Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Allogenico in Pazienti con Nefropatia Diabetica: Uno Studio Clinico
Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali Allogeniche del Cordone Ombelicale in Pazienti con Nefropatia Diabetica: Uno Studio Clinico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione intra-renale di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da cordone ombelicale (UC-MSC) in adulti di età compresa tra 40 e 65 anni con nefropatia diabetica. Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
- La terapia con UC-MSC è sicura e ben tollerata quando somministrata per via intra-renale in pazienti con nefropatia diabetica?
- La terapia con UC-MSC migliora la funzione renale e modula i marker infiammatori durante un periodo di follow-up di 12 mesi?
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo. I partecipanti riceveranno una singola iniezione intra-renale di UC-MSC alla dose di 1 x 10⁶ cellule/kg di peso corporeo.
I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up programmate a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione per la valutazione di:
- Funzione renale (eGFR, creatinina sierica e rapporto albumina-creatinina urinaria)
- Marker infiammatori (TNF-α, IL-10)
- Esiti di sicurezza inclusi eventi avversi precoci e tardivi
I risultati saranno confrontati con le misurazioni basali per valutare i cambiamenti dopo l'intervento.
Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno [informazioni sul braccio] per vedere se [inserire effetti].
I partecipanti [descrivere i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, gli interventi che riceveranno e utilizzare elenchi puntati se sono più di 2 elementi].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia diabetica (DN) è una delle complicanze microvascolari più comuni del diabete mellito e una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale in tutto il mondo. Nonostante le attuali terapie standard, molti pazienti continuano a sperimentare un progressivo declino della funzione renale. Poiché l'infiammazione e la disregolazione immunitaria sono sempre più riconosciute come fattori che contribuiscono alla patogenesi della DN, sono in fase di esplorazione nuove strategie terapeutiche che mirano a questi meccanismi.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC), in particolare quelle derivate dal tessuto del cordone ombelicale, hanno mostrato promettenti effetti antinfiammatori e rigenerativi negli studi preclinici sulla malattia renale. Le loro proprietà immunomodulanti, la bassa immunogenicità e la facilità di raccolta le rendono un'opzione interessante per le terapie cellulari.
Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e il potenziale beneficio terapeutico delle MSC allogeniche derivate da cordone ombelicale somministrate tramite iniezione intrarenale in individui con nefropatia diabetica. Lo studio è progettato per fornire dati umani preliminari sulla fattibilità dell'utilizzo di UC-MSC come terapia adiuvante nella gestione della DN. Valutando le variazioni della funzione renale e dei biomarcatori infiammatori nel tempo, lo studio cerca di esplorare l'impatto biologico della terapia con UC-MSC in questa popolazione.
Questa ricerca rappresenta un passo importante verso lo sviluppo di interventi cellulari per la malattia renale cronica, in particolare in contesti in cui i trattamenti convenzionali sono insufficienti. I risultati dovrebbero fornire dati preziosi al crescente campo della nefrologia rigenerativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Metalia Puspitasari, MD
- Numero di telefono: +628116110283
- Email: puspitasarimetalia@gmail.com
Luoghi di studio
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Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Reclutamento
- Dr. Sardjito General Hospital
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Contatto:
- Metalia Puspitasari, MD
- Numero di telefono: +628116110283
- Email: puspitasarimetalia@gmail.com
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Investigatore principale:
- Metalia Puspitasari, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM)
- Età compresa tra 40 e 65 anni
- Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) stadio III o IV, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 15-60 mL/min/1.73 m² (utilizzando la formula CKD-EPI)
- Biopsia renale che mostra nefropatia diabetica tipo IIa-IV
- Presenza di proteinuria, con rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR) compreso tra 30-3000 mg/g (campione di urine del mattino)
- Diabete controllato, definito come HbA1c <10,0% durante lo screening
- Pressione sanguigna compresa nell'intervallo: Sistolica 100-160 mmHg, Diastolica 60-100 mmHg
- In terapia standard stabile per la nefropatia diabetica (es. ACE-inibitori o ARB) per almeno 12 settimane prima dello screening
- Disponibilità a fornire consenso informato scritto e a rispettare tutte le procedure dello studio fino al completamento
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva o anamnesi di cancro
- Malattia epatica attiva o funzionalità epatica anormale (ALT o AST ≥2× limite superiore del normale)
- Emoglobina <8 g/dL o conta piastrinica <100.000/µL
- Condizioni cerebrovascolari o cardiovascolari gravi o instabili negli ultimi 6 mesi
- Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento (per donne in età fertile)
- Attualmente in terapia immunosoppressiva equivalente a ≥20 mg/die di prednisone
- Storia di partecipazione ad altri studi di ricerca o terapia con cellule staminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con UC-MSC
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intrarenale di UC-MSCs (1 × 10⁶ cellule/kg di peso corporeo), seguita da un periodo di monitoraggio di 12 mesi per la sicurezza e gli esiti della funzione renale.
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Questo intervento consiste in una singola iniezione intrarenale di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) somministrata sotto guida di imaging.
La dose somministrata è di 1 × 10⁶ cellule per chilogrammo di peso corporeo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'iniezione
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La sicurezza viene valutata registrando il numero e la percentuale di partecipanti che manifestano eventuali eventi avversi (EA), incluse sia reazioni locali che sistemiche.
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Dal basale fino a 12 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Calcolato utilizzando la formula CKD-EPI 2021
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Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione della Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misurato in mg/dL.
Raccolto tramite campioni di sangue venoso
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Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine (UACR)
Lasso di tempo: Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misurato in mg/g da campioni di urine spot mattutini
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Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Livelli Sierici di TNF-α
Lasso di tempo: Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) viene misurato nel siero del paziente utilizzando il saggio ELISA come marcatore di infiammazione sistemica.
La variazione della concentrazione di TNF-α rispetto al basale nel corso di 12 mesi verrà analizzata per valutare l'effetto immunomodulatore della terapia con UC-MSC.
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Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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L'interleuchina-10 (IL-10) viene misurata nel siero del paziente utilizzando il test ELISA come citochina antinfiammatoria.
Questo risultato valuta se il trattamento con UC-MSC modula i livelli di IL-10 durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Baseline e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/DN/01/2025
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