당뇨병성 신병증 환자에서 동종 제대혈 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 유효성: 임상시험
당뇨병 신장병 환자에서 동종 제대혈 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 효능: 임상 시험
이 임상시험의 목표는 40세에서 65세 사이의 당뇨병성 신장병 환자에서 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 단일 신장 내 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 당뇨병성 신장병 환자에게 신장 내로 투여할 때 UC-MSC 치료가 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
- UC-MSC 치료가 12개월 추적 관찰 기간 동안 신장 기능을 개선하고 염증 표지자를 조절하는가?
이것은 단일 군, 개방형, 전향적 임상시험입니다. 참가자는 체중 kg당 1 x 10⁶ 세포의 용량으로 UC-MSC의 일회성 신장 내 주사를 받게 됩니다.
참가자는 주사 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 예정된 추적 방문에 참석하여 다음을 평가받게 됩니다:
- 신장 기능 (eGFR, 혈청 크레아티닌, 요 알부민-크레아티닌 비율)
- 염증 표지자 (TNF-α, IL-10)
- 조기 및 후기 이상반응을 포함한 안전성 결과
결과는 중재 후 변화를 평가하기 위해 기저선 측정값과 비교될 것입니다.
비교군이 있는 경우: 연구자들은 [군 정보]를 비교하여 [효과 삽입] 여부를 확인할 것입니다.
참가자는 [참가자에게 요청될 주요 작업, 제공될 중재를 설명하고, 항목이 2개 이상인 경우 글머리 기호 사용]합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신장병증(DN)은 당뇨병의 가장 흔한 미세혈관 합병증 중 하나이며, 전 세계적으로 말기 신장 질환의 주요 원인입니다. 현재 표준 치료법에도 불구하고 많은 환자들이 신기능의 점진적인 저하를 경험하고 있습니다. 염증과 면역 조절 장애가 DN 발병 기전에 기여하는 요인으로 점점 더 인식됨에 따라, 이러한 기전을 표적으로 하는 새로운 치료 전략이 탐구되고 있습니다.
간엽 줄기세포(MSCs), 특히 제대조직 유래의 세포들은 신장 질환의 전임상 연구에서 유망한 항염증 및 재생 효과를 보여주었습니다. 그들의 면역조절 특성, 낮은 면역원성, 그리고 수집의 용이성은 세포 기반 치료법에 대한 매력적인 선택지로 만듭니다.
이 임상 시험은 당뇨병성 신장병증 환자를 대상으로 신장 내 주사를 통해 투여된 동종 제대 유래 MSCs의 안전성과 잠재적 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 DN 관리에서 보조 치료제로서 UC-MSCs 사용의 타당성에 대한 초기 인간 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 시간 경과에 따른 신기능 및 염증성 바이오마커의 변화를 평가함으로써, 이 시험은 해당 인구 집단에서 UC-MSC 치료의 생물학적 영향을 탐구하고자 합니다.
이 연구는 특히 기존 치료가 불충분한 상황에서 만성 신장 질환에 대한 세포 기반 개입을 개발하기 위한 중요한 단계를 나타냅니다. 연구 결과는 성장하고 있는 재생 신장학 분야에 가치 있는 데이터를 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Metalia Puspitasari, MD
- 전화번호: +628116110283
- 이메일: puspitasarimetalia@gmail.com
연구 장소
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Yogyakarta, 인도네시아, 55284
- 모병
- Dr. Sardjito General Hospital
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연락하다:
- Metalia Puspitasari, MD
- 전화번호: +628116110283
- 이메일: puspitasarimetalia@gmail.com
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수석 연구원:
- Metalia Puspitasari, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단받은 자
- 40세에서 65세 사이
- 만성 신장병(CKD) 3기 또는 4기로 진단받은 자 (CKD-EPI 공식을 사용한 추정 사구체여과율(eGFR)이 15-60 mL/min/1.73 m² 사이)
- 신장 생검 결과 당뇨병 신장병 IIa-IV형이 확인된 자
- 단백뇨가 있는 자 (아침 첫 소변 샘플의 요 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 30-3000 mg/g 사이)
- 조사 기간 중 당화혈색소(HbA1c) <10.0%로 당뇨병이 조절된 자
- 혈압이 수축기 100-160 mmHg, 이완기 60-100 mmHg 범위 내인 자
- 조사 전 최소 12주 동안 당뇨병 신장병에 대한 안정된 표준 치료(예: ACE 억제제 또는 ARB)를 받고 있는 자
- 연구 완료 시까지 모든 연구 절차를 따르고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 활성 악성 종양 또는 암 병력이 있는 자
- 활성 간질환이나 간 기능 이상이 있는 자 (ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2배)
- 혈색소 <8 g/dL 또는 혈소판 수 <100,000/μL인 자
- 지난 6개월 이내에 중증 또는 불안정한 뇌혈관 또는 심혈관 질환이 있는 자
- 양성 임신 검사 결과 또는 현재 수유 중인 자 (가임기 여성의 경우)
- 현재 프레드니손 20 mg/일 이상에 해당하는 면역억제 치료를 받고 있는 자
- 다른 줄기세포 연구 또는 치료 연구 참여 경력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC 치료군
참가자들은 UC-MSCs(1 × 10⁶ 세포/kg 체중)를 신장 내 단일 주사로 투여받은 후, 안전성 및 신기능 결과를 위해 12개월 동안 모니터링됩니다.
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이 중재는 영상 유도 하에 시행되는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSCs)의 단일 신장 내 주사로 구성됩니다.
투여 용량은 체중 1kg당 1 × 10⁶ 세포입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 중대한 부작용 발생률
기간: 주사 후 최대 12개월까지의 기준선에서
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안전성은 국소 및 전신 반응을 포함한 모든 이상 반응(AEs)을 경험한 참가자의 수와 비율을 기록하여 평가됩니다.
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주사 후 최대 12개월까지의 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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CKD-EPI 2021 공식으로 계산됨
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치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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혈청 크레아티닌 변화
기간: 치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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mg/dL로 측정됩니다.
정맥혈 샘플을 통해 수집됩니다.
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치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 치료 전 기저선 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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아침 일회성 소변 검체에서 mg/g으로 측정됨
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치료 전 기저선 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 TNF-α 수치 변화
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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종양괴사인자-알파(TNF-α)는 전신 염증의 표지자로써 ELISA를 이용하여 환자 혈청에서 측정됩니다.
UC-MSC 치료의 면역조절 효과를 평가하기 위해 기준선부터 12개월 동안의 TNF-α 농도 변화를 분석할 것입니다.
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치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈청 IL-10 수치 변화
기간: 치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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인터루킨-10(IL-10)은 항염증성 사이토카인으로 환자 혈청에서 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
이 결과는 12개월 추적 기간 동안 UC-MSC 치료가 IL-10 수준을 조절하는지 평가합니다.
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치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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