Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny u pacjentów z nefropatią cukrzycową: Badanie kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny u pacjentów z nefropatią cukrzycową: badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego doszpikowego wstrzyknięcia allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSCs) u dorosłych w wieku od 40 do 65 lat z nefropatią cukrzycową. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia UC-MSC jest bezpieczna i dobrze tolerowana, gdy podawana jest doszpikowo u pacjentów z nefropatią cukrzycową?
- Czy terapia UC-MSC poprawia funkcję nerek i moduluje markery zapalne w 12-miesięcznym okresie obserwacji?
Jest to jednoarmowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne. Uczestnicy otrzymają jednorazowe doszpikowe wstrzyknięcie UC-MSC w dawce 1 x 10⁶ komórek/kg masy ciała.
Uczestnicy będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciach w celu oceny:
- Funkcji nerek (eGFR, kreatynina w surowicy i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu)
- Markerów zapalnych (TNF-α, IL-10)
- Wyników bezpieczeństwa, w tym wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych
Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi w celu oceny zmian po interwencji.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają [informacje o ramieniu], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].
Uczestnicy będą [opisać główne zadania, o które poprosi się uczestników, interwencje, które otrzymają, i użyć wypunktowania, jeśli jest więcej niż 2 elementy].
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia cukrzycowa (DN) jest jednym z najczęstszych powikłań mikronaczyniowych cukrzycy i główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek na całym świecie. Mimo obecnych standardowych terapii wielu pacjentów nadal doświadcza postępującego pogorszenia czynności nerek. Ponieważ stan zapalny i zaburzenia regulacji immunologicznej są coraz częściej uznawane za czynniki przyczyniające się do patogenezy DN, badane są nowe strategie terapeutyczne ukierunkowane na te mechanizmy.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), szczególnie te pochodzące z tkanki pępowiny, wykazały obiecujące działanie przeciwzapalne i regeneracyjne w badaniach przedklinicznych dotyczących chorób nerek. Ich właściwości immunomodulacyjne, niska immunogenność i łatwość pozyskiwania czynią je atrakcyjną opcją w terapiach komórkowych.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści terapeutycznych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny, podawanych drogą wewnątrznerkowej iniekcji u osób z nefropatią cukrzycową. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby dostarczyć wczesne dane dotyczące ludzi na temat wykonalności stosowania UC-MSC jako terapii uzupełniającej w leczeniu DN. Oceniając zmiany w czynności nerek i biomarkerach zapalnych w czasie, badanie ma na celu zbadanie biologicznego wpływu terapii UC-MSC w tej populacji.
To badanie stanowi ważny krok w kierunku opracowania interwencji komórkowych w przewlekłej chorobie nerek, szczególnie w przypadkach, gdy konwencjonalne leczenie jest niewystarczające. Oczekuje się, że wyniki wzbogacą wartościowe dane w rozwijającej się dziedzinie nefrologii regeneracyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Metalia Puspitasari, MD
- Numer telefonu: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja, 55284
- Rekrutacyjny
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Metalia Puspitasari, MD
- Numer telefonu: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Metalia Puspitasari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM)
- Wiek między 40 a 65 lat
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium III lub IV, zdefiniowane jako szacunkowe GFR (eGFR) między 15-60 ml/min/1,73 m² (z użyciem formuły CKD-EPI)
- Biopsja nerek wykazująca nefropatię cukrzycową typu IIa-IV
- Obecność białkomoczu, ze stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) między 30-3000 mg/g (próbka porannego moczu)
- Kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c <10,0% podczas badań przesiewowych
- Ciśnienie krwi w zakresie: skurczowe 100-160 mmHg, rozkurczowe 60-100 mmHg
- Stała standardowa terapia nefropatii cukrzycowej (np. inhibitory ACE lub ARB) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania do jego zakończenia
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba nowotworowa lub historia raka
- Aktywna choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (ALT lub AST ≥2× górna granica normy)
- Hemoglobina <8 g/dl lub liczba płytek krwi <100 000/µl
- Poważne lub niestabilne schorzenia naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dodatni test ciążowy lub obecnie karmienie piersią (dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Aktualnie otrzymywana terapia immunosupresyjna równoważna ≥20 mg/dobę prednizonu
- Historia uczestnictwa w innych badaniach lub terapiach komórkami macierzystymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona UC-MSC
Uczestnicy otrzymają jednorazową śródnerkową iniekcję UC-MSCs (1 × 10⁶ komórek/kg masy ciała), a następnie zostaną poddani 12-miesięcznemu okresowi monitorowania pod kątem bezpieczeństwa i wyników funkcji nerek.
|
Ta interwencja polega na jednorazowym wewnątrznerkowym wstrzyknięciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSCs) podawanych pod kontrolą obrazowania.
Podawana dawka wynosi 1 × 10⁶ komórek na kilogram masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy po iniekcji
|
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez rejestrowanie liczby i odsetka uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zarówno reakcji miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.
|
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy po iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
Obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI 2021
|
W punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
Mierzone w mg/dL.
Pobierane z próbek krwi żylnej
|
Początkowo oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
|
Zmiana wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
Mierzona w mg/g z porannych próbek moczu z pojedynczego pobrania
|
Początkowo oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) jest mierzony w surowicy pacjenta przy użyciu testu ELISA jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Zmiana stężenia TNF-α od wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy będzie analizowana w celu oceny immunomodulacyjnego działania terapii UC-MSC.
|
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
|
Zmiana poziomu IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
Interleukina-10 (IL-10) jest oznaczana w surowicy pacjentów metodą ELISA jako cytokina przeciwzapalna.
To badanie ocenia, czy leczenie UC-MSC moduluje poziomy IL-10 w okresie 12-miesięcznej obserwacji. |
Linia wyjściowa oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/DN/01/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne Komórki Macierzyste z Pępowiny
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący