αレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後1、3、6、9、12ヵ月時点
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腫瘍壊死因子-α（TNF-α）は、全身性炎症のマーカーとしてELISA法を用いて患者血清中で測定されます。
UC-MSC療法の免疫調節効果を評価するために、ベースラインからの12か月間におけるTNF-α濃度の変化を分析します。
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ベースラインおよび治療後1、3、6、9、12ヵ月時点
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血清IL-10レベルの変化
時間枠：ベースライン時および治療後1、3、6、9、12カ月時
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インターロイキン-10（IL-10）は、抗炎症性サイトカインとしてELISA法を用いて患者血清中で測定されます。
このアウトカムは、UC-MSC治療が12ヶ月の追跡期間にわたってIL-10レベルを調節するかどうかを評価します。
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ベースライン時および治療後1、3、6、9、12カ月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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