Безопасность и эффективность терапии аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками пупочного канатика у пациентов с диабетической нефропатией: клиническое исследование
Безопасность и эффективность терапии аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками пуповины у пациентов с диабетической нефропатией: клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность однократной внутрипочечной инъекции аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика (МСК-ПК) у взрослых с диабетической нефропатией в возрасте от 40 до 65 лет. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Безопасна ли и хорошо ли переносится терапия МСК-ПК при внутрипочечном введении пациентам с диабетической нефропатией?
- Улучшает ли терапия МСК-ПК функцию почек и модулирует ли маркеры воспаления в течение 12-месячного периода наблюдения?
Это однорукавное, открытое, проспективное клиническое исследование. Участники получат однократную внутрипочечную инъекцию МСК-ПК в дозе 1 × 10⁶ клеток/кг массы тела.
Участники будут посещать плановые визиты наблюдения через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции для оценки:
- Функции почек (рСКФ, сывороточный креатинин и отношение альбумина к креатинину в моче)
- Маркеров воспаления (TNF-α, IL-10)
- Показателей безопасности, включая ранние и поздние нежелательные явления
Результаты будут сравниваться с исходными измерениями для оценки изменений после вмешательства.
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят [информацию о группе], чтобы увидеть, [вставьте эффекты].
Участники будут [опишите основные задачи, которые будут предложены участникам, вмешательства, которые они получат, и используйте маркеры списка, если их больше двух].
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая нефропатия (ДН) является одним из наиболее распространенных микрососудистых осложнений сахарного диабета и ведущей причиной терминальной стадии почечной недостаточности во всем мире. Несмотря на современную стандартную терапию, у многих пациентов продолжается прогрессирующее снижение функции почек. Поскольку воспаление и иммунная дисрегуляция все чаще признаются факторами, способствующими патогенезу ДН, исследуются новые терапевтические стратегии, направленные на эти механизмы.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), особенно полученные из ткани пуповины, продемонстрировали многообещающие противовоспалительные и регенеративные эффекты в доклинических исследованиях заболеваний почек. Их иммуномодулирующие свойства, низкая иммуногенность и простота сбора делают их привлекательным вариантом для клеточной терапии.
Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и потенциальной терапевтической пользы аллогенных МСК, полученных из пуповины, вводимых посредством внутрипочечной инъекции лицам с диабетической нефропатией. Исследование предназначено для получения ранних данных на людях о возможности использования МСК из пуповины в качестве вспомогательной терапии при лечении ДН. Оценивая изменения функции почек и воспалительных биомаркеров с течением времени, исследование стремится изучить биологическое воздействие терапии МСК из пуповины в этой популяции.
Данное исследование представляет собой важный шаг на пути к разработке клеточных вмешательств при хроническом заболевании почек, особенно в случаях, когда традиционные методы лечения недостаточны. Ожидается, что полученные данные внесут ценный вклад в развивающуюся область регенеративной нефрологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Metalia Puspitasari, MD
- Номер телефона: +628116110283
- Электронная почта: puspitasarimetalia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Yogyakarta, Индонезия, 55284
- Рекрутинг
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Контакт:
- Metalia Puspitasari, MD
- Номер телефона: +628116110283
- Электронная почта: puspitasarimetalia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Metalia Puspitasari, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный сахарный диабет 2-го типа (СД2)
- Возраст от 40 до 65 лет
- Диагностированная хроническая болезнь почек (ХБП) III или IV стадии, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в пределах 15–60 мл/мин/1,73 м² (по формуле CKD-EPI)
- Результаты биопсии почки, показывающие диабетическую нефропатию типа IIa–IV
- Наличие протеинурии с отношением альбумина к креатинину в моче (UACR) от 30 до 3000 мг/г (утренняя порция мочи)
- Контролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1c <10,0% при скрининге
- Артериальное давление в пределах: систолическое 100–160 мм рт. ст., диастолическое 60–100 мм рт. ст.
- Стабильная стандартная терапия диабетической нефропатии (например, ингибиторы АПФ или БРА) не менее 12 недель до скрининга
- Готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования до его завершения
Критерии исключения:
- Активное злокачественное новообразование или онкологический анамнез
- Активное заболевание печени или нарушение функции печени (АЛТ или АСТ ≥2× верхней границы нормы)
- Уровень гемоглобина <8 г/дл или количество тромбоцитов <100 000/мкл
- Серьёзные или нестабильные цереброваскулярные или сердечно-сосудистые состояния в течение последних 6 месяцев
- Положительный тест на беременность или кормление грудью в настоящее время (для женщин репродуктивного возраста)
- Текущая терапия иммуносупрессантами в эквиваленте ≥20 мг/день преднизона
- Участие в других исследованиях или терапиях с использованием стволовых клеток в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения UC-MSC
Участники получат одну внутрипочечную инъекцию UC-MSCs (1 × 10⁶ клеток/кг массы тела), после чего будет проведен 12-месячный период наблюдения для оценки безопасности и показателей функции почек.
|
Это вмешательство включает однократную интраренальную инъекцию аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика (UC-MSCs), проводимую под контролем визуализации.
Доза составляет 1 × 10⁶ клеток на килограмм массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инъекции
|
Безопасность оценивается путем регистрации количества и процента участников, испытавших любые нежелательные явления (НЯ), включая как местные, так и системные реакции.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Рассчитано по формуле CKD-EPI 2021
|
На исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Измеряется в мг/дл.
Собирается через образцы венозной крови |
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: До лечения и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Измеряется в мг/г в утренних разовых пробах мочи
|
До лечения и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) измеряется в сыворотке крови пациентов с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) в качестве маркера системного воспаления.
Изменение концентрации TNF-α от исходного уровня в течение 12 месяцев будет проанализировано для оценки иммуномодулирующего эффекта терапии UC-MSC.
|
На исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение уровней IL-10 в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Интерлейкин-10 (IL-10) измеряется в сыворотке пациентов с помощью ИФА в качестве противовоспалительного цитокина.
Этот показатель оценивает, модулирует ли лечение UC-MSC уровни IL-10 в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
На исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/DN/01/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .