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Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzelltherapie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie: Eine klinische Studie

3. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie: Eine klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intrarenalen Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurblut (UC-MSCs) bei Erwachsenen mit diabetischer Nephropathie im Alter von 40 bis 65 Jahren zu bewerten. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Ist die UC-MSC-Therapie sicher und gut verträglich, wenn sie intrarenal bei Patienten mit diabetischer Nephropathie verabreicht wird?
  2. Verbessert die UC-MSC-Therapie die Nierenfunktion und moduliert Entzündungsmarker über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum?

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit einem Arm und offenem Label. Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intrarenale Injektion von UC-MSC in einer Dosis von 1 x 10⁶ Zellen/kg Körpergewicht.

Die Teilnehmer nehmen an geplanten Nachuntersuchungen 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion zur Bewertung von:

  1. Nierenfunktion (eGFR, Serumkreatinin und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis)
  2. Entzündungsmarkern (TNF-α, IL-10)
  3. Sicherheitsergebnissen einschließlich früher und später unerwünschter Ereignisse

Die Ergebnisse werden mit den Ausgangsmessungen verglichen, um Veränderungen nach der Intervention zu beurteilen.

Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden [Arm-Informationen] vergleichen, um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, die die Teilnehmer erledigen sollen, die Interventionen, die sie erhalten, und Aufzählungspunkte verwenden, wenn es mehr als 2 Punkte sind].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Nephropathie (DN) ist eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen des Diabetes mellitus und weltweit eine Hauptursache für terminales Nierenversagen. Trotz aktueller Standardtherapien erleben viele Patienten weiterhin einen fortschreitenden Rückgang der Nierenfunktion. Da Entzündungen und Immunstörungen zunehmend als Mitverursacher der DN-Pathogenese erkannt werden, werden neue therapeutische Strategien, die auf diese Mechanismen abzielen, erforscht.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs), insbesondere solche, die aus Nabelschnurgewebe gewonnen werden, haben in präklinischen Studien zu Nierenerkrankungen vielversprechende entzündungshemmende und regenerative Wirkungen gezeigt. Ihre immunmodulatorischen Eigenschaften, geringe Immunogenität und einfache Gewinnung machen sie zu einer überzeugenden Option für zellbasierte Therapien.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und den potenziellen therapeutischen Nutzen von allogenen, aus der Nabelschnur gewonnenen MSCs zu bewerten, die durch intrarenale Injektion bei Personen mit diabetischer Nephropathie verabreicht werden. Die Studie ist so konzipiert, dass sie frühe humane Daten zur Machbarkeit der Verwendung von UC-MSCs als ergänzende Therapie im DN-Management liefert. Durch die Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion und entzündlicher Biomarker im Laufe der Zeit versucht die Studie, die biologische Wirkung der UC-MSC-Therapie in dieser Population zu untersuchen.

Diese Forschung stellt einen wichtigen Schritt zur Entwicklung zellbasierter Interventionen für chronische Nierenerkrankungen dar, insbesondere in Situationen, in denen konventionelle Behandlungen unzureichend sind. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse wertvolle Daten zum wachsenden Feld der regenerativen Nephrologie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rekrutierung
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Metalia Puspitasari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium III oder IV, definiert als geschätzte GFR (eGFR) zwischen 15-60 ml/min/1,73 m² (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel)
  • Nierenbiopsie mit Nachweis von diabetischer Nephropathie Typ IIa-IV
  • Vorhandensein von Proteinurie, mit einem Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) zwischen 30-3000 mg/g (Morgenurinprobe)
  • Kontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c <10,0 % während des Screenings
  • Blutdruck im Bereich von: Systolisch 100-160 mmHg, Diastolisch 60-100 mmHg
  • Stabile Standardtherapie für diabetische Nephropathie (z. B. ACE-Hemmer oder ARBs) seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle Studienverfahren bis zum Abschluss einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Aktive Lebererkrankung oder abnorme Leberfunktion (ALT oder AST ≥2× oberer Grenzwert)
  • Hämoglobin <8 g/dl oder Thrombozytenzahl <100.000/µl
  • Ernste oder instabile zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiver Schwangerschaftstest oder aktuelles Stillen (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie mit einer Prednison-Äquivalenzdosis von ≥20 mg/Tag
  • Frühere Teilnahme an anderen Stammzellenforschungs- oder Therapiestudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSC-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intrarenale Injektion von UC-MSCs (1 × 10⁶ Zellen/kg KG), gefolgt von einer 12-monatigen Überwachungsperiode zur Beurteilung der Sicherheit und der Nierenfunktionsergebnisse.
Biologisch: Nabelschnur-Mesenchymale Stammzellen
Diese Intervention besteht aus einer einzelnen intrarenalen Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSCs), die unter bildgebender Kontrolle verabreicht wird. Die verabreichte Dosis beträgt 1 × 10⁶ Zellen pro Kilogramm Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Injektion
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die unerwünschte Ereignisse (UEs) erfahren, einschließlich lokaler und systemischer Reaktionen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Berechnet mit der CKD-EPI-2021-Formel
Baseline und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Gemessen in mg/dL.
Erhoben durch venöse Blutproben
Vor der Behandlung und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Behandlung
Gemessen in mg/g aus Morgenurinproben
Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) wird im Patientenserum mittels ELISA als Marker für systemische Entzündungen gemessen. Die Veränderung der TNF-α-Konzentration vom Ausgangswert über 12 Monate wird analysiert, um die immunmodulatorische Wirkung der UC-MSC-Therapie zu bewerten.
Vor der Behandlung und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Serum-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Behandlung
Interleukin-10 (IL-10) wird im Patientenserum mittels ELISA als entzündungshemmendes Zytokin gemessen. Dieser Endpunkt bewertet, ob die UC-MSC-Behandlung die IL-10-Spiegel über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum moduliert.
Baseline und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mitarbeiter

Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/DN/01/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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